Verkennend onderzoek naar het effect van bleekmiddel met emulsiegel bij xerostomische populaties

Doelstellingen:

• Primair doel: een vermindering zien van de zelfgerapporteerde subjectieve perceptie van droogheid in de mondholte.
• Secundaire doelen: zelfgerapporteerde gevoeligheid van de tanden meten. zelfgerapporteerde perceptie van witheid van tanden en objectieve meting van verbetering van speekselproductie.

Achtergrond en grondgedachte:

Xerostomie is een subjectief gevoel van droge mond, dat een significant effect kan hebben op de kwaliteit van leven van een persoon. Het droge gevoel in de mond kan worden veroorzaakt door auto-immuunziekten die de speekselproducerende klieren onomkeerbaar aantasten, bijvoorbeeld de speekselklieren, of het droge gevoel kan worden veroorzaakt door therapeutische straling, die de speekselklieren op genetisch niveau kan vernietigen en hun functies. Bovendien zijn er meer dan 700 medicijnen, waaronder antihypertensiva, angststillers, psychiatrische remedies en antihistaminica die neurale transmissie kunnen beïnvloeden. Neurale transmissie is wanneer de neurotransmissie omkeerbaar wordt belemmerd, wat leidt tot de speekselhypofunctie die resulteert in een droge mond. Geschat wordt dat 12-47% van de ouderen en 10-19,3% van de begin 30-ers last heeft van een droge mond (Thomson et al 2005) (Guggenheimer et al 2003). In een studie werd gevonden dat de prevalentie van xerostomie 10,0% was (zonder duidelijk geslachtsverschil) onder 32-jarigen en significant hoger was onder degenen die antidepressiva gebruikten (odds ratio = 4,7) (Murray et al 2006). Risicogroepen kunnen veel hogere (60+%) percentages xerostomie vertonen. Een systematisch literatuuronderzoek suggereert dat 27-32% van de gemedicineerde populatie lijdt aan xerostomie als bijwerking (Guggenheimer et al 2003).

Speeksel, de bulkvloeistof van de mondholte, is erg belangrijk bij het handhaven van de functies en het evenwicht in de mondholte, waaronder candidiasis en preventie van erosie van het glazuur. In eerdere studies werd waargenomen dat de resterende mucosale vloeistofniveaus op verschillende plaatsen in de mondholte varieerden van gemiddeld 70-100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Bovendien heeft het gewelf van het harde gehemelte veel minder slijmvliesdikte dan de mondbodem. Over de vochtlaag bevindt zich de lipidelaag en vermindering of verlies van deze vochtlaag kan bijdragen aan de subjectieve perceptie van de droogheid in de mond. Een toevoeging van de lipidelaag zal ook de smering in de mondholte verhogen.

Niet-gestimuleerde speekselvloed bij patiënten met een droge mond heeft een verhoogde klinische orale droogheidsscore laten zien en mucosale nattigheid is significant verminderd (p<0,05) in vergelijking met gezonde proefpersonen (Osailan et al 2010).

Historisch gezien zijn verschillende producten die methylcellulose, water, olieachtige emulsies enz. bevatten, gebruikt om het subjectieve gevoel van droogheid in de mondholte te verlichten in de vorm van spoeling, gel, zalf en pasta. De verlichting van de symptomen van een droge mond is echter gevarieerd.

Het onderzoeksproduct bevat een inerte hydrofobe fase in een hoeveelheid van 30 tot 98 gew.%, bij voorkeur van 40 tot 90 gew.% van de samenstelling. Het bevat ook een emulgeersysteem in een hoeveelheid van 1 tot 10 gew.%, bij voorkeur van 3 tot 7 gew.% van de samenstelling.

Het emulgeersysteem voor bleekgel van P&G bestaat uit ten minste één oppervlakteactieve stof met een hydrofiele-lipofiele balans (HLB) <10, bij voorkeur tussen 3 en 7, en ten minste één oppervlakteactieve stof met HLB>10, bij voorkeur tussen 12 en 16.

De optimale duur en frequentie van aanbrengen voor bleken is maximaal 4 keer per dag. Voor dit onderzoek zal de bleekgel tijdens elk gebruik gedurende 5 minuten op de tanden van de proefpersoon blijven zitten.

Het gebruikte product is een in de handel verkrijgbaar product, bekend als "Crest Whitening Emulsions", dat zal worden gebruikt als het onderzoeksproduct. Er zal geen actieve controlegroep zijn. Dit is niet de eerste keer dat de bleekgel van P&G bij mensen wordt gebruikt. We geloven dat dit het eerste onderzoek is naar een droog gevoel in de mond door het gebruik van een bleekgel.

De hoeveelheid van elke dosis moet voldoende zijn om de hele punt van het bleekstaafje te bedekken, ongeveer ½ theelepel. Het gebruik van het onderzoeksproduct in dit onderzoek is waarvoor het is goedgekeurd. Volgens de instructies van de fabrikant zullen proefpersonen worden gevraagd het onderzoeksproduct maximaal 4 keer per dag aan te brengen.

Studie Procedures

Bezoek 1 (1-1,5 uur) Screening/baseline (dag 0)

1. De proefpersoon wordt 1-2 dagen voor de afspraak gebeld om te bevestigen dat hij, om deel te nemen, het volgende moet doen:

   1. 24 uur voorafgaand aan hun bezoek geen alcohol gebruiken.
   2. 1,5 uur voor bezoek hun tanden niet poetsen.
   3. 1,5 uur voorafgaand aan hun bezoek niets hebben gegeten of gedronken (ook geen kauwgom of snoep gegeten). Water mag tot 1 uur voorafgaand aan het studiebezoek worden gedronken.
   4. 1,5 uur voor bezoek niet roken.
2. De proefpersonen wordt gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te lezen. De proefpersonen krijgen ruimschoots de tijd om eventuele vragen te beantwoorden. Als een proefpersoon besluit deel te nemen, wordt hem of zij gevraagd de ICF te ondertekenen. De proefpersoon krijgt een kopie van de ICF.
3. Onderwerp zal worden gevraagd om demografische informatie en een medische geschiedenis in te vullen.
4. Een mondeling examen, inclusief evaluatie van de mondholte, zachte en harde weefsels, zal worden voltooid volgens de zorgstandaardprocedures in de Amerikaanse tandheelkunde met behulp van een mondspiegel en een tandheelkundige ontdekkingsreiziger.
5. Geneesmiddelen van de patiënt met als mogelijke bijwerkingen een droge mond worden geverifieerd met behulp van de Physician's Reference Desk.
6. Speekselafname 1 (pre-producttoepassing): Speeksel wordt verzameld door proefpersonen te vragen niets anders te doen dan kwijlen in een vooraf gewogen flesje gedurende 5 minuten (ook wel de kwijlingsmethode genoemd). Om het debiet te bepalen wordt het postcollecte gewicht afgetrokken van het voorgewicht. De speekselmonsters worden na weging weggegooid.
7. Een papieren vragenlijst zal aan de proefpersoon worden gegeven om in te vullen vóór het aanbrengen van het studieproduct en na het aanbrengen van het studieproduct. De vragenlijst bevat een VAS-vragenlijst (Visual Analogue Scale) over droge mond, hoeveelheid speeksel en waargenomen gevoeligheid van tanden.
8. Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geëvalueerd en de geschiktheid voor het onderzoek zal worden bepaald.

9. Demonstratie en toepassing van studieproduct:

   A. Een lid van het onderzoeksteam zal een visuele en mondelinge demonstratie geven van het aanbrengen van de bleekgel. Het script voor de demonstratie is degene die wordt geleverd in het informatiepakket in elke doos met onderzoeksproducten, zodat de proefpersoon de instructies mee naar huis kan nemen. Het lid van het onderzoeksteam zal de nodige stappen nabootsen om de gel correct aan te brengen, zonder het product te gebruiken. Het lid van het onderzoeksteam laat de proefpersoon vervolgens de stappen uitvoeren terwijl hij de gel op zijn eigen tanden aanbrengt. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om 5 minuten te zitten om de gel op hun tanden te laten inwerken. Gedurende die tijd kan de proefpersoon de vragenlijst na aanmelding invullen.

10. Speekselafname 2 (toepassing na product): speeksel wordt verzameld met dezelfde kwijlingsmethode als speekselafname 1. De speekselmonsters worden na weging weggegooid.
11. Foto's van de tanden van het onderwerp worden gemaakt met een standaard tandheelkundige camera. De foto's bevatten alleen de tanden en mondholte van het onderwerp en er zijn geen identificatiegegevens zichtbaar. Naast de ICF wordt de proefpersonen gevraagd een vrijgaveformulier voor foto's te ondertekenen. Als de proefpersoon dit formulier niet wil ondertekenen, worden er geen foto's gemaakt. Degenen die niet instemmen met het laten maken van hun foto's, worden gevolgd in het inschrijvingslogboek
12. Distributie van studieproduct en dagboek: een doos met studie-bleekgelproduct, (0,88 Oz) tandpasta en een tandenborstel wordt verstrekt door de leden van het onderzoeksteam. Dit is om ervoor te zorgen dat alle deelnemers exact dezelfde tandheelkundige producten gebruiken tijdens de proefperiode. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de proefperiode geen andere orale hulpmiddelen of producten te gebruiken, behalve degene die door het onderzoeksteam bij Bezoek 1 zijn uitgedeeld. Er zal ook een dagboek worden verstrekt voor het bijhouden van de toepassing van de producten. Een lid van het onderzoeksteam zal de deelnemer opnieuw mondeling de instructies vertellen die bij het onderzoeksproduct zijn geleverd en dat ze volgens de instructies het product tot 4 keer per dag kunnen aanbrengen tot hun volgende studiebezoek. Hetzelfde script uit stap 9.a. zal gebruikt worden.
13. De cadeaubon wordt uitgedeeld na succesvolle afronding van het bezoek.

Bezoek 2 (1-1,5 uur) Laatste bezoek - 7 ∓ 2 dagen na bezoek 1

1. De proefpersoon wordt 1-2 dagen voor de afspraak gebeld om te bevestigen dat hij, om deel te nemen, het volgende moet doen:

   1. 24 uur voorafgaand aan hun bezoek geen alcohol gebruiken.
   2. 1,5 uur voor bezoek hun tanden niet poetsen.
   3. 1,5 uur voorafgaand aan hun bezoek niets hebben gegeten of gedronken (ook geen kauwgom of snoep gegeten). Water mag tot 1 uur voorafgaand aan het studiebezoek worden gedronken.
   4. 1,5 uur voor bezoek niet roken.
2. De medische geschiedenis wordt beoordeeld en eventuele wijzigingen worden genoteerd. Eventuele wijzigingen in medicatie worden ook beoordeeld en genoteerd.
3. Geschiktheid en criteria voor terugtrekking van de proefpersoon zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek.
4. Geneesmiddelen van de patiënt met als mogelijke bijwerkingen een droge mond worden geverifieerd met behulp van de Physician's Reference Desk. Proefpersonen wordt gevraagd te bevestigen dat ze hun medicijnen hebben ingenomen zoals voorgeschreven sinds bezoek 1.
5. Een mondeling examen, inclusief evaluatie van de mondholte, zachte en harde weefsels, zal worden voltooid volgens de zorgstandaardprocedures in de Amerikaanse tandheelkunde met behulp van een mondspiegel en een tandheelkundige ontdekkingsreiziger.
6. Speekselafname 1 (pre-producttoepassing): Speeksel wordt verzameld met behulp van de kwijlingsmethode gedurende 5 minuten in een vooraf gewogen flacon. Om het debiet te bepalen wordt het postcollecte gewicht afgetrokken van het voorgewicht. De speekselmonsters worden na weging weggegooid.
7. De papieren vragenlijst wordt gegeven om in te vullen vóór het aanbrengen van het studieproduct en na het aanbrengen van het studieproduct. De vragenlijst omvat de Visual Analogue Scale (VAS)-vragenlijst over droge mond, hoeveelheid speeksel en waargenomen gevoeligheid van tanden.
8. Aanbrengen van het onderzoeksproduct: Een lid van het onderzoeksteam zal de proefpersonen vragen de gel op hun tanden aan te brengen. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om 5 minuten te blijven zitten om de gel op hun tanden te laten intrekken. Gedurende die tijd vullen de proefpersonen de vragenlijst na aanmelding in.
9. Speekselafname 2 (toepassing na product): speeksel wordt verzameld met dezelfde kwijlingsmethode als speekselafname 1. De speekselmonsters worden na weging weggegooid.
10. Foto's van de tanden van het onderwerp worden gemaakt met een standaard tandheelkundige camera. De foto's bevatten alleen de tanden en mondholte van het onderwerp en er zijn geen identificatiegegevens zichtbaar.
11. Het studiedagboek en eventueel overgebleven product worden verzameld.
12. De cadeaubon wordt uitgedeeld na succesvolle afronding van het bezoek.