Xerostomic 인구에서 에멀젼 겔 미백제의 효과에 대한 탐색적 연구

목표:

• 주요 목표: 구강 건조에 대한 자가 보고 주관적 인식의 감소를 확인합니다.
• 2차 목표: 치아의 자가보고 민감도를 측정하기 위해. 치아 미백에 대한 자가 보고 인식 및 타액 생성 개선의 객관적인 측정.

배경 및 근거:

Xerostomia는 개인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 구강 건조의 주관적인 감각입니다. 구강 건조감은 침샘과 같은 침 생성 샘을 비가역적으로 공격하는 자가면역 질환에 의해 유발될 수 있으며, 건조감은 치료 방사선에 의해 유발될 수 있으며 이는 유전적 수준에서 침샘을 파괴하고 구강 기능을 방해할 수 있습니다. 기능. 또한 신경 전달에 영향을 줄 수 있는 항고혈압제, 항불안제, 정신과 치료제 및 항히스타민제를 포함하여 700개 이상의 약물이 있습니다. 신경 전달은 신경 전달이 가역적으로 방해되어 구강 건조를 초래하는 타액 기능 저하로 이어지는 경우입니다. 노인의 12~47%, 30대 초반의 10~19.3%가 구강건조증을 앓고 있는 것으로 추정된다(Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003). 한 연구에서 구강 건조증의 유병률은 32세 사이에서 10.0%(명백한 성별 차이 없음)였으며 항우울제를 복용하는 사람들 사이에서 훨씬 더 높았습니다(교차비 =4.7)(Murray et al 2006). 위험에 처한 그룹은 구강 건조증의 비율이 훨씬 더 높을 수 있습니다(60+%). 체계적 문헌 검토는 부작용으로 구강 건조증을 앓고 있는 약을 복용하는 인구의 27-32%의 유병률을 시사합니다(Guggenheimer et al 2003).

구강의 부피액인 타액은 칸디다증 및 법랑질 침식 예방을 포함하여 구강 내 기능과 균형을 유지하는 데 매우 중요합니다. 과거 연구에서, 잔류 점막액 수준은 평균 70-100μm(Collins et al 1987)(Pramanik et al 2010)의 다양한 구강 부위에서 다양한 것으로 나타났습니다. 또한 입천장의 둥근 천장은 입의 바닥보다 점막액의 두께가 훨씬 적습니다. 수분층 위에는 지질층이 있으며 이 수분층의 감소 또는 손실은 구강 건조에 대한 주관적인 인식에 기여할 수 있습니다. 지질층을 추가하면 구강 내 윤활도 증가합니다.

구강 건조 환자의 자극되지 않은 타액 흐름은 임상 구강 건조 점수가 증가한 것으로 나타났으며 점막 습윤은 상당히 감소된 비율(p<0.05)입니다. 건강한 피험자와 비교할 때(Osailan et al 2010).

역사적으로 메틸셀룰로오즈, 물, 유성 에멀젼 등을 함유한 다양한 제품이 린스, 젤, 연고 및 페이스트의 형태로 구강 내 주관적인 건조감을 완화하는 데 사용되었습니다. 그러나 구강 건조 증상의 완화는 다양했습니다.

연구 생성물은 불활성 소수성 상을 조성물의 30% 내지 98%, 바람직하게는 40% 내지 90중량%의 양으로 함유한다. 이는 또한 조성물 중량의 1% 내지 10%, 바람직하게는 3% 내지 7% 양의 유화 시스템을 함유한다.

P&G의 미백 젤 유화 시스템은 친수성-친유성 균형(HLB) <10, 바람직하게는 3 내지 7을 갖는 적어도 하나의 계면활성제 및 HLB>10, 바람직하게는 12 내지 16을 갖는 적어도 하나의 계면활성제로 구성된다.

미백을 위한 최적의 적용 기간 및 빈도는 하루에 최대 4회입니다. 이 연구의 목적을 위해, 미백 젤은 매번 사용하는 동안 5분 동안 피험자의 치아에 고정됩니다.

사용하고 있는 제품은 "Crest Whitening Emulsions"로 알려진 시중에서 판매되는 제품으로 조사 제품으로 사용됩니다. 활성 제어 그룹이 없습니다. P&G 미백 젤이 인체에 사용되는 것은 이번이 처음이 아니다. 우리는 이것이 미백 젤 사용으로 인한 구강 건조 감각을 조사한 첫 번째 연구라고 생각합니다.

각 복용량의 양은 미백 막대의 전체 끝을 덮기에 충분해야 합니다(약 ½ 티스푼). 이 연구에서 연구 제품의 사용은 승인된 목적을 위한 것입니다. 제조업체의 지침에 따라 연구 피험자는 하루에 최대 4번 연구 제품을 적용하도록 요청받을 것입니다.

연구 절차

방문 1(1-1.5시간) 스크리닝/ 기준선(0일)

1. 피험자는 약속 1~2일 전에 전화를 받아 참여하려면 다음을 수행해야 함을 확인합니다.

   1. 방문 전 24시간 동안은 술을 마시지 마십시오.
   2. 방문 전 1.5시간 동안 양치질을 하지 마십시오.
   3. 방문 전 1.5시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않았습니다(껌 씹기 또는 사탕 먹기 포함). 물은 연구 방문 1시간 전까지 마실 수 있습니다.
   4. 방문 1.5시간 전에는 담배를 피우지 마십시오.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽어야 합니다. 피험자에게는 질문에 답할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 피험자가 참여하기로 결정하면 ICF에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. ICF 사본이 피험자에게 제공됩니다.
3. 피험자는 인구통계학적 정보와 병력을 작성해야 합니다.
4. 구강, 연조직 및 경조직의 평가를 포함한 구강 검사는 구강 거울과 치과 탐색기를 사용하여 미국 치과의 표준 관리 절차에 따라 완료됩니다.
5. 구강 건조와 같은 잠재적인 부작용이 있는 대상 약물은 의사 참조 데스크를 사용하여 확인됩니다.
6. 타액 수집 1(제품 적용 전): 타액은 사전에 계량된 바이알에 5분 동안 침을 흘리는 것 외에는 아무것도 하지 않도록 피험자에게 요청하여 수집합니다(침투법이라고 함). 수집 후 무게는 사전 무게에서 빼서 유속을 결정합니다. 타액 샘플은 무게를 잰 후 폐기됩니다.
7. 연구 제품의 적용 전과 연구 제품의 적용 후에 완료할 종이 설문지가 피험자에게 주어질 것입니다. 설문지에는 구강건조, 타액량, 치아 민감도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지가 포함됩니다.
8. 포함/제외 기준이 평가되고 연구에 대한 적격성이 결정될 것입니다.

9. 연구 제품의 시연 및 적용:

   ㅏ. 미백 젤의 적용에 대한 시각적 및 구두 시연은 연구팀 구성원에 의해 수행될 것입니다. 시연용 스크립트는 피험자가 지침을 집으로 가져갈 수 있도록 각 학습 제품 상자의 정보 패킷에 제공된 스크립트입니다. 연구 팀원은 제품을 사용하지 않고 젤을 적절하게 적용하는 데 필요한 단계를 모방합니다. 연구 팀원은 피험자가 자신의 치아에 젤을 바르는 동안 단계를 완료하도록 할 것입니다. 그런 다음 피험자는 젤이 치아에 고정되도록 5분 동안 앉아 있어야 합니다. 그 시간 동안 피험자는 신청 후 설문지를 작성할 수 있습니다.

10. 타액 수집 2(제품 후 적용): 타액 수집 1과 동일한 침흘리기 방법을 사용하여 타액을 수집합니다. 타액 샘플은 무게를 잰 후 폐기됩니다.
11. 대상 치아의 사진은 표준 치과용 카메라로 촬영됩니다. 사진에는 ​​대상 식별자가 보이지 않는 대상 치아와 구강만 포함됩니다. ICF 외에도 피험자는 사진 공개 양식에 서명해야 합니다. 피험자가 이 양식에 서명하기를 원하지 않으면 사진을 찍지 않습니다. 사진 촬영에 동의하지 않는 사람은 등록 로그에서 추적됩니다.
12. 스터디 제품 및 다이어리 배부: 스터디 미백 젤 1박스, 치약(0.88Oz), 칫솔은 스터디 팀원들에게 분배됩니다. 이는 시험 기간 동안 모든 참가자가 정확히 동일한 치과 제품을 사용하도록 하기 위한 것입니다. 피험자는 방문 1에서 연구 팀이 배포한 제품을 제외하고 시험 기간 동안 다른 구강 도구 또는 제품을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 제품 적용 기록 보관을 위해 다이어리도 제공됩니다. 연구 팀원은 참가자에게 연구 제품과 함께 제공되는 지침과 지침에 따라 다음 연구 방문까지 하루에 최대 4번 제품을 적용할 수 있음을 구두로 알려줄 것입니다. 9.a단계의 동일한 스크립트. 사용하게 될 것이다.
13. 방문이 성공적으로 완료되면 기프트 카드가 배포됩니다.

방문 2 (1-1.5시간) 최종 방문 - 7 ∓ 방문 1 후 2일

1. 피험자는 약속 1~2일 전에 전화를 받아 참여하려면 다음을 수행해야 함을 확인합니다.

   1. 방문 전 24시간 동안은 술을 마시지 마십시오.
   2. 방문 전 1.5시간 동안 양치질을 하지 마십시오.
   3. 방문 전 1.5시간 동안 아무것도 먹거나 마시지 않았습니다(껌 씹기 또는 사탕 먹기 포함). 물은 연구 방문 1시간 전까지 마실 수 있습니다.
   4. 방문 1.5시간 전에는 담배를 피우지 마십시오.
2. 병력을 검토하고 변경 사항을 기록합니다. 약물에 대한 모든 변경 사항도 검토되고 기록됩니다.
3. 적격성 및 대상자 철회 기준을 검토하여 대상자가 여전히 연구에 대한 자격이 있는지 확인합니다.
4. 구강 건조와 같은 잠재적인 부작용이 있는 대상 약물은 의사 참조 데스크를 사용하여 확인됩니다. 피험자는 방문 1 이후 처방된 대로 약물을 복용했는지 확인하도록 요청받을 것입니다.
5. 구강, 연조직 및 경조직의 평가를 포함한 구강 검사는 구강 거울과 치과 탐색기를 사용하여 미국 치과의 표준 관리 절차에 따라 완료됩니다.
6. 타액 수집 1(제품 전 적용): 타액은 미리 칭량된 바이알에 5분 동안 침을 흘리는 방법을 사용하여 수집됩니다. 수집 후 무게는 사전 무게에서 빼서 유속을 결정합니다. 타액 샘플은 무게를 잰 후 폐기됩니다.
7. 연구 제품을 적용하기 전과 연구 제품을 적용한 후에 완료할 수 있도록 종이 설문지를 피험자에게 제공합니다. 설문지에는 구강건조, 타액량, 치아 민감도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지가 포함됩니다.
8. 연구 제품의 적용: 연구 팀원은 피험자에게 젤을 치아에 바르도록 요청할 것입니다. 그런 다음 피험자는 젤이 치아에 고정될 수 있도록 5분 동안 앉아 있어야 합니다. 그 시간 동안 피험자는 신청 후 설문지를 작성합니다.
9. 타액 수집 2(제품 후 적용): 타액 수집 1과 동일한 침흘림 방법을 사용하여 타액을 수집합니다. 타액 샘플은 무게를 잰 후 폐기됩니다.
10. 대상 치아의 사진은 표준 치과용 카메라로 촬영됩니다. 사진에는 ​​대상 식별자가 보이지 않는 대상 치아와 구강만 포함됩니다.
11. 학습 일지와 남은 제품이 수집됩니다.
12. 방문이 성공적으로 완료되면 기프트 카드가 배포됩니다.