Предварительное исследование влияния отбеливающего агента с эмульсионным гелем на ксеростомическую популяцию

Цели:

• Основная цель: увидеть снижение субъективного восприятия сухости в полости рта, о котором сообщают сами пациенты.
• Второстепенные цели: Измерить самооценку чувствительности зубов. самооценка восприятия белизны зубов и объективное измерение улучшения выработки слюны.

Предыстория и обоснование:

Ксеростомия — это субъективное ощущение сухости во рту, которое может иметь значительное влияние на качество жизни человека. Ощущение сухости во рту может быть вызвано аутоиммунными заболеваниями, которые необратимо поражают железы, вырабатывающие слюну, например, слюнные железы, или ощущение сухости может быть вызвано терапевтическим облучением, которое может разрушить слюнные железы на генетическом уровне и затруднить их работу. функции. Кроме того, существует более 700 лекарств, включая антигипертензивные, успокаивающие, психиатрические и антигистаминные препараты, которые могут влиять на нервную передачу. Нервная передача - это когда нейротрансмиссия обратимо затруднена, что приводит к гипофункции слюны, что приводит к сухости во рту. Подсчитано, что 12-47% пожилых людей и 10-19,3% в возрасте 30 лет страдают от сухости во рту (Thomson et al 2005) (Guggenheimer et al 2003). В исследовании было обнаружено, что распространенность ксеростомии составляла 10,0% (без явных различий по полу) среди 32-летних и была значительно выше среди тех, кто принимал антидепрессанты (отношение шансов = 4,7) (Murray et al 2006). В группах риска могут быть гораздо более высокие (60+%) показатели ксеростомии. Системный обзор литературы показывает, что ксеростомия как побочный эффект встречается у 27-32% населения, получающего лекарства (Guggenheimer et al 2003).

Слюна, основная жидкость полости рта, очень важна для поддержания функций и баланса в полости рта, включая профилактику кандидоза и эрозии эмали. В прошлых исследованиях было замечено, что остаточный уровень жидкости в слизистой оболочке варьировался в разных участках полости рта в среднем от 70 до 100 мкм (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Кроме того, свод твердого неба имеет гораздо меньшую толщину слизистой оболочки, чем дно полости рта. Над слоем влаги находится липидный слой, и уменьшение или потеря этого слоя влаги может способствовать субъективному восприятию сухости во рту. Добавление липидного слоя также увеличивает смазку полости рта.

Нестимулированный слюноотделение у пациентов с сухостью во рту показало повышенную клиническую оценку сухости во рту, а влажность слизистой значительно снизилась (p<0,05). по сравнению со здоровыми людьми (Osailan et al 2010).

Исторически сложилось так, что различные продукты, содержащие метилцеллюлозу, воду, масляные эмульсии и т. д., использовались для облегчения субъективного ощущения сухости в ротовой полости в виде полосканий, гелей, мазей и паст. Однако облегчение симптомов сухости во рту было различным.

Исследуемый продукт содержит инертную гидрофобную фазу в количестве от 30% до 98%, предпочтительно от 40% до 90% от массы композиции. Он также содержит эмульгирующую систему в количестве от 1% до 10%, предпочтительно от 3% до 7% от массы композиции.

Отбеливающая гелевая эмульгирующая система P&G состоит из по меньшей мере одного поверхностно-активного вещества с гидрофильно-липофильным балансом (ГЛБ) <10, предпочтительно от 3 до 7, и по меньшей мере одного поверхностно-активного вещества с ГЛБ>10, предпочтительно от 12 до 16.

Оптимальная продолжительность и частота применения для отбеливания – до 4 раз в сутки. Для целей данного исследования отбеливающий гель будет оставаться на зубах субъекта в течение 5 минут во время каждого использования.

Используемый продукт представляет собой коммерчески доступный продукт, известный как «Crest Whitening Emulsions», который будет использоваться в качестве исследовательского продукта. Активной контрольной группы не будет. Отбеливающий гель P&G будет использоваться на людях не в первый раз. Мы считаем, что это первое исследование, изучающее ощущение сухости во рту при использовании отбеливающего геля.

Количество каждой дозы должно быть достаточным, чтобы покрыть весь кончик отбеливающей палочки, примерно ½ чайной ложки. Использование исследуемого продукта в этом исследовании будет соответствовать тому, для чего он одобрен. В соответствии с инструкциями производителя испытуемым будет предложено наносить исследуемый продукт до 4 раз в день.

Процедуры исследования

Визит 1 (1-1,5 часа) Скрининг/ Исходный уровень (День 0)

1. Субъекту позвонят за 1-2 дня до встречи, чтобы подтвердить, что для участия ему необходимо:

   1. Не употреблять алкоголь за 24 часа до их визита.
   2. Не чистить зубы за 1,5 часа до визита.
   3. Не ели и не пили (включая жевательную резинку или конфеты) за 1,5 часа до визита). Воду разрешается пить за 1 час до исследовательского визита.
   4. Не курить за 1,5 часа до их визита.
2. Субъектам будет предложено прочитать форму информированного согласия (ICF). Субъектам будет предоставлено достаточно времени, чтобы получить ответы на любые вопросы. Если субъект решит участвовать, его или ее попросят подписать МКФ. Копия МКФ будет предоставлена ​​субъекту.
3. Субъекту будет предложено заполнить демографическую информацию и историю болезни.
4. Осмотр полости рта, включая оценку полости рта, мягких и твердых тканей, проводится в соответствии со стандартными процедурами ухода в стоматологии США с использованием ротового зеркала и стоматологического зонда.
5. Рассматриваемые лекарства с потенциальными побочными эффектами, такими как сухость во рту, будут проверены с помощью справочного стола врача.
6. Сбор слюны 1 (предварительное применение): слюну собирают, попросив испытуемых ничего не делать, кроме как пускать слюни в предварительно взвешенный флакон в течение 5 минут (так называемый метод слюноотделения). Вес после сбора будет вычтен из предварительного веса для определения расхода. Образцы слюны будут утилизированы после их взвешивания.
7. Бумажная анкета будет предоставлена ​​субъекту для заполнения до применения исследуемого продукта и после применения исследуемого продукта. Опросник включает опросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сухости во рту, количеству слюны и воспринимаемой чувствительности зубов.
8. Критерии включения/исключения будут оценены, и будет определено право на участие в исследовании.

9. Демонстрация и применение учебного продукта:

   а. Член исследовательской группы проведет визуальную и устную демонстрацию применения отбеливающего геля. Сценарий для демонстрации будет предоставлен в информационном пакете в каждой коробке с учебным продуктом, чтобы испытуемый мог принести инструкции домой. Член исследовательской группы имитирует необходимые шаги для правильного нанесения геля без использования продукта. Затем член исследовательской группы предложит субъекту выполнить шаги, нанеся гель на свои зубы. Затем субъектов попросят посидеть в течение 5 минут, чтобы гель закрепился на их зубах. В течение этого времени субъект может заполнить анкету после подачи заявки.

10. Сбор слюны 2 (последующее применение): Сбор слюны будет осуществляться с использованием того же метода слюноотделения, что и при сборе слюны 1. Образцы слюны будут утилизированы после их взвешивания.
11. Фотографии испытуемых зубов будут сделаны стандартной стоматологической камерой. Фотографии будут содержать только зубы субъекта и полость рта без видимых идентификаторов субъекта. В дополнение к ICF субъектам будет предложено подписать форму выпуска фотографий. Если субъект не желает подписывать эту форму, его фотографии не будут сделаны. Те, кто не дает согласия на фотографирование, будут отслеживаться в журнале регистрации.
12. Распространение исследуемого продукта и дневника: одна коробка исследуемого отбеливающего геля, зубная паста (0,88 унции) и зубная щетка будут выданы членами исследовательской группы. Это делается для того, чтобы все участники использовали одни и те же стоматологические продукты в течение пробного периода. Субъектов попросят не использовать какие-либо другие пероральные инструменты или продукты в течение испытательного периода, кроме тех, которые были предоставлены исследовательской группой во время визита 1. Также будет выдан дневник для ведения учета применения продуктов. Член исследовательской группы снова устно сообщит участнику инструкции, прилагаемые к исследуемому продукту, и что в соответствии с инструкциями они могут наносить продукт до 4 раз в день до своего следующего исследовательского визита. Тот же сценарий из шага 9.a. будет использован.
13. Подарочная карта будет выдана после успешного завершения визита.

Посещение 2 (1-1,5 часа) Заключительное посещение - 7 ∓ Через 2 дня после посещения 1

1. Субъекту позвонят за 1-2 дня до встречи, чтобы подтвердить, что для участия ему необходимо:

   1. Не употреблять алкоголь за 24 часа до их визита.
   2. Не чистить зубы за 1,5 часа до визита.
   3. Не ели и не пили (включая жевательную резинку или конфеты) за 1,5 часа до визита). Воду разрешается пить за 1 час до исследовательского визита.
   4. Не курить за 1,5 часа до их визита.
2. История болезни будет рассмотрена, и любые изменения будут отмечены. Любые изменения в лекарствах также будут рассмотрены и отмечены.
3. Критерии приемлемости и исключения субъекта будут пересмотрены, чтобы гарантировать, что субъект по-прежнему соответствует требованиям для участия в исследовании.
4. Рассматриваемые лекарства с потенциальными побочными эффектами, такими как сухость во рту, будут проверены с помощью справочного стола врача. Субъектов попросят подтвердить, что они принимали лекарства в соответствии с предписаниями после визита 1.
5. Осмотр полости рта, включая оценку полости рта, мягких и твердых тканей, проводится в соответствии со стандартными процедурами ухода в стоматологии США с использованием ротового зеркала и стоматологического зонда.
6. Сбор слюны 1 (предварительное применение): слюна будет собираться методом слюнотечения в течение 5 минут в предварительно взвешенный флакон. Вес после сбора будет вычтен из предварительного веса для определения расхода. Образцы слюны будут утилизированы после их взвешивания.
7. Бумажная анкета будет предоставлена ​​субъекту для заполнения до применения исследуемого продукта и после применения исследуемого продукта. Опросник включает опросник визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сухости во рту, количеству слюны и воспринимаемой чувствительности зубов.
8. Нанесение исследуемого продукта: член исследовательской группы попросит испытуемых нанести гель на зубы. Затем субъектов попросят посидеть в течение 5 минут, чтобы гель закрепился на их зубах. В течение этого времени субъекты будут заполнять анкету после подачи заявки.
9. Сбор слюны 2 (последующее применение): сбор слюны будет осуществляться с использованием того же метода слюноотделения, что и при сборе слюны 1. Образцы слюны будут утилизированы после их взвешивания.
10. Фотографии испытуемых зубов будут сделаны стандартной стоматологической камерой. Фотографии будут содержать только зубы субъекта и полость рта без видимых идентификаторов субъекта.
11. Дневник исследования и любой оставшийся продукт будут собраны.
12. Подарочная карта будет выдана после успешного завершения визита.