Feltáró tanulmány az emulziós gél fehérítőszer hatásáról xerostomiás populációban

Célok:

• Elsődleges cél: A szájüregben a szárazság saját bevallása szerinti szubjektív észlelésének csökkentése.
• Másodlagos célok: A fogak önbevallott érzékenységének mérése,. a fogak fehérségének önbevallásos észlelése és a nyáltermelés javulásának objektív mérése.

Háttér és indoklás:

A xerostomia a szájszárazság szubjektív érzése, amely jelentős hatással lehet az ember életminőségére. A szájszárazság érzetét okozhatják a nyáltermelő mirigyeket visszafordíthatatlanul megtámadó autoimmun betegségek, pl. a nyálmirigyek, vagy a szárazságérzetet a terápiás sugárzás okozhatja, amely genetikai szinten tönkreteheti a nyálmirigyeket és gátolja azok működését. funkciókat. Ezenkívül több mint 700 gyógyszer létezik, beleértve a vérnyomáscsökkentőket, szorongásoldó szereket, pszichiátriai gyógymódokat és antihisztaminokat, amelyek befolyásolhatják az idegi átvitelt. Neurális transzmisszióról akkor beszélünk, ha a neurotranszmisszió reverzibilisen akadályozott, ami a nyál alulműködéséhez vezet, ami szájszárazságot eredményez. Becslések szerint az idősek 12-47%-a és a 30-as éveik elején járó 10-19,3%-a szenved szájszárazságtól (Thomson és mtsai 2005) (Guggenheimer et al 2003). Egy tanulmányban azt találták, hogy a xerostomia prevalenciája 10,0% volt (nyilvánvaló nemi különbség nélkül) a 32 évesek körében, és szignifikánsan magasabb az antidepresszánsokat szedők körében (esélyhányados = 4,7) (Murray et al 2006). A kockázati csoportokban a xerostomia sokkal magasabb (60+%) arányban fordulhat elő. Egy szisztémás irodalmi áttekintés azt sugallja, hogy a gyógyszeres populáció 27-32%-a szenved mellékhatásként xerostomiában (Guggenheimer et al 2003).

A nyál, a szájüreg ömlesztett folyadéka nagyon fontos a szájüreg funkcióinak és egyensúlyának fenntartásában, beleértve a candidiasis és a zománc erózió megelőzését. Korábbi vizsgálatokban a nyálkahártya-folyadék maradék szintjét a szájüreg különböző helyein átlagosan 70-100 μm között változtatták (Collins és mtsai 1987) (Pramanik et al 2010). Ezenkívül a kemény szájpad boltozata sokkal kisebb nyálkahártya-folyadék vastagságú, mint a szájfenék. A nedvességréteg felett van a lipidréteg, és ennek a nedvességrétegnek a csökkenése vagy elvesztése hozzájárulhat a szájszárazság szubjektív észleléséhez. A lipidréteg hozzáadása a szájüreg síkosságát is fokozza.

A nem stimulált nyáláramlás a szájszárazságban szenvedő betegeknél megnövekedett klinikai szájszárazság pontszámot mutatott, és a nyálkahártya nedvessége jelentősen csökkent (p<0,05) egészséges alanyokkal összehasonlítva (Osailan et al 2010).

Történelmileg különféle metilcellulózt, vizet, olajos emulziókat stb. tartalmazó termékeket használtak a szájüregben a szárazság szubjektív érzetének enyhítésére öblítő, gél, kenőcs és paszta formájában. A szájszárazság tüneteinek enyhítése azonban változatos volt.

A vizsgált termék a készítmény tömegére vonatkoztatva 30-98 tömeg%, előnyösen 40-90 tömeg% inert hidrofób fázist tartalmaz. Emulgeáló rendszert is tartalmaz a készítmény tömegére vonatkoztatva 1-10 tömeg%, előnyösen 3-7 tömeg% mennyiségben.

A P&G fehérítő gél emulgeáló rendszere legalább egy felületaktív anyagból áll, amelynek hidrofil-lipofil egyensúlya (HLB) <10, előnyösen 3 és 7 között van, és legalább egy felületaktív anyagból, amelynek HLB > 10, előnyösen 12 és 16 között van.

A fehérítés optimális időtartama és gyakorisága legfeljebb napi 4 alkalom. A vizsgálat céljaira a fehérítő gél minden használat során 5 percre megköt az alany fogain.

A használt termék egy kereskedelmi forgalomban kapható termék, „Crest Whitening Emulsions” néven ismert, vizsgálati termékként. Nem lesz aktív kontrollcsoport. Nem ez az első alkalom, hogy a P&G fehérítő gélt embereken használják. Úgy gondoljuk, hogy ez az első olyan tanulmány, amely a fehérítő gél használatából származó szájszárazság érzését vizsgálja.

Az egyes adagok mennyiségének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy ellepje a fehérítő pálca teljes hegyét, körülbelül ½ teáskanálnyit. A vizsgálati terméket ebben a vizsgálatban arra használják fel, amire jóváhagyták. A gyártó utasításai szerint a vizsgálati alanyoknak naponta legfeljebb négyszer kell alkalmazniuk a vizsgálati terméket.

Tanulmányi eljárások

1. látogatás (1-1,5 óra) Szűrés/alapállapot (0. nap)

1. Az alany a találkozó előtt 1-2 nappal felhívja, hogy a részvételhez:

   1. Ne fogyasszon alkoholt 24 órával a látogatásuk előtt.
   2. Ne mosson fogat 1,5 órával a látogatás előtt.
   3. Nem evett vagy ivott semmit (beleértve a rágógumit vagy az édességet is) 1,5 órával a látogatásuk előtt. Víz fogyasztása a tanulmányút előtt 1 órával elfogadható.
   4. Ne dohányozzon 1,5 órával a látogatás előtt.
2. Az alanyokat felkérjük, hogy olvassák el a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF). Az alanyok elegendő időt kapnak a kérdések megválaszolására. Ha egy alany úgy dönt, hogy részt vesz, felkérik, hogy írja alá az ICF-et. Az ICF egy példányát az alany megkapja.
3. Az alanynak demográfiai adatokat és kórtörténetet kell kitöltenie.
4. A szájüreg, a lágy és kemény szövetek értékelését magában foglaló szóbeli vizsgálatot az Egyesült Államok fogászatában szokásos ápolási eljárások szerint végezzük szájtükör és fogfelfedező használatával.
5. A lehetséges mellékhatásokkal, például szájszárazsággal járó gyógyszereket a Physician's Reference Desk segítségével ellenőrizzük.
6. 1. nyálgyűjtés (termék előtti alkalmazás): A nyálat úgy gyűjtik össze, hogy megkérik az alanyokat, hogy ne tegyenek mást, csak nyálazzanak egy előre lemért injekciós üvegbe 5 percig (ezt nyálazási módszernek nevezik). Az áramlási sebesség meghatározásához az utólagos gyűjtés súlyát levonják az elősúlyból. A nyálmintákat a mérlegelés után eldobják.
7. A vizsgálati készítmény alkalmazása előtt és a vizsgálati termék alkalmazása után papíralapú kérdőívet kapnak az alanyok. A kérdőív vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet tartalmaz a szájszárazságról, a nyál mennyiségéről és a fogak észlelt érzékenységéről.
8. A felvételi/kizárási kritériumokat értékelik, és meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot.

9. A vizsgálati termék bemutatása és alkalmazása:

   a. A fehérítő gél alkalmazásának vizuális és szóbeli bemutatását a vizsgálati csoport egyik tagja végzi. A bemutató forgatókönyve a vizsgálati termék dobozában található információs csomagban található, így az alany haza tudja vinni az utasításokat. A vizsgálati csoport tagja utánozza a gél megfelelő felviteléhez szükséges lépéseket, a termék használata nélkül. A vizsgálati csoport tagja ezután az alanynak elvégzi a lépéseket, miközben felviszi a gélt a saját fogaira. Ezután az alanyokat megkérik, hogy üljenek le 5 percig, hogy a gél megkössön a fogaikon. Ez idő alatt az alany kitöltheti a jelentkezés utáni kérdőívet.

10. Saliva Collection 2 (termék utáni alkalmazás): A nyálat ugyanazzal a nyáladzási módszerrel gyűjtik össze, mint a Saliva Collection 1-nél. A nyálmintákat a mérlegelés után eldobják.
11. Az alany fogairól készült fényképeket egy szabványos fogászati ​​kamera készíti. A fotók csak a téma fogait és a szájüreget tartalmazzák, alanyazonosítók nélkül. Az ICF mellett az alanyokat felkérik, hogy írjanak alá egy fényképes kiadási űrlapot. Ha az alany nem kívánja aláírni ezt az űrlapot, fényképei nem készülnek. Azok, akik nem járulnak hozzá a fotózáshoz, a jelentkezési naplóban nyomon követhetők
12. A vizsgálati termék és a napló kiosztása: Egy doboz vizsgálati fehérítő gél terméket, (0,88 Oz) fogkrémet és egy fogkefét adnak ki a vizsgálati csoport tagjai. Ez annak biztosítására szolgál, hogy minden résztvevő pontosan ugyanazokat a fogászati ​​termékeket használja a próbaidőszak alatt. Az alanyokat megkérjük, hogy a próbaidőszak alatt ne használjanak más szóbeli eszközt vagy terméket, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálati csoport az 1. látogatás alkalmával oszt ki. A termékek kijuttatásának nyilvántartására napló is kerül kiadásra. A vizsgálati csoport tagja ismét szóban elmondja a résztvevőnek a vizsgálati termékhez mellékelt utasításokat, és az utasításoknak megfelelően naponta legfeljebb 4 alkalommal alkalmazhatja a terméket a következő tanulmányi látogatásig. Ugyanaz a szkript a 9.a lépésből. használva lesz.
13. A látogatás sikeres befejezése után ajándékutalvány kerül kiosztásra.

2. látogatás (1-1,5 óra) Utolsó látogatás - 7∓ 2 nappal az 1. látogatás után

1. Az alany a találkozó előtt 1-2 nappal felhívja, hogy a részvételhez:

   1. Ne fogyasszon alkoholt 24 órával a látogatásuk előtt.
   2. Ne mosson fogat 1,5 órával a látogatás előtt.
   3. Nem evett vagy ivott semmit (beleértve a rágógumit vagy az édességet is) 1,5 órával a látogatásuk előtt. Víz fogyasztása a tanulmányút előtt 1 órával elfogadható.
   4. Ne dohányozzon 1,5 órával a látogatás előtt.
2. A kórtörténetet felülvizsgálják, és minden változást feljegyeznek. A gyógyszerekkel kapcsolatos bármilyen változást szintén felülvizsgáljuk és feljegyezzük.
3. Felülvizsgálják a jogosultsági és az alany visszavonási kritériumait, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alany továbbra is alkalmas-e a vizsgálatra.
4. A lehetséges mellékhatásokkal, például szájszárazsággal járó gyógyszereket a Physician's Reference Desk segítségével ellenőrizzük. Az alanyokat meg kell erősíteni, hogy az 1. látogatás óta az előírt módon szedték-e a gyógyszereiket.
5. A szájüreg, a lágy és kemény szövetek értékelését magában foglaló szóbeli vizsgálatot az Egyesült Államok fogászatában szokásos ápolási eljárások szerint végezzük szájtükör és fogfelfedező használatával.
6. 1. nyálgyűjtés (termék előtti alkalmazás): A nyálat a nyáladzás módszerével gyűjtik össze 5 percig egy előre lemért injekciós üvegbe. Az áramlási sebesség meghatározásához az utólagos gyűjtés súlyát levonják az elősúlyból. A nyálmintákat a mérlegelés után eldobják.
7. A papír alapú kérdőívet ki kell tölteni a vizsgálati termék alkalmazása előtt és a vizsgálati termék alkalmazása után. A kérdőív tartalmazza a Visual Analogue Scale (VAS) kérdőívet a szájszárazságról, a nyál mennyiségéről és a fogak észlelt érzékenységéről.
8. A vizsgálati termék alkalmazása: A vizsgálati csoport egyik tagja megkéri az alanyokat, hogy alkalmazzák a gélt a fogaikra. Ezután az alanyokat megkérik, hogy üljenek 5 percig, hogy a gél megköthessen a fogaikon. Ezalatt az alanyok kitöltik a jelentkezés utáni kérdőívet.
9. Saliva Collection 2 (termék utáni alkalmazás): A nyálat ugyanazzal a nyáladzási módszerrel gyűjtik össze, mint a Saliva Collection 1-et. A nyálmintákat a mérlegelés után eldobják.
10. Az alany fogairól készült fényképeket egy szabványos fogászati ​​kamera készíti. A fotók csak a téma fogait és a szájüreget tartalmazzák, alanyazonosítók nélkül.
11. A vizsgálati naplót és az esetlegesen megmaradt terméket összegyűjtjük.
12. A látogatás sikeres befejezése után ajándékutalvány kerül kiosztásra.