Eksplorativ undersøgelse af effekten af ​​blegemiddel med emulsionsgel i xerostomipopulation

Mål:

• Primært mål: At se en reduktion i den selvrapporterede subjektive opfattelse af tørhed i mundhulen.
• Sekundære mål: At måle selvrapporteret følsomhed af tænderne. selvrapporteret opfattelse af hvidhed i tænderne og objektiv måling af forbedring af spytproduktionen.

Baggrund og begrundelse:

Xerostomi, er en subjektiv fornemmelse af mundtørhed, som kan have en betydelig effekt på en persons livskvalitet. Fornemmelsen af ​​mundtørhed kan være forårsaget af autoimmune sygdomme, som angriber de spytproducerende kirtler irreversibelt, fx spytkirtler, eller følelsen af ​​tørhed kan være forårsaget af terapeutisk stråling, som kan ødelægge spytkirtlerne på det genetiske niveau og hæmme deres funktioner. Derudover er der mere end 700 medicin, herunder antihypertensiva, anti-angstmidler, psykiatriske midler og antihistaminer, der kan påvirke neural transmission. Neural transmission er, når neurotransmissionen hæmmes reversibelt, hvilket fører til spythypofunktion, der resulterer i mundtørhed. Det anslås, at 12-47 % af de ældre og 10-19,3 % i begyndelsen af ​​30'erne lider af mundtørhed (Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003). I en undersøgelse viste det sig, at prævalensen af ​​xerostomi var 10,0 % (uden tilsyneladende kønsforskel) blandt 32-årige og var signifikant højere blandt dem, der tog antidepressiva (oddsforhold = 4,7) (Murray et al 2006). Risikogrupper kan præsentere meget højere (60+%) forekomster af xerostomi. En systemisk litteraturgennemgang tyder på, at 27-32 % af den medicinerede befolkning lider af xerostomi som en bivirkning (Guggenheimer et al. 2003).

Spyt, hovedparten af ​​væsken i mundhulen, er meget vigtig for at opretholde funktionerne og balancen i mundhulen, herunder candidiasis og forebyggelse af emaljeerosion. I tidligere undersøgelser sås resterende slimhindevæskeniveauer at variere i forskellige mundhulesteder fra et gennemsnit på 70-100 μm (Collins et al. 1987) (Pramanik et al. 2010). Derudover har hvælvingen i den hårde gane meget mindre slimhindevæsketykkelse end mundbunden. Over fugtlaget er lipidlaget og reduktion eller tab af dette fugtlag kan bidrage til den subjektive opfattelse af tørheden i munden. En tilføjelse af lipidlaget vil også øge smøringen i mundhulen.

Ustimuleret spytstrøm hos patienter med mundtørhed har vist en øget klinisk oral tørhedsscore, og slimhindevådhed er signifikant reduceret (p<0,05) sammenlignet med raske forsøgspersoner (Osailan et al. 2010).

Historisk er forskellige produkter indeholdende methylcellulose, vand, olieholdige emulsioner osv. blevet brugt til at lindre den subjektive følelse af tørhed i mundhulen i form af skyl, gel, salve og pasta. Lindringen af ​​symptomerne på mundtørhed har dog været varieret.

Undersøgelsesproduktet indeholder en inert hydrofob fase i en mængde fra 30% til 98%, fortrinsvis fra 40% til 90% efter vægt af sammensætningen. Det indeholder også et emulgerende system i en mængde fra 1 til 10 vægt-%, fortrinsvis fra 3 til 7 vægt-% af sammensætningen.

P&G's blegegel-emulgeringssystem består af mindst ét ​​overfladeaktivt stof med en hydrofil-lipofil balance (HLB) <10, fortrinsvis omfattet mellem 3 og 7, og mindst ét ​​overfladeaktivt stof med HLB>10, fortrinsvis omfattet mellem 12 og 16.

Den optimale varighed og hyppighed af påføring til blegning er op til 4 gange om dagen. Til formålet med denne undersøgelse vil blegegelen sætte sig på emnets tænder i 5 minutter under hver brug.

Produktet, der anvendes, er et kommercielt tilgængeligt produkt, kendt som "Crest Whitening Emulsions", vil blive brugt som undersøgelsesprodukt. Der vil ikke være nogen aktiv kontrolgruppe. Det er ikke første gang, at P&G blegegelen bliver brugt til mennesker. Vi mener, at dette er den første undersøgelse, der undersøger fornemmelsen af ​​tør mund ved at bruge en blegegel.

Mængden af ​​hver dosis skal være tilstrækkelig til at dække hele spidsen af ​​blegestaven, cirka ½ tsk. Brugen af ​​undersøgelsesproduktet i denne undersøgelse vil være til det, de er godkendt til. Ifølge producentens instruktioner vil forsøgspersoner blive bedt om at anvende undersøgelsesproduktet op til 4 gange om dagen.

Studieprocedurer

Besøg 1 (1-1,5 timer) Screening/ Baseline (dag 0)

1. Emne vil blive ringet op 1-2 dage før deres aftale for at bekræfte, at for at deltage skal de:

   1. Indtag ikke alkohol i 24 timer før deres besøg.
   2. Ikke børste tænder i 1,5 time før deres besøg.
   3. Ikke har fået noget at spise eller drikke (inklusive tyggegummi eller slik) i 1,5 time før deres besøg). Vand er acceptabelt at drikke op til 1 time før studiebesøget.
   4. Ryger ikke 1,5 time før deres besøg.
2. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse den informerede samtykkeformular (ICF). Emnerne vil få god tid til at få besvaret spørgsmål. Hvis en forsøgsperson beslutter sig for at deltage, vil han eller hun blive bedt om at underskrive ICF. En kopi af ICF vil blive givet til emnet.
3. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde demografiske oplysninger og en sygehistorie.
4. En mundtlig eksamen, herunder evaluering af mundhule, blødt og hårdt væv, vil blive afsluttet efter standardbehandlingsprocedurer i amerikansk tandpleje ved hjælp af et mundspejl og dental explorer.
5. Emnemedicin med potentielle bivirkninger som mundtørhed vil blive verificeret ved hjælp af lægens referenceskranke.
6. Spytsamling 1 (påføring før produktet): Spyt vil blive opsamlet ved at bede forsøgspersonerne om ikke at gøre andet end at savle ind i et forudvejet hætteglas i 5 minutter (benævnt savlemetoden). Efteropsamlingsvægten vil blive trukket fra prævægten for at bestemme flowhastigheden. Spytprøverne vil blive kasseret, efter at de er vejet.
7. Der vil blive givet et papirspørgeskema, som skal udfyldes før påføring af undersøgelsesprodukt og efter påføring af undersøgelsesprodukt. Spørgeskemaet omfatter Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema om mundtørhed, mængden af ​​spyt og opfattet følsomhed af tænder.
8. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive evalueret, og egnethed til undersøgelsen vil blive bestemt.

9. Demonstration og anvendelse af studieprodukt:

   en. En visuel og oral demonstration af påføringen af ​​blegegelen vil blive udført af et studieteammedlem. Manuskriptet til demonstrationen vil være det, der findes i informationspakken i hver undersøgelsesproduktboks, så forsøgspersonen kan tage instruktionerne med hjem. Undersøgelsesteammedlemmet vil efterligne de nødvendige trin for korrekt påføring af gelen uden at bruge produktet. Undersøgelsesteammedlemmet vil derefter få forsøgspersonen til at fuldføre trinene, mens de påfører gelen på deres egne tænder. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at sidde i 5 minutter for at lade gelen sætte sig på tænderne. I løbet af den tid kan forsøgspersonen udfylde spørgeskemaet efter ansøgning.

10. Spytkollektion 2 (post-produktpåføring): Spyt vil blive opsamlet ved at bruge samme savlemetode som spytindsamling 1. Spytprøverne vil blive kasseret, efter at de er vejet.
11. Fotografier af emnets tænder vil blive taget med et standard tandlægekamera. Billederne vil kun indeholde emnetænder og mundhule uden synlige emneidentifikatorer. Ud over ICF vil forsøgspersonerne blive bedt om at underskrive en fotoudgivelsesformular. Hvis forsøgspersonen ikke ønsker at underskrive denne formular, vil deres billeder ikke blive taget. De, der ikke giver samtykke til at få taget deres billeder, vil blive sporet i tilmeldingsloggen
12. Uddeling af undersøgelsesprodukt og dagbog: En æske med undersøgelsesblegegelprodukt, (0,88 Oz) tandpasta og en tandbørste vil blive udleveret af undersøgelsesteamets medlemmer. Dette er for at sikre, at alle deltagere bruger nøjagtig de samme tandprodukter i løbet af prøveperioden. Forsøgspersonerne vil blive bedt om ikke at bruge andre mundtlige værktøjer eller produkter i prøveperioden ud over dem, der blev distribueret af undersøgelsesholdet ved besøg 1. Der vil også blive udleveret en dagbog til journalføring af anvendelsen af ​​produkterne. Et studieteammedlem vil igen mundtligt fortælle deltageren instruktionerne, der følger med undersøgelsesproduktet, og at de ifølge instruktionerne kan anvende produktet op til 4 gange om dagen indtil deres næste undersøgelsesbesøg. Det samme script fra trin 9.a. vil blive brugt.
13. Gavekortet vil blive uddelt efter vellykket afslutning af besøget.

Besøg 2 (1-1,5 timer) Sidste besøg - 7 ∓ 2 dage efter besøg 1

1. Emne vil blive ringet op 1-2 dage før deres aftale for at bekræfte, at for at deltage skal de:

   1. Indtag ikke alkohol i 24 timer før deres besøg.
   2. Ikke børste tænder i 1,5 time før deres besøg.
   3. Ikke har fået noget at spise eller drikke (inklusive tyggegummi eller slik) i 1,5 time før deres besøg). Vand er acceptabelt at drikke op til 1 time før studiebesøget.
   4. Ryger ikke 1,5 time før deres besøg.
2. Sygehistorien vil blive gennemgået, og eventuelle ændringer vil blive noteret. Eventuelle ændringer af medicin vil også blive gennemgået og noteret.
3. Berettigelses- og emnetilbagetrækningskriterier vil blive gennemgået for at sikre, at emnet stadig kvalificerer sig til undersøgelsen.
4. Emnemedicin med potentielle bivirkninger som mundtørhed vil blive verificeret ved hjælp af lægens referenceskranke. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bekræfte, at de har taget deres medicin som ordineret siden besøg 1.
5. En mundtlig eksamen, herunder evaluering af mundhule, blødt og hårdt væv, vil blive afsluttet efter standardbehandlingsprocedurer i amerikansk tandpleje ved hjælp af et mundspejl og dental explorer.
6. Spytsamling 1 (påføring før produktet): Spyt vil blive opsamlet ved at bruge savlemetoden i 5 minutter i et forudvejet hætteglas. Efteropsamlingsvægten vil blive trukket fra prævægten for at bestemme flowhastigheden. Spytprøverne vil blive kasseret, efter at de er vejet.
7. Papirspørgeskemaet skal udfyldes før påføring af undersøgelsesprodukt og efter påføring af undersøgelsesprodukt. Spørgeskemaet omfatter Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema om mundtørhed, mængde spyt og opfattet følsomhed af tænder.
8. Anvendelse af undersøgelsesprodukt: Et studieteammedlem vil bede forsøgspersonerne om at påføre gelen på deres tænder. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at sidde i 5 minutter for at tillade gelen at sætte sig på tænderne. I løbet af den tid vil forsøgspersoner udfylde spørgeskemaet efter ansøgning.
9. Saliva Collection 2 (post-produktpåføring): Spyt vil blive opsamlet ved at bruge samme savlemetode som Saliva Collection 1. Spytprøverne vil blive kasseret, efter at de er vejet.
10. Fotografier af emnets tænder vil blive taget med et standard tandlægekamera. Billederne vil kun indeholde emnetænder og mundhule uden synlige emneidentifikatorer.
11. Studiedagbogen og eventuelle restprodukter vil blive indsamlet.
12. Gavekortet vil blive uddelt efter vellykket afslutning af besøget.