Utforskande studie om effekten av blekningsmedel med emulsionsgel i xerostomipopulation

Mål:

• Primärt mål: Att se en minskning av den självrapporterade subjektiva uppfattningen av torrhet i munhålan.
• Sekundära mål: Att mäta självrapporterad känslighet hos tänderna. självrapporterad uppfattning om tandvithet och objektiv mätning av förbättring av salivproduktion.

Bakgrund och motivering:

Xerostomi är en subjektiv känsla av torrhet i munnen, vilket kan ha en betydande effekt på en persons livskvalitet. Känslan av torrhet i munnen kan orsakas av autoimmuna sjukdomar som angriper de salivproducerande körtlarna irreversibelt, t.ex. spottkörtlar, eller så kan känslan av torrhet orsakas av terapeutisk strålning, vilket kan förstöra spottkörtlarna på genetisk nivå och hindra deras funktioner. Dessutom finns det mer än 700 mediciner inklusive blodtryckssänkande medel, ångestdämpande medel, psykiatriska läkemedel och antihistaminer som kan påverka neural transmission. Neural transmission är när neurotransmissionen hindras reversibelt vilket leder till salivhypofunktion som resulterar i muntorrhet. Det uppskattas att 12-47 % av de äldre och 10-19,3 % i början av 30-årsåldern lider av muntorrhet (Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003). I en studie fann man att förekomsten av xerostomi var 10,0 % (utan uppenbar könsskillnad) bland 32-åringar och var signifikant högre bland dem som tog antidepressiva läkemedel (oddskvot =4,7) (Murray et al 2006). Riskgrupper kan uppvisa mycket högre (60+%) frekvenser av xerostomi. En systemisk litteraturöversikt tyder på att 27-32 % av den medicinerade befolkningen lider av xerostomi som biverkning (Guggenheimer et al 2003).

Saliv, bulkvätskan i munhålan, är mycket viktig för att upprätthålla funktioner och balans i munhålan inklusive candidiasis och förhindrande av emaljerosion. I tidigare studier sågs kvarvarande slemhinnevätskenivåer variera i olika munhålaställen från i genomsnitt 70-100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Dessutom har den hårda gommens valv mycket mindre slemhinnevätsketjocklek än botten i munnen. Över fuktskiktet ligger lipidskiktet och minskning eller förlust av detta fuktskikt kan bidra till den subjektiva uppfattningen av torrheten i munnen. Ett tillägg av lipidskiktet kommer också att öka smörjningen i munhålan.

Ostimulerat salivflöde hos patienter med muntorrhet har visat en ökad klinisk oral torrhetspoäng och slemhinnevåthet är signifikant reducerad (p<0,05) jämfört med friska försökspersoner (Osailan et al 2010).

Historiskt har olika produkter innehållande metylcellulosa, vatten, oljiga emulsioner etc. använts för att lindra den subjektiva känslan av torrhet i munhålan i form av sköljmedel, gel, salva och pasta. Lindringen av symtomen i muntorrhet har dock varierats.

Studieprodukten innehåller en inert hydrofob fas i en mängd från 30 % till 98 %, företrädesvis från 40 % till 90 % av vikten av kompositionen. Den innehåller även ett emulgeringssystem i en mängd från 1 till 10 viktprocent, företrädesvis från 3 till 7 viktprocent av kompositionen.

P&G:s blekningsgelemulgeringssystem består av minst ett ytaktivt ämne med en hydrofil-lipofil balans (HLB) <10, företrädesvis innefattad mellan 3 och 7, och minst ett ytaktivt ämne med HLB>10, företrädesvis innefattat mellan 12 och 16.

Den optimala varaktigheten och frekvensen för applicering för blekning är upp till 4 gånger om dagen. För syftet med denna studie kommer blekningsgelen att stelna på patientens tänder i 5 minuter under varje användning.

Produkten som används är en kommersiellt tillgänglig produkt, känd som "Crest Whitening Emulsions", kommer att användas som undersökningsprodukt. Det kommer inte att finnas någon aktiv kontrollgrupp. Det är inte första gången P&G blekningsgelen kommer att användas på människor. Vi tror att detta är den första studien som undersöker känslan av torr mun från att använda en blekningsgel.

Mängden av varje dos bör räcka för att täcka hela spetsen på blekningsstaven, cirka ½ tsk. Användningen av studieprodukten i denna studie kommer att vara för det de är godkända för. Enligt tillverkarens instruktioner kommer försökspersoner att uppmanas att applicera studieprodukten upp till 4 gånger om dagen.

Studieprocedurer

Besök 1 (1-1,5 timmar) Screening/ Baslinje (Dag 0)

1. Deltagaren kommer att bli uppringd 1-2 dagar före sitt möte för att bekräfta att för att delta måste de:

   1. Drick inte alkohol på 24 timmar före besöket.
   2. Borsta inte tänderna på 1,5 timme före besöket.
   3. Inte ha ätit eller dricka något (inklusive tuggummi eller godis) på 1,5 timme före besöket). Vatten är acceptabelt att dricka upp till 1 timme före studiebesöket.
   4. Rök inte 1,5 timme före besöket.
2. Försökspersonerna kommer att uppmanas att läsa formuläret för informerat samtycke (ICF). Ämnen kommer att ges gott om tid för att få några frågor besvarade. Om en försöksperson bestämmer sig för att delta kommer han eller hon att bli ombedd att underteckna ICF. En kopia av ICF kommer att ges till ämnet.
3. Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i demografisk information och en medicinsk historia.
4. En muntlig tentamen, inklusive utvärdering av munhålan, mjuka och hårda vävnader, kommer att slutföras enligt standardiserade vårdprocedurer inom amerikansk tandvård med hjälp av en munspegel och dental explorer.
5. Läkemedel med potentiella biverkningar som muntorrhet kommer att verifieras med hjälp av läkarens referensdisk.
6. Salivsamling 1 (applicering före produkten): Saliv kommer att samlas in genom att be försökspersonerna att inte göra annat än att dregla in i en förvägd flaska i 5 minuter (kallad dreglingsmetoden). Vikten efter uppsamlingen kommer att subtraheras från förvikten för att bestämma flödeshastigheten. Salivproverna kommer att kasseras efter att de vägts.
7. Ett pappersenkät kommer att ges att fylla i före applicering av studieprodukt och efter applicering av studieprodukt. Frågeformuläret inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulär om muntorrhet, mängd saliv och upplevd känslighet hos tänderna.
8. Inklusions-/exkluderingskriterier kommer att utvärderas och behörighet för studien kommer att fastställas.

9. Demonstration och tillämpning av studieprodukt:

   a. En visuell och oral demonstration av appliceringen av blekningsgelen kommer att utföras av en studiegruppsmedlem. Manuset för demonstrationen kommer att vara det som finns i informationspaketet i varje studieproduktlåda så att försökspersonen kan ta med sig instruktionerna hem. Studieteammedlemmen kommer att efterlikna de nödvändiga stegen för att applicera gelén korrekt, utan att använda produkten. Studieteammedlemmen kommer sedan att låta försökspersonen slutföra stegen samtidigt som gelén appliceras på sina egna tänder. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att sitta i 5 minuter för att låta gelen stelna på tänderna. Under den tiden kan försökspersonen fylla i frågeformuläret efter ansökan.

10. Saliv Collection 2 (post-produktapplicering): Saliv kommer att samlas in med samma dreglingsmetod som Saliv Collection 1. Salivproverna kommer att kasseras efter att de vägts.
11. Fotografier av motivets tänder kommer att tas med en vanlig tandvårdskamera. Bilderna kommer endast att innehålla motivets tänder och munhåla utan synliga motividentifierare. Förutom ICF kommer försökspersonerna att bli ombedda att underteckna ett fotoreleaseformulär. Om försökspersonen inte vill underteckna detta formulär, kommer deras fotografier inte att tas. De som inte samtycker till att få sina bilder tagna kommer att spåras i anmälningsloggen
12. Distribution av studieprodukt och dagbok: En låda med studieblekningsgelprodukt, (0,88 Oz) tandkräm och en tandborste kommer att delas ut av studieteamets medlemmar. Detta för att säkerställa att alla deltagare använder exakt samma tandprodukter under provperioden. Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte använda några andra orala verktyg eller produkter under försöksperioden förutom de som distribuerades av studieteamet vid besök 1. En dagbok kommer också att tillhandahållas för journalföring av tillämpningen av produkterna. En medlem i studieteamet kommer återigen verbalt att berätta för deltagaren instruktionerna som medföljer studieprodukten och att de enligt instruktionerna kan applicera produkten upp till 4 gånger per dag fram till nästa studiebesök. Samma manus från steg 9.a. kommer att användas.
13. Presentkort kommer att delas ut efter framgångsrikt avslutat besök.

Besök 2 (1-1,5 timmar) Slutbesök - 7 ∓ 2 dagar efter besök 1

1. Deltagaren kommer att bli uppringd 1-2 dagar före sitt möte för att bekräfta att för att delta måste de:

   1. Drick inte alkohol på 24 timmar före besöket.
   2. Borsta inte tänderna på 1,5 timme före besöket.
   3. Inte ha ätit eller dricka något (inklusive tuggummi eller godis) på 1,5 timme före besöket). Vatten är acceptabelt att dricka upp till 1 timme före studiebesöket.
   4. Rök inte 1,5 timme före besöket.
2. Medicinsk historia kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att noteras. Eventuella förändringar av mediciner kommer också att granskas och noteras.
3. Behörighetskriterier och kriterier för återkallelse av ämne kommer att ses över för att säkerställa att ämnet fortfarande kvalificerar sig för studien.
4. Läkemedel med potentiella biverkningar som muntorrhet kommer att verifieras med hjälp av läkarens referensdisk. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bekräfta att de har tagit sina mediciner som ordinerats sedan besök 1.
5. En muntlig tentamen, inklusive utvärdering av munhålan, mjuka och hårda vävnader, kommer att slutföras enligt standardiserade vårdprocedurer inom amerikansk tandvård med hjälp av en munspegel och dental explorer.
6. Salivsamling 1 (förproduktapplicering): Saliv kommer att samlas upp med dreglingsmetoden i 5 minuter i en förvägd flaska. Vikten efter uppsamlingen kommer att subtraheras från förvikten för att bestämma flödeshastigheten. Salivproverna kommer att kasseras efter att de vägts.
7. Pappersenkäten kommer att ges att fylla i före applicering av studieprodukt och efter applicering av studieprodukt. Enkäten innehåller enkäten Visual Analogue Scale (VAS) om muntorrhet, mängd saliv och upplevd känslighet hos tänderna.
8. Applicering av studieprodukt: En studiegruppsmedlem kommer att be försökspersonerna att applicera gelen på sina tänder. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att sitta i 5 minuter för att låta gelen stelna på tänderna. Under den tiden kommer försökspersonerna att fylla i frågeformuläret efter ansökan.
9. Saliv Collection 2 (efter produktens applicering): Saliv kommer att samlas in med samma dreglingsmetod som Saliva Collection 1. Salivproverna kommer att kasseras efter att de vägts.
10. Fotografier av motivets tänder kommer att tas med en vanlig tandvårdskamera. Bilderna kommer endast att innehålla motivets tänder och munhåla utan synliga motividentifierare.
11. Studiedagboken och eventuell överbliven produkt kommer att samlas in.
12. Presentkort kommer att delas ut efter framgångsrikt avslutat besök.