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Innesto dell'epitelio della mucosa labiale per la sostituzione del limbo corneale

20 aprile 2024 aggiornato da: Boris Malyugin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Efficienza e sicurezza dell'innesto epiteliale della mucosa labiale per la riepitelizzazione corneale in pazienti con deficit bilaterale di cellule staminali limbari non immunogeniche

Approcci precedenti per la riepitelizzazione della cornea in pazienti con LSCD bilaterale includevano l'innesto di limbus corneale allogenico da donatore post mortem o parenti viventi con concomitante immunosoppressione sistemica (Cheung e Holland, 2017) e trapianto epiteliale della mucosa orale coltivato (COMET) (Nishida et al., 2004).

La nuova tecnica chirurgica per la riepitelizzazione corneale è stata descritta da Liu et al. (2011) e Choe et al. (2019). In entrambi gli studi clinici, l'innesto epiteliale della mucosa labiale autologo è stato trapiantato come limbo corneale surrogato ai fini del trattamento della LSCD. Gli autori hanno riportato risultati positivi in ​​termini di successo anatomico e miglioramento dello stato corneale.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità del nuovo intervento chirurgico nell'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approcci precedenti per la riepitelizzazione della cornea in pazienti con LSCD bilaterale includevano l'innesto di limbus corneale allogenico da donatore post mortem o parenti viventi con concomitante immunosoppressione sistemica (Cheung e Holland, 2017) e trapianto epiteliale della mucosa orale coltivato (COMET) (Nishida et al., 2004).

La nuova tecnica chirurgica per la riepitelizzazione corneale è stata descritta da Liu et al. (2011) e Choe et al. (2019). In entrambi gli studi clinici, l'innesto epiteliale della mucosa labiale autologo è stato trapiantato come limbo corneale surrogato ai fini del trattamento della LSCD. Gli autori hanno riportato risultati positivi in ​​termini di successo anatomico e miglioramento dello stato corneale.

La mucosa orale delle labbra è una promettente fonte autologa di cellule epiteliali per il trial perché ha caratteristiche istologiche simili a quelle della cornea normale. In particolare, l'epitelio della mucosa orale del labbro è stratificato, squamoso e non cheratinizzato.

Le caratteristiche istologiche e molecolari indicate dell'epitelio della mucosa orale del labbro hanno predeterminato l'uso dell'innesto epiteliale della mucosa labiale per il trattamento di pazienti con LSCD bilaterale.

Lo scopo dello studio è confermare la validità dell'ipotesi sulla possibilità di riepitelizzazione della cornea malata utilizzando l'innesto di epitelio della mucosa labiale come surrogato limbus in pazienti con LSCD bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maksim Y Gerasimov, MD
  • Numero di telefono: +7 (499) 488-85-58
  • Email: gerasimovmy@mntk.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Reclutamento
        • The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris E. Malyugin, MD PhD Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Mikhail G. Kataev, MD PhD Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Olga P. Antonova, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria A. Zakharova, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maksim Y. Gerasimov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato firmato, fornito dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Capacità di comprendere la lingua russa parlata e scritta.
  • Cavo orale igienizzato.
  • Carenza bilaterale di cellule staminali limbari diagnosticata da due o più sintomi durante l'esame con lampada a fessura: congiuntivalizzazione corneale, assenza di palizzate di Vogt, neovascolarizzazione corneale superficiale, erosione epiteliale corneale ricorrente o persistente.
  • Deficit bilaterale di cellule staminali limbari ad eziologia non immunogenica (ustioni, irradiazione, lenti a contatto correlate, ecc.).
  • Acuità visiva con la migliore correzione inferiore a 0,3 (diagramma di Snellen 6/18)
  • Pressione intraoculare nella norma.
  • La prova di Schirmer io più di 5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato firmato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Assunzione di contraccettivi ormonali.
  • Storia di reazioni allergiche agli antibiotici, glucocorticosteroidi, rimedi per il trattamento della sindrome dell'occhio secco, farmaci per l'anestesia locale e generale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Assunzione immunosoppressiva sistemica.
  • Processo neoplastico diagnosticato o trattamento per esso.
  • Test positivi per infettivi: HIV, sifilide, epatite B, epatite C.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica e/o, inclusa la cachessia, o condizioni sociali che lo sperimentatore ritiene possa interferire o controindicare l'adesione al protocollo di ricerca o la capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Carenza di cellule staminali limbari immuno-mediata (sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare e altro), eziologia sconosciuta e/o ereditaria.
  • Acuità visiva con la migliore correzione superiore a 0,3 (diagramma di Snellen 6/18)
  • Ustioni oculari prima di 12 mesi.
  • Cheratoplastica prima di 12 mesi.
  • Innesto limbare (da donatori post-mortem o conviventi).
  • Dispositivo cheratoprotesico o storia del suo impianto.
  • Terapia cellulare per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari.
  • Trapianto cellulare per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari.
  • Infezione oftalmica attiva.
  • Simblefaron, ectropion, trichiasi, lagoftalmo e/o altre anomalie del coperchio e/o dei fornici congiuntivali.
  • Chirurgia su annessi oculari prima di 9 mesi.
  • Spessore stromale corneale inferiore a 300 mkm.
  • Occhio secco con test di Schirmer I inferiore a 5 mm e/o superficie oculare cheratinizzata.
  • Glaucoma non controllato e/o presenza di un dispositivo di drenaggio del glaucoma.
  • Defunzione retinica (nessuna percezione della luce e/o distacco della retina).
  • Assenza dell'attività elettrica del nervo ottico e/o della retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto epiteliale della mucosa labiale per la sostituzione del limbus corneale.
Chirurgia per il trattamento della carenza di cellule staminali limbari utilizzando una striscia della mucosa orale del labbro con la sostanza propria tagliata e innestata come sostituto circolare del limbus corneale.
Procedura: Innesto epiteliale della mucosa labiale per la sostituzione del limbus corneale
L'innesto epiteliale della mucosa labiale per la sostituzione del limbus corneale sarà utilizzato per trattare la carenza di cellule staminali limbari mediante riepitelizzazione della superficie corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di un epitelio stabile sulla cornea e assenza di congiuntivalizzazione nell'asse visivo dell'occhio ricevente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dello stato corneale
Lasso di tempo: 12 mesi

Un punteggio composito per lo stato della malattia corneale (Campbell et. al., 2019) dei pazienti saranno ottenuti durante lo studio utilizzando i seguenti 4 criteri in punti in base ai gradi (grado 0, grado 1 - lieve, grado 2 - moderato, grado 3 - grave):

  1. colorazione corneale: 0 - nessuna colorazione punteggiata, 1 - cheratopatia puntata superficiale (SPK) inferiore al 50% della superficie corneale, 2 - SPK superiore al 50% della superficie corneale, 3 - difetto epiteliale;
  2. congiuntivalizzazione: 0 - assente, 1 - <25% della superficie corneale, 2 - 25-50% della superficie corneale, 3 - >50% della superficie corneale;
  3. neovascolarizzazione corneale: 0 - assente, 1 - confinata alla periferia corneale, 2 - estesa al margine della pupilla, 3 - estesa oltre il margine della pupilla nella cornea centrale;
  4. opacizzazione corneale: 0 - cornea chiara, dettagli dell'iride chiaramente visualizzati, 1 - oscuramento parziale dei dettagli dell'iride, 2 - dettagli dell'iride poco visibili con margine della pupilla appena visibile, 3 - oscuramento completo dell'iride e dei dettagli della pupilla.
12 mesi
Successo funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'acuità visiva da vicino e/o da lontano
12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie sull'occhio ricevente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris E Malyugin, MD PhD Prof, The S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 517062021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere il rapporto sullo studio clinico, presentare e pubblicare i risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Durante lo studio e dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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