Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Labiale slijmvliesepitheeltransplantatie voor hoornvlieslimbussubstitutie

20 april 2024 bijgewerkt door: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Efficiëntie en veiligheid van transplantatie van labiaal slijmvliesepitheel voor corneale re-epithelisatie bij patiënten met bilaterale niet-immunogene limbale stamceldeficiëntie

Eerdere benaderingen voor re-epithelisatie van het hoornvlies bij patiënten met bilaterale LSCD omvatten allogene corneale limbustransplantatie van postmortale donor of levende verwanten met gelijktijdige systemische immunosuppressie (Cheung en Holland, 2017) en gecultiveerde orale mucosale epitheliale transplantatie (COMET) (Nishida et al., 2004).

De nieuwe chirurgische techniek voor re-epithelisatie van het hoornvlies werd beschreven door Liu et al. (2011) en Choe et al. (2019). In beide klinische onderzoeken werd het autologe labiale mucosale epitheeltransplantaat getransplanteerd als een surrogaat corneale limbus met als doel de LSCD te behandelen. Auteurs rapporteerden positieve resultaten in termen van anatomisch succes en verbetering van de status van het hoornvlies.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid van de nieuwe chirurgische ingreep voor klinisch gebruik te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere benaderingen voor re-epithelisatie van het hoornvlies bij patiënten met bilaterale LSCD omvatten allogene corneale limbustransplantatie van postmortale donor of levende verwanten met gelijktijdige systemische immunosuppressie (Cheung en Holland, 2017) en gecultiveerde orale mucosale epitheliale transplantatie (COMET) (Nishida et al., 2004).

De nieuwe chirurgische techniek voor re-epithelisatie van het hoornvlies werd beschreven door Liu et al. (2011) en Choe et al. (2019). In beide klinische onderzoeken werd het autologe labiale mucosale epitheeltransplantaat getransplanteerd als een surrogaat corneale limbus met als doel de LSCD te behandelen. Auteurs rapporteerden positieve resultaten in termen van anatomisch succes en verbetering van de status van het hoornvlies.

Mondslijmvlies van de lippen is een veelbelovende autologe bron van epitheelcellen voor de proef omdat het vergelijkbare histologische kenmerken heeft als het normale hoornvlies. Met name lip-oraal slijmvliesepitheel is gelaagd plaveisel en niet-verhoornd.

De aangegeven histologische en moleculaire kenmerken van het mondslijmvliesepitheel van de lip waren vooraf bepalend voor het gebruik van een labiaal mucosaal epitheeltransplantaat voor de behandeling van patiënten met bilaterale LSCD.

Het doel van de studie is om de validiteit te bevestigen van de hypothese over de mogelijkheid van re-epithelisatie van ziek hoornvlies met behulp van labiaal mucosaal epitheeltransplantaat als surrogaat limbus bij patiënten met bilaterale LSCD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Werving
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, gegeven door de deelnemer of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.
  • Vermogen om de Russische gesproken en geschreven taal te begrijpen.
  • Gesaneerde mondholte.
  • Bilaterale limbale stamceldeficiëntie gediagnosticeerd door twee of meer symptomen tijdens spleetlamponderzoek: corneale conjunctivalisatie, afwezigheid van palissades van Vogt, oppervlakkige corneale neovascularisatie, terugkerende of aanhoudende erosie van cornea-epitheel.
  • Bilaterale limbale stamceldeficiëntie niet-immunogene etiologie (brandwonden, bestraling, contactlensgerelateerd, enz.).
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 0,3 (6/18 Snellen-grafiek)
  • Intraoculaire druk binnen normaal bereik.
  • Schirmer's test I meer dan 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding.
  • Inname van hormonale anticonceptiva.
  • Geschiedenis van allergische reacties op antibiotica, glucocorticosteroïden, remedies voor de behandeling van het droge-ogen-syndroom, medicijnen voor lokale en algemene anesthesie.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Systemische immunosuppressie-inname.
  • Gediagnosticeerd neoplastisch proces of behandeling ervoor.
  • Positieve tests voor besmettelijk: HIV, syfilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Elke medische, psychiatrische en/of aandoening, waaronder cachexie, of sociale aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, zou belemmeren of er een contra-indicatie voor zou vormen.
  • Immuungemedieerde limbale stamceldeficiëntie (Stevens-Johnson-syndroom, oculair cicatriciaal pemfigoïd en andere.), onbekende en/of erfelijke etiologie.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte meer dan 0,3 (6/18 Snellen-grafiek)
  • Oculaire brandwonden eerder dan 12 maanden.
  • Keratoplastiek eerder dan 12 maanden.
  • Limbale transplantatie (van postmortale of levende donoren).
  • Keratoprothetisch apparaat of geschiedenis van implantatie.
  • Cellulaire therapie voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntie.
  • Celtransplantatie voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntie.
  • Actieve oogheelkundige infectie.
  • Symblefaron, ectropion, trichiasis, lagophthalmus en/of andere afwijkingen van het ooglid en/of conjunctivale fornix.
  • Chirurgie aan oculaire adnexen eerder dan 9 maanden.
  • Hoornvlies stromale dikte minder dan 300 mkm.
  • Droge ogen met Schirmer-test I minder dan 5 mm en/of verhoornd oogoppervlak.
  • Ongecontroleerd glaucoom en/of aanwezigheid van een glaucoomdrainageapparaat.
  • Netvliesdefect (geen lichtwaarneming en/of netvliesloslating).
  • Afwezigheid van de elektrische activiteit van de oogzenuw en/of het netvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Labiale mucosa-epitheeltransplantatie voor corneale limbus-substitutie.
Chirurgie voor de behandeling van limbale stamceldeficiëntie met behulp van een strook van het mondslijmvlies van de lip met afgesneden substantia propria en geënt als een circulair hoornvlieslimbussubstituut.
Procedure: Labiaal mucosaal epitheel enten voor substitutie van de corneale limbus
Labiale mucosa-epitheeltransplantatie voor corneale limbus-substitutie zal worden gebruikt om limbale stamceldeficiëntie te behandelen door middel van re-epithelisatie van het hoornvliesoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van een stabiel epitheel op het hoornvlies en afwezigheid van conjunctivalisatie in de visuele as van het ontvangende oog
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van de status van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden

Een samengestelde score voor de corneale ziektestatus (Campbell et. al., 2019) van de patiënten zal tijdens het onderzoek worden verkregen aan de hand van de volgende 4 criteria in punten volgens de graden (graad 0, graad 1 - mild, graad 2 - matig, graad 3 - ernstig):

  1. hoornvlieskleuring: 0 - geen puntvormige kleuring, 1 - oppervlakkige punctate keratopathie (SPK) minder dan 50% van het hoornvliesoppervlak, 2 - SPK meer dan 50% van het hoornvliesoppervlak, 3 - epitheeldefect;
  2. conjunctivale vorming: 0 - afwezig, 1 - <25% van het hoornvliesoppervlak, 2 - 25-50% van het hoornvliesoppervlak, 3 - >50% van het hoornvliesoppervlak;
  3. neovascularisatie van het hoornvlies: 0 - afwezig, 1 - beperkt tot de periferie van het hoornvlies, 2 - zich uitstrekkend tot de pupilrand, 3 - zich uitstrekkend voorbij de pupilrand tot in het centrale hoornvlies;
  4. vertroebeling van het hoornvlies: 0 - helder hoornvlies, irisdetails duidelijk zichtbaar, 1 - gedeeltelijke verduistering van irisdetails, 2 - irisdetails slecht zichtbaar met net zichtbare pupilrand, 3 - volledige verduistering van iris en pupildetails.
12 maanden
Functioneel succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de gezichtsscherpte dichtbij en/of op afstand
12 maanden
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties aan het ontvangende oog
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 517062021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om het klinische onderzoeksrapport te delen, de resultaten van de studie te presenteren en te publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de studie en daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren