Explorative Studie zur Wirkung von Weißmachern mit Emulsionsgel in der Xerostomie-Population

Ziele:

• Hauptziel: Eine Verringerung der selbstberichteten subjektiven Wahrnehmung von Trockenheit in der Mundhöhle feststellen.
• Sekundäre Ziele: Messung der selbstberichteten Empfindlichkeit der Zähne. Selbstberichtete Wahrnehmung des Zahnweißes und objektive Messung der Verbesserung der Speichelproduktion.

Hintergrund und Begründung:

Xerostomie ist ein subjektives Gefühl der Mundtrockenheit, das sich erheblich auf die Lebensqualität einer Person auswirken kann. Das Trockenheitsgefühl im Mund kann durch Autoimmunerkrankungen verursacht werden, die die Speicheldrüsen, z. B. die Speicheldrüsen, irreversibel angreifen, oder das Trockenheitsgefühl kann durch therapeutische Strahlung verursacht werden, die die Speicheldrüsen auf genetischer Ebene zerstören und deren Funktion beeinträchtigen kann Funktionen. Darüber hinaus gibt es mehr als 700 Medikamente, darunter blutdrucksenkende Mittel, angstlösende Mittel, psychiatrische Arzneimittel und Antihistaminika, die die neuronale Übertragung beeinflussen können. Von der neuronalen Übertragung spricht man, wenn die neuronale Übertragung reversibel behindert wird, was zu einer Speichelunterfunktion führt, die zu Mundtrockenheit führt. Es wird geschätzt, dass 12–47 % der älteren Menschen und 10–19,3 % in ihren frühen 30ern unter Mundtrockenheit leiden (Thomson et al. 2005) (Guggenheimer et al. 2003). In einer Studie wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Xerostomie bei 32-Jährigen 10,0 % (ohne erkennbaren Geschlechtsunterschied) betrug und bei denen, die Antidepressiva einnahmen, signifikant höher war (Odds Ratio = 4,7) (Murray et al. 2006). Bei Risikogruppen kann die Xerostomie-Rate deutlich höher sein (60+ %). Eine systematische Literaturrecherche legt nahe, dass 27–32 % der medikamentös behandelten Bevölkerung unter Xerostomie als Nebenwirkung leiden (Guggenheimer et al. 2003).

Speichel, die Hauptflüssigkeit der Mundhöhle, ist sehr wichtig für die Aufrechterhaltung der Funktionen und des Gleichgewichts in der Mundhöhle, einschließlich der Vorbeugung von Candidiasis und Zahnschmelzerosion. In früheren Studien wurde festgestellt, dass der Restgehalt der Schleimhautflüssigkeit an verschiedenen Stellen der Mundhöhle im Durchschnitt zwischen 70 und 100 μm schwankt (Collins et al. 1987) (Pramanik et al. 2010). Darüber hinaus weist die Wölbung des harten Gaumens eine viel geringere Schleimflüssigkeitsdicke auf als der Mundboden. Über der Feuchtigkeitsschicht befindet sich die Lipidschicht und eine Verringerung oder ein Verlust dieser Feuchtigkeitsschicht kann zur subjektiven Wahrnehmung der Trockenheit im Mund beitragen. Eine Hinzufügung der Lipidschicht erhöht auch die Schmierung in der Mundhöhle.

Der unstimulierte Speichelfluss bei Patienten mit Mundtrockenheit hat einen erhöhten klinischen Wert für Mundtrockenheit gezeigt und die Schleimhautnässe ist deutlich geringer (p<0,05). im Vergleich zu gesunden Probanden (Osailan et al. 2010).

In der Vergangenheit wurden verschiedene Produkte, die Methylzellulose, Wasser, ölige Emulsionen usw. enthielten, in Form von Spülungen, Gelen, Salben und Pasten verwendet, um das subjektive Trockenheitsgefühl in der Mundhöhle zu lindern. Die Linderung der Mundtrockenheitssymptome ist jedoch unterschiedlich.

Das Studienprodukt enthält eine inerte hydrophobe Phase in einer Menge von 30 bis 98 Gew.-%, vorzugsweise 40 bis 90 Gew.-% der Zusammensetzung. Es enthält außerdem ein Emulgierungssystem in einer Menge von 1 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise 3 bis 7 Gew.-% der Zusammensetzung.

Das Aufhellungsgel-Emulgiersystem von P&G besteht aus mindestens einem Tensid mit einem Hydrophil-Lipophil-Gleichgewicht (HLB) <10, vorzugsweise zwischen 3 und 7, und mindestens einem Tensid mit einem HLB>10, vorzugsweise zwischen 12 und 16.

Die optimale Anwendungsdauer und Häufigkeit für die Aufhellung liegt bei bis zu 4-mal täglich. Für den Zweck dieser Studie wird das Aufhellungsgel bei jeder Anwendung 5 Minuten lang auf den Zähnen des Probanden fixiert.

Bei dem verwendeten Produkt handelt es sich um ein im Handel erhältliches Produkt namens „Crest Whitening Emulsions“, das als Untersuchungsprodukt verwendet wird. Es wird keine aktive Kontrollgruppe geben. Dies ist nicht das erste Mal, dass das P&G-Bleaching-Gel beim Menschen eingesetzt wird. Wir glauben, dass dies die erste Studie ist, die das Gefühl von Mundtrockenheit bei der Verwendung eines Aufhellungsgels untersucht.

Die Menge jeder Dosis sollte ausreichen, um die gesamte Spitze des Aufhellungsstabs zu bedecken, etwa ½ Teelöffel. Die Verwendung des Studienprodukts in dieser Studie erfolgt für den Zweck, für den es zugelassen ist. Gemäß den Anweisungen des Herstellers werden die Studienteilnehmer gebeten, das Studienprodukt bis zu viermal täglich anzuwenden.

Studienabläufe

Besuch 1 (1–1,5 Stunden) Screening/Baseline (Tag 0)

1. Der Proband wird 1-2 Tage vor seinem Termin angerufen, um zu bestätigen, dass er für die Teilnahme Folgendes tun muss:

   1. Konsumieren Sie 24 Stunden vor Ihrem Besuch keinen Alkohol.
   2. 1,5 Stunden vor dem Besuch nicht die Zähne putzen.
   3. 1,5 Stunden vor ihrem Besuch nichts gegessen oder getrunken haben (einschließlich Kaugummi oder Süßigkeiten). Bis zu 1 Stunde vor dem Studienbesuch darf Wasser getrunken werden.
   4. 1,5 Stunden vor dem Besuch nicht rauchen.
2. Die Probanden werden gebeten, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu lesen. Den Probanden wird ausreichend Zeit zur Beantwortung etwaiger Fragen gegeben. Wenn sich ein Proband zur Teilnahme entscheidet, wird er oder sie gebeten, das ICF zu unterzeichnen. Dem Probanden wird eine Kopie des ICF ausgehändigt.
3. Der Proband wird gebeten, demografische Informationen und eine Krankengeschichte zu vervollständigen.
4. Eine mündliche Untersuchung, einschließlich der Beurteilung der Mundhöhle sowie des Weich- und Hartgewebes, wird gemäß den in der US-amerikanischen Zahnheilkunde üblichen Pflegeverfahren unter Verwendung eines Mundspiegels und eines Dentalexplorers durchgeführt.
5. Betreff Medikamente mit potenziellen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit werden mithilfe des Physician's Reference Desk überprüft.
6. Speichelsammlung 1 (Vorproduktanwendung): Der Speichel wird gesammelt, indem die Probanden gebeten werden, nichts anderes zu tun, als 5 Minuten lang in ein vorher abgewogenes Fläschchen zu sabbern (als Sabbermethode bezeichnet). Das Gewicht nach der Entnahme wird vom Vorgewicht abgezogen, um die Durchflussrate zu bestimmen. Die Speichelproben werden nach dem Wiegen verworfen.
7. Vor der Anwendung des Studienprodukts und nach der Anwendung des Studienprodukts wird dem Probanden ein Papierfragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt. Der Fragebogen umfasst einen Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zu Mundtrockenheit, Speichelmenge und wahrgenommener Empfindlichkeit der Zähne.
8. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet und die Eignung für die Studie wird bestimmt.

9. Demonstration und Anwendung des Studienprodukts:

   A. Eine visuelle und mündliche Demonstration der Anwendung des Aufhellungsgels wird von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt. Das Skript für die Demonstration ist dasjenige, das im Informationspaket in jeder Studienproduktbox enthalten ist, damit der Proband die Anweisungen mit nach Hause nehmen kann. Das Mitglied des Studienteams wird die notwendigen Schritte zum ordnungsgemäßen Auftragen des Gels nachahmen, ohne das Produkt zu verwenden. Das Mitglied des Studienteams lässt den Probanden dann die Schritte ausführen, während er das Gel auf seine eigenen Zähne aufträgt. Anschließend werden die Probanden gebeten, 5 Minuten lang zu sitzen, damit das Gel auf ihren Zähnen einwirken kann. Während dieser Zeit kann der Proband den Fragebogen nach der Bewerbung ausfüllen.

10. Speichelsammlung 2 (nach der Produktanwendung): Speichel wird mit der gleichen Sabbermethode wie Speichelsammlung 1 gesammelt. Die Speichelproben werden nach dem Wiegen verworfen.
11. Fotos der betroffenen Zähne werden mit einer Standard-Dentalkamera aufgenommen. Auf den Fotos sind nur die Zähne und die Mundhöhle des Motivs zu sehen, ohne dass die Identifikatoren des Motivs sichtbar sind. Zusätzlich zum ICF werden die Probanden gebeten, ein Fotofreigabeformular zu unterzeichnen. Wenn die Person dieses Formular nicht unterschreiben möchte, werden keine Fotos gemacht. Wer mit der Aufnahme von Fotos nicht einverstanden ist, wird im Anmeldeprotokoll erfasst
12. Verteilung des Studienprodukts und des Tagebuchs: Eine Schachtel mit Studien-Bleaching-Gel-Produkt, (0,88 Unzen) Zahnpasta und eine Zahnbürste werden von den Mitgliedern des Studienteams verteilt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Teilnehmer während des Testzeitraums genau die gleichen Dentalprodukte verwenden. Die Probanden werden gebeten, während des Testzeitraums außer denen, die das Studienteam bei Besuch 1 verteilt hat, keine anderen oralen Hilfsmittel oder Produkte zu verwenden. Darüber hinaus wird auf die Führung eines Tagebuchs zur Protokollierung der Anwendung der Produkte verzichtet. Ein Mitglied des Studienteams teilt dem Teilnehmer erneut mündlich die mit dem Studienprodukt gelieferten Anweisungen mit und erklärt, dass er das Produkt gemäß den Anweisungen bis zu viermal täglich bis zu seinem nächsten Studienbesuch anwenden kann. Das gleiche Skript aus Schritt 9.a. verwendet wird.
13. Die Geschenkkarte wird nach erfolgreichem Abschluss des Besuchs verteilt.

Besuch 2 (1–1,5 Stunden) Letzter Besuch – 7 ∓ 2 Tage nach Besuch 1

1. Der Proband wird 1-2 Tage vor seinem Termin angerufen, um zu bestätigen, dass er für die Teilnahme Folgendes tun muss:

   1. Konsumieren Sie 24 Stunden vor Ihrem Besuch keinen Alkohol.
   2. 1,5 Stunden vor dem Besuch nicht die Zähne putzen.
   3. 1,5 Stunden vor ihrem Besuch nichts gegessen oder getrunken haben (einschließlich Kaugummi oder Süßigkeiten). Bis zu 1 Stunde vor dem Studienbesuch darf Wasser getrunken werden.
   4. 1,5 Stunden vor dem Besuch nicht rauchen.
2. Die Krankengeschichte wird überprüft und etwaige Änderungen notiert. Eventuelle Änderungen an Medikamenten werden ebenfalls überprüft und notiert.
3. Die Eignungs- und Abbruchkriterien für den Probanden werden überprüft, um sicherzustellen, dass der Proband weiterhin für die Studie qualifiziert ist.
4. Betreff Medikamente mit potenziellen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit werden mithilfe des Physician's Reference Desk überprüft. Die Probanden werden gebeten zu bestätigen, dass sie ihre Medikamente seit Besuch 1 wie verordnet eingenommen haben.
5. Eine mündliche Untersuchung, einschließlich der Beurteilung der Mundhöhle sowie des Weich- und Hartgewebes, wird gemäß den in der US-amerikanischen Zahnheilkunde üblichen Pflegeverfahren unter Verwendung eines Mundspiegels und eines Dentalexplorers durchgeführt.
6. Speichelsammlung 1 (Vorproduktanwendung): Der Speichel wird mit der Speichelmethode 5 Minuten lang in einem vorher abgewogenen Fläschchen gesammelt. Das Gewicht nach der Entnahme wird vom Vorgewicht abgezogen, um die Durchflussrate zu bestimmen. Die Speichelproben werden nach dem Wiegen verworfen.
7. Der Papierfragebogen wird dem Probanden zum Ausfüllen vor der Anwendung des Studienprodukts und nach der Anwendung des Studienprodukts ausgehändigt. Der Fragebogen umfasst den Fragebogen der Visual Analogue Scale (VAS) zu Mundtrockenheit, Speichelmenge und wahrgenommener Empfindlichkeit der Zähne.
8. Anwendung des Studienprodukts: Ein Mitglied des Studienteams wird die Probanden bitten, das Gel auf ihre Zähne aufzutragen. Anschließend werden die Probanden gebeten, 5 Minuten lang zu sitzen, damit das Gel auf ihren Zähnen fest werden kann. Während dieser Zeit füllen die Probanden den Fragebogen nach der Bewerbung aus.
9. Speichelsammlung 2 (nach der Produktanwendung): Speichel wird mit der gleichen Speichelmethode wie Speichelsammlung 1 gesammelt. Die Speichelproben werden nach dem Wiegen verworfen.
10. Fotos der betroffenen Zähne werden mit einer Standard-Dentalkamera aufgenommen. Auf den Fotos sind nur die Zähne und die Mundhöhle des Motivs zu sehen, ohne dass die Identifikatoren des Motivs sichtbar sind.
11. Das Studientagebuch und alle Produktreste werden gesammelt.
12. Die Geschenkkarte wird nach erfolgreichem Abschluss des Besuchs verteilt.