Tutkiva tutkimus emulsiogeelin valkaisuaineen vaikutuksesta kserostomissa populaatioissa

Tavoitteet:

• Ensisijainen tavoite: Nähdä oman ilmoittaman subjektiivisen suuontelon kuivuuden havaitsemisen väheneminen.
• Toissijaiset tavoitteet: Mittaa hampaiden itse ilmoittamaa herkkyyttä. itse ilmoittama hampaiden valkoisuuden havainto ja objektiivinen syljen tuotannon paranemisen mittaaminen.

Tausta ja perustelut:

Kserostomia on subjektiivinen suun kuivuuden tunne, jolla voi olla merkittävä vaikutus ihmisen elämänlaatuun. Suun kuivuuden tunteen voi aiheuttaa autoimmuunisairaudet, jotka hyökkäävät peruuttamattomasti sylkeä tuottaviin rauhasiin, esim. sylkirauhaset, tai kuivuuden tunteen voi aiheuttaa terapeuttinen säteily, joka voi tuhota sylkirauhaset geneettisellä tasolla ja vaikeuttaa niiden toimintaa. toimintoja. Lisäksi on olemassa yli 700 lääkettä, mukaan lukien verenpainelääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykiatriset lääkkeet ja antihistamiinit, jotka voivat vaikuttaa hermovälitykseen. Hermoston transmissio on silloin, kun hermovälitys estyy palautuvasti, mikä johtaa syljen vajaatoimintaan, joka johtaa suun kuivumiseen. On arvioitu, että 12–47 % iäkkäistä ja 10–19,3 % 30-vuotiaista kärsii suun kuivumisesta (Thomson ym. 2005) (Guggenheimer et al 2003). Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että kserostomian esiintyvyys oli 10,0 % (ilman näkyvää sukupuolieroa) 32-vuotiaiden keskuudessa ja merkittävästi korkeampi masennuslääkkeitä käyttävillä (todennäköisyyssuhde = 4,7) (Murray et al 2006). Riskiryhmissä kserostomiaa voi esiintyä paljon enemmän (60+%). Systeeminen kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että 27-32 % lääkitystä saaneesta väestöstä kärsii kserostomiasta sivuvaikutuksena (Guggenheimer et al 2003).

Sylki, suuontelon bulkkineste, on erittäin tärkeä suuontelon toimintojen ja tasapainon ylläpitämisessä, mukaan lukien kandidiaasi ja kiilleeroosion ehkäisy. Aiemmissa tutkimuksissa limakalvonesteen jäännösnesteen tasojen havaittiin vaihtelevan eri suuontelokohdissa keskimäärin 70–100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Lisäksi kovan kitalaen holvissa on paljon pienempi limakalvonesteen paksuus kuin suun pohjassa. Kosteuskerroksen päällä on lipidikerros, ja tämän kosteuskerroksen väheneminen tai häviäminen voi myötävaikuttaa subjektiiviseen käsitykseen suun kuivuudesta. Lipidikerroksen lisääminen lisää myös voitelua suuontelossa.

Stimuloitumaton syljenvirtaus potilailla, joilla on suun kuivuminen, on osoittanut lisääntynyttä kliinistä suun kuivumista ja limakalvojen kosteus on merkittävästi vähentynyt (p < 0,05) verrattuna terveisiin koehenkilöihin (Osailan et al 2010).

Historiallisesti erilaisia ​​tuotteita, jotka sisältävät metyyliselluloosaa, vettä, öljymäisiä emulsioita jne., on käytetty lievittämään subjektiivista kuivuuden tunnetta suuontelossa huuhtelun, geelin, voiteen ja tahnan muodossa. Suun kuivumisen oireiden lievitys on kuitenkin ollut vaihtelevaa.

Tutkimustuote sisältää inerttiä hydrofobista faasia määränä 30 - 98 %, edullisesti 40 - 90 % koostumuksen painosta. Se sisältää myös emulgointijärjestelmää 1 - 10 %, edullisesti 3 - 7 % koostumuksen painosta.

P&G:n valkaisugeelin emulgointijärjestelmä koostuu vähintään yhdestä pinta-aktiivisesta aineesta, jonka hydrofiilis-lipofiilinen tasapaino (HLB) <10, edullisesti välillä 3 - 7, ja vähintään yhdestä pinta-aktiivisesta aineesta, jonka HLB on > 10, edullisesti välillä 12 - 16.

Valkaisun optimaalinen kesto ja käyttötiheys on jopa 4 kertaa päivässä. Tätä tutkimusta varten valkaisugeeli asettuu potilaan hampaille 5 minuutiksi jokaisen käyttökerran aikana.

Käytettävä tuote on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka tunnetaan nimellä "Crest Whitening Emulsions", jota käytetään tutkimustuotteena. Aktiivista kontrolliryhmää ei tule olemaan. Tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun P&G:n valkaisugeeliä käytetään ihmisillä. Uskomme, että tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan valkaisugeelin käytön aiheuttamaa suun kuivumisen tunnetta.

Jokaisen annoksen tulee riittää peittämään koko valkaisusauvan kärjen, noin ½ tl. Tutkimustuotteen käyttö tässä tutkimuksessa on tarkoitettu siihen, mihin ne on hyväksytty. Valmistajan ohjeiden mukaan tutkittavia pyydetään levittämään tutkimustuotetta enintään 4 kertaa päivässä.

Tutkimusmenettelyt

Vierailu 1 (1-1,5 tuntia) Seulonta / lähtötaso (päivä 0)

1. Tutkittavalle soitetaan 1-2 päivää ennen ajanvarausta ja vahvistetaan, että osallistuakseen hänen tulee:

   1. Älä käytä alkoholia 24 tuntia ennen vierailua.
   2. Älä harjaa hampaitaan 1,5 tuntiin ennen vierailua.
   3. eivät ole syöneet tai juoneet (mukaan lukien purukumia tai karkkia) 1,5 tuntia ennen vierailuaan. Vesi on hyväksyttävää juoda enintään 1 tunti ennen opintokäyntiä.
   4. Älä tupakoi 1,5 tuntia ennen vierailua.
2. Koehenkilöitä pyydetään lukemaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Koehenkilöille annetaan runsaasti aikaa vastata kysymyksiin. Jos tutkittava päättää osallistua, häntä pyydetään allekirjoittamaan ICF. Kopio ICF:stä annetaan tutkittavalle.
3. Tutkittavaa pyydetään täyttämään väestötiedot ja sairaushistoria.
4. Suututkimus, joka sisältää suuontelon, pehmyt- ja kovien kudosten arvioinnin, suoritetaan yhdysvaltalaisen hammaslääketieteen tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti käyttämällä suupeiliä ja hampaiden tutkijaa.
5. Potilaiden lääkkeet, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten suun kuivuminen, tarkistetaan lääkärin neuvolassa.
6. Sylkikokoelma 1 (ennen tuotetta levitys): Sylki kerätään pyytämällä koehenkilöitä tekemään muuta kuin kuolaamaan esipunnittuun injektiopulloon 5 minuutin ajan (kuulaa kuolaamismenetelmänä). Keräyksen jälkeinen paino vähennetään esipainosta virtausnopeuden määrittämiseksi. Sylkinäytteet heitetään pois punnituksen jälkeen.
7. Asiakkaille toimitetaan paperilomake, joka täytetään ennen tutkimustuotteen levittämistä ja tutkimustuotteen levittämisen jälkeen. Kysely sisältää Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeen suun kuivumisesta, syljen määrästä ja hampaiden havaitusta herkkyydestä.
8. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan ja kelpoisuus tutkimukseen määritetään.

9. Tutkimustuotteen esittely ja käyttö:

   a. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa visuaalisen ja suullisen esittelyn valkaisugeelin levittämisestä. Demonstroinnin käsikirjoitus on se, joka on jokaisessa tutkimustuotelaatikossa olevassa tietopaketissa, jotta tutkittava voi tuoda ohjeet kotiin. Tutkimusryhmän jäsen jäljittelee tarvittavia vaiheita geelin levittämiseksi oikein käyttämättä tuotetta. Tutkimusryhmän jäsenen on sitten suoritettava vaiheet samalla, kun hän levittää geeliä omiin hampaisiinsa. Koehenkilöitä pyydetään sitten istumaan 5 minuutiksi, jotta geeli asettuu hampailleen. Tänä aikana tutkittava voi täyttää hakemuksen jälkeisen kyselylomakkeen.

10. Saliva Collection 2 (tuotteen jälkeinen levitys): Sylki kerätään käyttämällä samaa kuolaamismenetelmää kuin Saliva Collection 1. Sylkinäytteet heitetään pois punnituksen jälkeen.
11. Valokuvat kohteen hampaista otetaan tavallisella hammaskameralla. Valokuvissa on vain kohteen hampaat ja suuontelo, eikä kohteen tunnisteita ole näkyvissä. ICF:n lisäksi koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan valokuvan luovutuslomake. Jos tutkittava ei halua allekirjoittaa tätä lomaketta, hänen kuviaan ei oteta. Niitä, jotka eivät suostu kuvien ottamiseen, seurataan ilmoittautumislokiin
12. Tutkimustuotteen ja päiväkirjan jakelu: Tutkimusryhmän jäsenet jakavat yhden laatikon tutkimusvalkaisugeelituotetta, (0,88Oz) hammastahnaa ja hammasharjan. Tällä varmistetaan, että kaikki osallistujat käyttävät täsmälleen samoja hammashoitotuotteita kokeilujakson aikana. Koehenkilöitä pyydetään olemaan käyttämättä muita suullisia työkaluja tai tuotteita kokeilujakson aikana lukuun ottamatta niitä, jotka tutkimusryhmä jakaa vierailulla 1. Tuotteiden levityksen kirjaamista varten jaetaan myös päiväkirja. Tutkimusryhmän jäsen kertoo uudelleen suullisesti osallistujalle tutkimustuotteen mukana toimitetut ohjeet ja että ohjeiden mukaan hän voi levittää tuotetta enintään 4 kertaa päivässä seuraavaan opintokäyntiin asti. Sama skripti vaiheesta 9.a. käytetään.
13. Lahjakortti jaetaan onnistuneen vierailun päätyttyä.

Vierailu 2 (1-1,5 tuntia) Viimeinen käynti - 7 ∓ 2 päivää käynnin 1 jälkeen

1. Tutkittavalle soitetaan 1-2 päivää ennen ajanvarausta ja vahvistetaan, että osallistuakseen hänen tulee:

   1. Älä käytä alkoholia 24 tuntia ennen vierailua.
   2. Älä harjaa hampaitaan 1,5 tuntiin ennen vierailua.
   3. eivät ole syöneet tai juoneet (mukaan lukien purukumia tai karkkia) 1,5 tuntia ennen vierailuaan. Vesi on hyväksyttävää juoda enintään 1 tunti ennen opintokäyntiä.
   4. Älä tupakoi 1,5 tuntia ennen vierailua.
2. Sairaushistoria käydään läpi ja mahdolliset muutokset kirjataan. Myös kaikki lääkkeisiin tehdyt muutokset tarkistetaan ja kirjataan.
3. Kelpoisuus- ja peruuttamiskriteerit tarkistetaan sen varmistamiseksi, että tutkittava on edelleen kelvollinen tutkimukseen.
4. Potilaiden lääkkeet, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten suun kuivuminen, tarkistetaan lääkärin neuvolassa. Koehenkilöitä pyydetään vahvistamaan, että he ovat ottaneet lääkkeensä määräysten mukaisesti käynnin 1 jälkeen.
5. Suututkimus, joka sisältää suuontelon, pehmyt- ja kovien kudosten arvioinnin, suoritetaan yhdysvaltalaisen hammaslääketieteen tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti käyttämällä suupeiliä ja hampaiden tutkijaa.
6. Syljenkeräys 1 (ennen tuotetta levitys): Sylki kerätään kuolaamalla 5 minuutin ajan esipunnittuun injektiopulloon. Keräyksen jälkeinen paino vähennetään esipainosta virtausnopeuden määrittämiseksi. Sylkinäytteet heitetään pois punnituksen jälkeen.
7. Paperinen kyselylomake annetaan täytettäväksi ennen tutkimustuotteen levittämistä ja tutkimustuotteen levittämisen jälkeen. Kysely sisältää Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeen suun kuivumisesta, syljen määrästä ja hampaiden havaitusta herkkyydestä.
8. Tutkimustuotteen käyttö: Tutkimusryhmän jäsen pyytää koehenkilöitä levittämään geeliä hampaisiinsa. Koehenkilöitä pyydetään sitten istumaan 5 minuutin ajan, jotta geeli asettuu hampailleen. Tänä aikana koehenkilöt täyttävät hakemuksen jälkeisen kyselylomakkeen.
9. Saliva Collection 2 (tuotteen jälkeinen levitys): Sylki kerätään samalla kuolaamismenetelmällä kuin Saliva Collection 1. Sylkinäytteet heitetään pois punnituksen jälkeen.
10. Valokuvat kohteen hampaista otetaan tavallisella hammaskameralla. Valokuvissa on vain kohteen hampaat ja suuontelo, eikä kohteen tunnisteita ole näkyvissä.
11. Tutkimuspäiväkirja ja mahdolliset ylijääneet tuotteet kerätään.
12. Lahjakortti jaetaan onnistuneen vierailun päätyttyä.