Étude exploratoire sur l'effet de l'agent blanchissant avec gel d'émulsion dans la population xérostomique

Objectifs :

• Objectif principal : Voir une réduction de la perception subjective autodéclarée de la sécheresse dans la cavité buccale.
• Objectifs secondaires : mesurer la sensibilité autodéclarée des dents. perception autodéclarée de la blancheur des dents et mesure objective de l'amélioration de la production de salive.

Contexte et justification:

La xérostomie est une sensation subjective de sécheresse de la bouche, qui peut avoir un effet significatif sur la qualité de vie d'une personne. La sensation de sécheresse de la bouche peut être causée par des maladies auto-immunes qui attaquent de manière irréversible les glandes productrices de salive, par exemple les glandes salivaires, ou la sensation de sécheresse peut être causée par des radiations thérapeutiques, qui peuvent détruire les glandes salivaires au niveau génétique et entraver leur les fonctions. De plus, il existe plus de 700 médicaments, dont des antihypertenseurs, des anxiolytiques, des remèdes psychiatriques et des antihistaminiques, qui peuvent affecter la transmission neurale. La transmission neurale se produit lorsque la transmission neurologique est entravée de manière réversible, ce qui entraîne une hypofonction salivaire qui entraîne une sécheresse de la bouche. On estime que 12 à 47 % des personnes âgées et 10 à 19,3 % au début de la trentaine souffrent de bouche sèche (Thomson et al 2005) (Guggenheimer et al 2003). Dans une étude, il a été constaté que la prévalence de la xérostomie était de 10,0 % (sans différence apparente entre les sexes) chez les personnes de 32 ans et était significativement plus élevée chez ceux qui prenaient des antidépresseurs (odds ratio = 4,7) (Murray et al 2006). Les groupes à risque peuvent présenter des taux beaucoup plus élevés (plus de 60 %) de xérostomie. Une revue de la littérature systémique suggère une prévalence de 27 à 32 % de la population médicamentée souffrant de xérostomie comme effet secondaire (Guggenheimer et al 2003).

La salive, le liquide en vrac de la cavité buccale, est très importante pour maintenir les fonctions et l'équilibre de la cavité buccale, y compris la candidose et la prévention de l'érosion de l'émail. Dans des études antérieures, on a observé que les niveaux de liquide muqueux résiduel variaient dans différents sites de la cavité buccale d'une moyenne de 70 à 100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). De plus, la voûte du palais dur a beaucoup moins d'épaisseur de liquide muqueux que le plancher de la bouche. Au-dessus de la couche d'humidité se trouve la couche lipidique et la réduction ou la perte de cette couche d'humidité peut contribuer à la perception subjective de la sécheresse buccale. Un ajout de la couche lipidique augmentera également la lubrification dans la cavité buccale.

Le flux salivaire non stimulé chez les patients ayant la bouche sèche a montré une augmentation du score de sécheresse buccale clinique et l'humidité des muqueuses est à un taux significativement réduit (p<0,05) par rapport à des sujets sains (Osailan et al 2010).

Historiquement, divers produits contenant de la méthylcellulose, de l'eau, des émulsions huileuses, etc., ont été utilisés pour atténuer la sensation subjective de sécheresse dans la cavité buccale sous forme de rinçage, de gel, de pommade et de pâte. Cependant, le soulagement des symptômes de la bouche sèche a été varié.

Le produit à l'étude contient une phase hydrophobe inerte en une quantité de 30% à 98%, de préférence de 40% à 90% en poids de la composition. Elle contient également un système émulsionnant en une quantité de 1 % à 10 %, de préférence de 3 % à 7 % en poids de la composition.

Le système émulsionnant pour gel blanchissant de P&G est composé d'au moins un tensioactif ayant une balance hydrophile-lipophile (HLB) <10, de préférence comprise entre 3 et 7, et d'au moins un tensioactif avec une HLB>10, de préférence comprise entre 12 et 16.

La durée et la fréquence d'application optimales pour le blanchiment sont jusqu'à 4 fois par jour. Pour les besoins de cette étude, le gel blanchissant se fixera sur les dents du sujet pendant 5 minutes lors de chaque utilisation.

Le produit utilisé est un produit disponible dans le commerce, connu sous le nom de "Crest Whitening Emulsions", qui sera utilisé comme produit d'investigation. Il n'y aura pas de groupe témoin actif. Ce n'est pas la première fois que le gel blanchissant P&G sera utilisé chez l'homme. Nous pensons qu'il s'agit de la première étude portant sur la sensation de bouche sèche due à l'utilisation d'un gel blanchissant.

La quantité de chaque dose doit être suffisante pour couvrir toute la pointe de la baguette de blanchiment, environ ½ cuillère à café. L'utilisation du produit à l'étude dans cette étude sera pour ce pour quoi il est approuvé. Selon les instructions du fabricant, les sujets de l'étude seront invités à appliquer le produit à l'étude jusqu'à 4 fois par jour.

Procédures d'étude

Visite 1 (1-1,5 heures) Dépistage/ Base de référence (Jour 0)

1. Le sujet sera appelé 1 à 2 jours avant son rendez-vous pour confirmer que pour participer, il doit :

   1. Ne pas consommer d'alcool pendant 24 heures avant leur visite.
   2. Ne pas se brosser les dents pendant 1,5 heure avant leur visite.
   3. Ne rien avoir à manger ou à boire (y compris mâcher de la gomme ou manger des bonbons) pendant 1,5 heure avant leur visite). Il est acceptable de boire de l'eau jusqu'à 1 heure avant la visite d'étude.
   4. Ne pas fumer 1h30 avant leur visite.
2. Les sujets seront invités à lire le formulaire de consentement éclairé (ICF). Les sujets auront suffisamment de temps pour répondre à leurs questions. Si un sujet décide de participer, il lui sera demandé de signer l'ICF. Une copie de l'ICF sera remise au sujet.
3. Le sujet sera invité à fournir des informations démographiques et des antécédents médicaux.
4. Un examen oral, comprenant une évaluation de la cavité buccale, des tissus mous et durs, sera effectué conformément aux procédures de soins standard en dentisterie américaine à l'aide d'un miroir buccal et d'un explorateur dentaire.
5. Les médicaments du sujet ayant des effets secondaires potentiels, à savoir la bouche sèche, seront vérifiés à l'aide du bureau de référence du médecin.
6. Collecte de salive 1 (application pré-produit) : la salive sera collectée en demandant aux sujets de ne rien faire d'autre que de baver dans un flacon pré-pesé pendant 5 minutes (appelée méthode de bave). Le poids post-collecte sera soustrait du pré-poids pour déterminer le débit. Les échantillons de salive seront jetés après avoir été pesés.
7. Un questionnaire papier sera remis au sujet à remplir avant l'application du produit à l'étude et après l'application du produit à l'étude. Le questionnaire comprend un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sur la bouche sèche, la quantité de salive et la sensibilité perçue des dents.
8. Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués et l'admissibilité à l'étude sera déterminée.

9. Démonstration et application du produit à l'étude :

   un. Une démonstration visuelle et orale de l'application du gel blanchissant sera effectuée par un membre de l'équipe d'étude. Le script de la démonstration sera celui fourni dans le dossier d'information de chaque boîte de produit d'étude afin que le sujet puisse rapporter les instructions à la maison. Le membre de l'équipe d'étude imitera les étapes nécessaires pour appliquer correctement le gel, sans utiliser le produit. Le membre de l'équipe d'étude demandera ensuite au sujet de suivre les étapes tout en appliquant le gel sur ses propres dents. Les sujets seront ensuite invités à s'asseoir pendant 5 minutes pour laisser le gel se fixer sur leurs dents. Pendant ce temps, le sujet peut remplir le questionnaire post-application.

10. Collecte de salive 2 (application post-produit) : la salive sera collectée en utilisant la même méthode de bave que pour la collecte de salive 1. Les échantillons de salive seront jetés après avoir été pesés.
11. Les photographies des dents du sujet seront prises par un appareil photo dentaire standard. Les photos ne contiendront que les dents du sujet et la cavité buccale sans aucun identifiant de sujet visible. En plus de l'ICF, les sujets seront invités à signer un formulaire d'autorisation de photo. Si le sujet ne souhaite pas signer ce formulaire, ses photographies ne seront pas prises. Ceux qui ne consentent pas à ce que leurs photos soient prises seront suivis dans le journal d'inscription
12. Distribution du produit de l'étude et journal : une boîte de gel blanchissant à l'étude, un dentifrice (0,88 oz) et une brosse à dents seront distribués par les membres de l'équipe de l'étude. Il s'agit de s'assurer que tous les participants utilisent exactement les mêmes produits dentaires pendant la période d'essai. Il sera demandé aux sujets de ne pas utiliser d'autres outils ou produits oraux pendant la période d'essai en dehors de ceux distribués par l'équipe d'étude lors de la visite 1. Un agenda sera également dispensé pour la tenue de registre de l'application des produits. Un membre de l'équipe d'étude dira à nouveau verbalement au participant les instructions fournies avec le produit de l'étude et que, conformément aux instructions, il peut appliquer le produit jusqu'à 4 fois par jour jusqu'à sa prochaine visite d'étude. Le même script de l'étape 9.a. sera utilisé.
13. La carte-cadeau sera distribuée à la fin de la visite.

Visite 2 (1-1,5 heures) Visite finale - 7 ∓ 2 jours après la visite 1

1. Le sujet sera appelé 1 à 2 jours avant son rendez-vous pour confirmer que pour participer, il doit :

   1. Ne pas consommer d'alcool pendant 24 heures avant leur visite.
   2. Ne pas se brosser les dents pendant 1,5 heure avant leur visite.
   3. Ne rien avoir à manger ou à boire (y compris mâcher de la gomme ou manger des bonbons) pendant 1,5 heure avant leur visite). Il est acceptable de boire de l'eau jusqu'à 1 heure avant la visite d'étude.
   4. Ne pas fumer 1h30 avant leur visite.
2. Les antécédents médicaux seront examinés et tout changement sera noté. Toute modification des médicaments sera également examinée et notée.
3. Les critères d'admissibilité et de retrait du sujet seront examinés pour s'assurer que le sujet est toujours admissible à l'étude.
4. Les médicaments du sujet ayant des effets secondaires potentiels, à savoir la bouche sèche, seront vérifiés à l'aide du bureau de référence du médecin. Les sujets seront invités à confirmer qu'ils ont pris leurs médicaments comme prescrit depuis la visite 1.
5. Un examen oral, comprenant une évaluation de la cavité buccale, des tissus mous et durs, sera effectué conformément aux procédures de soins standard en dentisterie américaine à l'aide d'un miroir buccal et d'un explorateur dentaire.
6. Collecte de salive 1 (application pré-produit) : La salive sera collectée en utilisant la méthode de bave pendant 5 minutes dans un flacon pré-pesé. Le poids post-collecte sera soustrait du pré-poids pour déterminer le débit. Les échantillons de salive seront jetés après avoir été pesés.
7. Le questionnaire papier sera remis au sujet à remplir avant l'application du produit à l'étude et après l'application du produit à l'étude. Le questionnaire comprend le questionnaire Visual Analogue Scale (EVA) sur la bouche sèche, la quantité de salive et la sensibilité perçue des dents.
8. Application du produit à l'étude : un membre de l'équipe d'étude demandera aux sujets d'appliquer le gel sur leurs dents. Les sujets seront ensuite invités à s'asseoir pendant 5 minutes pour permettre au gel de se fixer sur leurs dents. Pendant ce temps, les sujets rempliront le questionnaire post-application.
9. Collecte de salive 2 (application post-produit) : la salive sera collectée en utilisant la même méthode de bave que pour la collecte de salive 1. Les échantillons de salive seront jetés après avoir été pesés.
10. Les photographies des dents du sujet seront prises par un appareil photo dentaire standard. Les photos ne contiendront que les dents du sujet et la cavité buccale sans aucun identifiant de sujet visible.
11. Le journal d'étude et tout produit restant seront collectés.
12. La carte-cadeau sera distribuée à la fin de la visite.