口腔乾燥症集団におけるエマルジョンジェルを使用した美白剤の効果に関する探索的研究

目的:

• 主な目的: 口腔内の乾燥についての自己申告による主観的な認識の減少を確認すること。
• 第 2 の目的: 自己申告による歯の知覚過敏度を測定すること。 歯の白さについての自己申告による認識、および唾液分泌の改善に関する客観的な測定。

背景と理論的根拠:

口腔乾燥症は、主観的な口の渇きの感覚であり、人の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 口の渇きの感覚は、唾液腺などの唾液を生成する腺を不可逆的に攻撃する自己免疫疾患によって引き起こされる可能性があります。または、口の渇きの感覚は、遺伝子レベルで唾液腺を破壊し、唾液腺の機能を妨げる可能性のある治療用放射線によって引き起こされる可能性があります。機能。 さらに、神経伝達に影響を与える可能性のある降圧薬、抗不安薬、精神科治療薬、抗ヒスタミン薬など 700 以上の薬剤があります。 神経伝達とは、神経伝達が可逆的に阻害され、唾液の機能低下を引き起こし、口渇を引き起こすことです。 高齢者の 12 ～ 47%、30 代前半の 10 ～ 19.3% が口渇に苦しんでいると推定されています (Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003)。 ある研究では、口腔乾燥症の有病率は32歳で10.0％（明らかな性差なし）であり、抗うつ薬を服用している人では有意に高かった（オッズ比=4.7）ことが判明した（Murray et al 2006）。 リスクのあるグループでは、口腔乾燥症の発生率がはるかに高い (60% 以上) 可能性があります。 系統的な文献レビューでは、薬を服用している人口の 27 ～ 32% が副作用として口腔乾燥症を患っていることが示唆されています (Guggenheimer et al 2003)。

口腔の大部分の液体である唾液は、カンジダ症やエナメル質侵食の予防など、口腔内の機能とバランスを維持するのに非常に重要です。 過去の研究では、残留粘膜液レベルは口腔部位ごとに平均 70 ～ 100 μm で変化することが見られました (Collins et al 1987)(Pramanik et al 2010)。 さらに、硬口蓋の円蓋は口底よりも粘膜液の厚さがはるかに薄いです。 水分層の上には脂質層があり、この水分層の減少または喪失は口の中の乾燥の主観的な認識に寄与する可能性があります。 脂質層の追加により、口腔内の潤滑性も向上します。

口渇患者の唾液の流れが刺激されていない場合、臨床的口腔乾燥スコアが増加し、粘膜湿潤率が有意に低下していることが示されています（p<0.05）。 健康な被験者と比較した場合（Osailan et al 2010）。

歴史的に、口腔内の主観的な乾燥感を軽減するために、メチルセルロース、水、油性エマルジョンなどを含むさまざまな製品が、リンス、ジェル、軟膏、ペーストの形で使用されてきました。 しかし、口渇の症状の緩和にはさまざまなものがあります。

研究製品は、組成物の３０重量％～９８重量％、好ましくは４０重量％～９０重量％の量の不活性疎水性相を含む。 それはまた、組成物の１重量％から１０重量％、好ましくは３重量％から７重量％の量で乳化系を含む。

Ｐ＆Ｇのホワイトニングゲル乳化システムは、親水親油バランス（ＨＬＢ）＜１０、好ましくは３〜７を有する少なくとも１種の界面活性剤と、ＨＬＢ＞１０、好ましくは１２〜１６を有する少なくとも１種の界面活性剤とから構成される。

ホワイトニングの最適な塗布期間と頻度は、1日4回までです。 この研究の目的のため、ホワイトニングジェルは使用ごとに 5 分間被験者の歯に定着します。

使用される製品は、「クレスト ホワイトニング エマルジョン」として知られる市販の製品であり、調査製品として使用されます。 アクティブなコントロール グループは存在しません。 P&Gのホワイトニングジェルが人間に使用されるのはこれが初めてではない。 私たちは、これがホワイトニングジェルの使用による口渇の感覚を調査した最初の研究であると信じています。

各用量の量は、ホワイトニングワンドの先端全体をカバーするのに十分な量、小さじ約 1/2 です。 この研究における研究製品の使用は、承認された目的で使用されます。 メーカーの指示に従い、被験者は1日最大4回まで研究製品を塗布するよう求められます。

研究手順

訪問 1 (1 ～ 1.5 時間) スクリーニング/ベースライン (0 日目)

1. 対象者は予約の 1 ～ 2 日前に電話され、参加するには次のことを行う必要があることを確認されます。

   1. 訪問前の 24 時間はアルコールを摂取しないでください。
   2. 来院前1.5時間は歯を磨かないでください。
   3. 訪問の1.5時間前に何も飲食（ガムを噛むことやキャンディーを食べることを含む）をしていないこと）。 水は研究訪問の1時間前までは飲んでも大丈夫です。
   4. 訪問の 1.5 時間前には喫煙しないでください。
2. 被験者にはインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読むよう求められます。被験者には、質問に答えるための十分な時間が与えられます。 被験者が参加を決定した場合、ICF に署名するよう求められます。 ICFのコピーが被験者に与えられます。
3. 被験者は人口統計情報と病歴を記入するよう求められます。
4. 口腔、軟組織および硬組織の評価を含む口腔検査は、口腔鏡とデンタルエクスプローラーを使用して、米国の歯科における標準的な治療手順に従って完了します。
5. 口渇などの潜在的な副作用がある対象薬剤は、医師のレファレンスデスクを使用して検証されます。
6. 唾液収集 1 (製品前塗布): 唾液は、被験者に、事前に重量を量ったバイアルに 5 分間よだれを垂らすこと以外何もしないように依頼して収集されます (よだれ法と呼ばれます)。 収集後の重量が事前の重量から減算されて流量が決定されます。 唾液サンプルは重量測定後に廃棄されます。
7. 研究製品の適用前と研究製品の適用後に記入する紙のアンケートが被験者に与えられます。 アンケートには、口渇、唾液の量、歯の知覚過敏に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートが含まれます。
8. 包含/除外基準が評価され、研究への適格性が決定されます。

9. 研究製品のデモンストレーションと応用:

   ａ．研究チームのメンバーによって、ホワイトニングジェルの塗布の視覚的および口頭によるデモンストレーションが行われます。 デモンストレーション用のスクリプトは、被験者が説明書を持ち帰ることができるように、各研究製品の箱の情報パケットで提供されるものになります。 研究チームのメンバーは、製品を使用せずに、ジェルを適切に塗布するために必要な手順を真似します。 次に、研究チームのメンバーは、被験者に自分の歯にジェルを塗布しながら手順を完了させます。 次に被験者は、ジェルが歯に定着するまで 5 分間座ってもらいます。 その間、被験者は申請後のアンケートに記入することができます。

10. 唾液採取 2 (製品適用後): 唾液採取 1 と同じよだれ法を使用して唾液を採取します。 唾液サンプルは重量測定後に廃棄されます。
11. 対象の歯の写真は標準的な歯科用カメラで撮影されます。 写真には対象の歯と口腔のみが含まれ、対象の識別子は表示されません。 ICFに加えて、被験者は写真承諾書に署名するよう求められます。 対象者がこのフォームへの署名を希望しない場合、写真は撮影されません。 写真撮影に同意しない人は登録ログで追跡されます
12. 研究製品および日記の配布: 研究チームのメンバーによって、研究用ホワイトニングジェル製品 1 箱、歯磨き粉 (0.88 オンス)、および歯ブラシが配布されます。 これは、トライアル期間中、すべての参加者がまったく同じ歯科用製品を使用していることを確認するためです。 被験者は、訪問 1 で研究チームが配布したもの以外に、試験期間中は他の経口ツールや製品を使用しないよう求められます。 製品の使用状況を記録するために日記も発行されます。 研究チームのメンバーは、再度口頭で参加者に研究製品に付属の説明書と、その説明書に従って次の研究訪問まで製品を 1 日あたり 4 回まで適用できることを伝えます。 ステップ 9.a と同じスクリプト。 使用されます。
13. 訪問が正常に完了すると、ギフトカードが配布されます。

訪問 2 (1 ～ 1.5 時間) 最終訪問 - 訪問 1 の 7 ∓ 2 日後

1. 対象者は予約の 1 ～ 2 日前に電話され、参加するには次のことを行う必要があることを確認されます。

   1. 訪問前の 24 時間はアルコールを摂取しないでください。
   2. 来院前1.5時間は歯を磨かないでください。
   3. 訪問の1.5時間前に何も飲食（ガムを噛むことやキャンディーを食べることを含む）をしていないこと）。 水は研究訪問の1時間前までは飲んでも大丈夫です。
   4. 訪問の 1.5 時間前には喫煙しないでください。
2. 病歴が検査され、変化があれば記録されます。 薬の変更も確認され、記録されます。
3. 被験者が依然として研究に参加する資格があることを確認するために、適格性と被験者の取り消し基準が検討されます。
4. 口渇などの潜在的な副作用がある対象薬剤は、医師のレファレンスデスクを使用して検証されます。 被験者は、訪問1以降に処方された薬を服用していることを確認するよう求められます。
5. 口腔、軟組織および硬組織の評価を含む口腔検査は、口腔鏡とデンタルエクスプローラーを使用して、米国の歯科における標準的な治療手順に従って完了します。
6. 唾液採取 1 (製品塗布前): 唾液は、よだれ法を使用して 5 分間、事前に秤量したバイアルに採取されます。 収集後の重量が事前の重量から減算されて流量が決定されます。 唾液サンプルは重量測定後に廃棄されます。
7. 紙のアンケートは、研究製品の適用前と研究製品の適用後に記入するように被験者に与えられます。 アンケートには、口渇、唾液の量、歯の知覚過敏に関する Visual Analogue Scale (VAS) アンケートが含まれます。
8. 研究製品の塗布: 研究チームのメンバーは被験者にジェルを歯に塗布するよう依頼します。 次に、被験者はジェルが歯に定着するまで 5 分間座ってもらいます。 その間、被験者は申請後のアンケートに記入します。
9. 唾液採取 2 (製品塗布後): 唾液採取 1 と同じよだれ採取方法を使用して唾液を採取します。 唾液サンプルは重量測定後に廃棄されます。
10. 対象の歯の写真は標準的な歯科用カメラで撮影されます。 写真には対象の歯と口腔のみが含まれ、対象の識別子は表示されません。
11. 学習日誌や余った作品は回収させていただきます。
12. 訪問が正常に完了すると、ギフトカードが配布されます。