Studio esplorativo sull'effetto dell'agente sbiancante con gel emulsione nella popolazione xerostomica

Obiettivi:

• Obiettivo primario: vedere una riduzione della percezione soggettiva auto-riferita di secchezza nella cavità orale.
• Obiettivi secondari: Misurare la sensibilità auto-riferita dei denti. percezione autodichiarata del bianco dei denti e misurazione obiettiva del miglioramento della produzione di saliva.

Contesto e motivazione:

Xerostomia, è una sensazione soggettiva di secchezza della bocca, che può avere un effetto significativo sulla qualità della vita di una persona. La sensazione di secchezza della bocca può essere causata da malattie autoimmuni che attaccano irreversibilmente le ghiandole che producono la saliva, ad esempio le ghiandole salivari, oppure la sensazione di secchezza potrebbe essere causata da radiazioni terapeutiche, che possono distruggere le ghiandole salivari a livello genetico e impedirne la funzioni. Inoltre, ci sono più di 700 farmaci tra cui antipertensivi, agenti anti-ansia, rimedi psichiatrici e antistaminici che possono influenzare la trasmissione neurale. La trasmissione neurale è quando la trasmissione neuronale viene ostacolata in modo reversibile portando all'ipofunzione salivare che si traduce in secchezza delle fauci. Si stima che il 12-47% degli anziani e il 10-19,3% nei primi 30 anni soffrano di secchezza delle fauci (Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003). In uno studio, è stato riscontrato che la prevalenza della xerostomia era del 10,0% (senza apparente differenza di genere) tra i 32enni ed era significativamente più alta tra quelli che assumevano antidepressivi (odds ratio = 4,7) (Murray et al 2006). I gruppi a rischio possono presentare tassi di xerostomia molto più elevati (60+%). Una revisione della letteratura sistemica suggerisce che una prevalenza del 27-32% della popolazione medicata soffre di xerostomia come effetto collaterale (Guggenheimer et al 2003).

La saliva, il fluido di massa della cavità orale è molto importante per mantenere le funzioni e l'equilibrio nella cavità orale, compresa la candidosi e la prevenzione dell'erosione dello smalto. In studi precedenti, i livelli di fluido mucoso residuo sono stati osservati variare in diversi siti della cavità orale da una media di 70-100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Inoltre, la volta del palato duro ha uno spessore del fluido mucoso molto inferiore rispetto al pavimento della bocca. Sopra lo strato di umidità si trova lo strato lipidico e la riduzione o la perdita di questo strato di umidità può contribuire alla percezione soggettiva della secchezza della bocca. Un'aggiunta dello strato lipidico aumenterà anche la lubrificazione nella cavità orale.

Il flusso salivare non stimolato nei pazienti con bocca secca ha mostrato un aumento del punteggio clinico di secchezza orale e l'umidità della mucosa è a un tasso significativamente ridotto (p <0,05) rispetto a soggetti sani (Osailan et al 2010).

Storicamente sono stati utilizzati vari prodotti contenenti metilcellulosa, acqua, emulsioni oleose ecc., per alleviare la sensazione soggettiva di secchezza del cavo orale sotto forma di collutorio, gel, unguento e pasta. Tuttavia, l'attenuazione dei sintomi della secchezza delle fauci è stata variata.

Il prodotto in studio contiene una fase idrofoba inerte in una quantità dal 30% al 98%, preferibilmente dal 40% al 90% in peso della composizione. Contiene inoltre un sistema emulsionante in quantità dall'1% al 10%, preferibilmente dal 3% al 7% in peso della composizione.

Il sistema emulsionante per gel sbiancante P&G è composto da almeno un tensioattivo avente un bilancio idrofilo-lipofilo (HLB) <10, preferibilmente compreso tra 3 e 7, e almeno un tensioattivo con HLB>10, preferibilmente compreso tra 12 e 16.

La durata e la frequenza ottimali dell'applicazione per lo sbiancamento è fino a 4 volte al giorno. Ai fini di questo studio, il gel sbiancante si fisserà sui denti del soggetto per 5 minuti durante ogni utilizzo.

Il prodotto utilizzato è un prodotto disponibile in commercio, noto come "Crest Whitening Emulsions", che verrà utilizzato come prodotto sperimentale. Non ci sarà alcun gruppo di controllo attivo. Questa non è la prima volta che il gel sbiancante P&G verrà utilizzato sugli esseri umani. Riteniamo che questo sia il primo studio che indaga sulla sensazione di secchezza delle fauci derivante dall'utilizzo di un gel sbiancante.

La quantità di ciascuna dose dovrebbe essere sufficiente a coprire l'intera punta della bacchetta sbiancante, circa ½ cucchiaino. L'uso del prodotto in studio in questo studio sarà per ciò per cui è approvato. Secondo le istruzioni del produttore, ai soggetti dello studio verrà chiesto di applicare il prodotto in studio fino a 4 volte al giorno.

Procedure di studio

Visita 1 (1-1,5 ore) Screening/ Basale (giorno 0)

1. Il soggetto verrà chiamato 1-2 giorni prima dell'appuntamento per confermare che per partecipare deve:

   1. Non consumare alcolici nelle 24 ore precedenti la visita.
   2. Non lavarsi i denti per 1,5 ore prima della visita.
   3. Non aver mangiato o bevuto nulla (incluse gomme da masticare o caramelle) per 1,5 ore prima della visita). L'acqua è accettabile da bere fino a 1 ora prima della visita di studio.
   4. Non fumare 1,5 ore prima della loro visita.
2. Ai soggetti verrà chiesto di leggere il modulo di consenso informato (ICF). Ai soggetti verrà concesso ampio tempo per rispondere a qualsiasi domanda. Se un soggetto decide di partecipare, gli verrà chiesto di firmare l'ICF. Una copia dell'ICF sarà consegnata al soggetto.
3. Al soggetto verrà chiesto di completare le informazioni demografiche e una storia medica.
4. Un esame orale, compresa la valutazione della cavità orale, dei tessuti molli e duri, sarà completato seguendo le procedure standard di cura nell'odontoiatria statunitense utilizzando uno specchietto per la bocca e un esploratore dentale.
5. I farmaci del soggetto con potenziali effetti collaterali come secchezza delle fauci saranno verificati utilizzando il banco di riferimento del medico.
6. Raccolta della saliva 1 (applicazione pre-prodotto): la saliva verrà raccolta chiedendo ai soggetti di non fare altro che sbavare in una fiala pre-pesata per 5 minuti (indicato come metodo di sbavatura). Il peso dopo la raccolta verrà sottratto dal pre-peso per determinare la portata. I campioni di saliva verranno scartati dopo essere stati pesati.
7. Verrà consegnato un questionario cartaceo al soggetto da completare prima dell'applicazione del prodotto dello studio e dopo l'applicazione del prodotto dello studio. Il questionario include il questionario Visual Analogue Scale (VAS) sulla secchezza delle fauci, la quantità di saliva e la sensibilità percepita dei denti.
8. Saranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e sarà determinata l'ammissibilità allo studio.

9. Dimostrazione e applicazione del prodotto in studio:

   UN. Una dimostrazione visiva e orale dell'applicazione del gel sbiancante sarà eseguita da un membro del team di studio. Lo script per la dimostrazione sarà quello fornito nel pacchetto informativo in ogni confezione del prodotto dello studio in modo che il soggetto possa portare a casa le istruzioni. Il membro del team di studio imiterà i passaggi necessari per applicare correttamente il gel, senza utilizzare il prodotto. Il membro del team di studio chiederà quindi al soggetto di completare i passaggi mentre applica il gel ai propri denti. Ai soggetti verrà quindi chiesto di sedersi per 5 minuti per lasciare che il gel si fissi sui denti. Durante tale periodo, il soggetto può compilare il questionario post-applicazione.

10. Saliva Collection 2 (applicazione post-prodotto): la saliva verrà raccolta utilizzando lo stesso metodo di sbavatura della Saliva Collection 1. I campioni di saliva verranno scartati dopo essere stati pesati.
11. Le fotografie dei denti del soggetto saranno scattate da una fotocamera dentale standard. Le foto conterranno solo i denti del soggetto e la cavità orale senza identificatori del soggetto visibili. Oltre all'ICF, ai soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di liberatoria per foto. Se il soggetto non desidera firmare questo modulo, le sue fotografie non verranno scattate. Coloro che non acconsentiranno a farsi fotografare saranno tracciati nel registro delle iscrizioni
12. Distribuzione del prodotto dello studio e del diario: una scatola di gel sbiancante dello studio, dentifricio (0,88 once) e uno spazzolino da denti saranno dispensati dai membri del team di studio. Questo per garantire che tutti i partecipanti utilizzino esattamente gli stessi prodotti dentali durante il periodo di prova. Ai soggetti verrà chiesto di non utilizzare altri strumenti o prodotti orali durante il periodo di prova oltre a quelli distribuiti dal team di studio alla Visita 1. Verrà inoltre erogato un diario per la registrazione dell'applicazione dei prodotti. Un membro del team di studio comunicherà nuovamente verbalmente al partecipante le istruzioni fornite con il prodotto dello studio e che, secondo le istruzioni, può applicare il prodotto fino a 4 volte al giorno fino alla successiva visita di studio. Lo stesso script del passaggio 9.a. sarà usato.
13. La carta regalo verrà distribuita al completamento con successo della visita.

Visita 2 (1-1,5 ore) Visita finale - 7 ∓ 2 giorni dopo la visita 1

1. Il soggetto verrà chiamato 1-2 giorni prima dell'appuntamento per confermare che per partecipare deve:

   1. Non consumare alcolici nelle 24 ore precedenti la visita.
   2. Non lavarsi i denti per 1,5 ore prima della visita.
   3. Non aver mangiato o bevuto nulla (incluse gomme da masticare o caramelle) per 1,5 ore prima della visita). L'acqua è accettabile da bere fino a 1 ora prima della visita di studio.
   4. Non fumare 1,5 ore prima della loro visita.
2. L'anamnesi verrà esaminata e verranno annotati eventuali cambiamenti. Eventuali modifiche ai farmaci saranno anche riviste e annotate.
3. I criteri di ammissibilità e ritiro del soggetto saranno rivisti per garantire che il soggetto sia ancora idoneo per lo studio.
4. I farmaci del soggetto con potenziali effetti collaterali come secchezza delle fauci saranno verificati utilizzando il banco di riferimento del medico. Ai soggetti verrà chiesto di confermare di aver assunto i farmaci come prescritto dalla Visita 1.
5. Un esame orale, compresa la valutazione della cavità orale, dei tessuti molli e duri, sarà completato seguendo le procedure standard di cura nell'odontoiatria statunitense utilizzando uno specchietto per la bocca e un esploratore dentale.
6. Raccolta della saliva 1 (applicazione pre-prodotto): la saliva verrà raccolta utilizzando il metodo di sbavatura per 5 minuti in una fiala pre-pesata. Il peso dopo la raccolta verrà sottratto dal pre-peso per determinare la portata. I campioni di saliva verranno scartati dopo essere stati pesati.
7. Il questionario cartaceo verrà consegnato al soggetto da completare prima dell'applicazione del prodotto dello studio e dopo l'applicazione del prodotto dello studio. Il questionario include il questionario Visual Analogue Scale (VAS) sulla secchezza delle fauci, la quantità di saliva e la sensibilità percepita dei denti.
8. Applicazione del prodotto in studio: un membro del team di studio chiederà ai soggetti di applicare il gel sui loro denti. Ai soggetti verrà quindi chiesto di sedersi per 5 minuti per consentire al gel di fissarsi sui denti. Durante quel periodo, i soggetti compileranno il questionario post-applicazione.
9. Saliva Collection 2 (applicazione post-prodotto): la saliva verrà raccolta utilizzando lo stesso metodo di sbavatura della Saliva Collection 1. I campioni di saliva verranno scartati dopo essere stati pesati.
10. Le fotografie dei denti del soggetto saranno scattate da una fotocamera dentale standard. Le foto conterranno solo i denti del soggetto e la cavità orale senza identificatori del soggetto visibili.
11. Verrà raccolto il diario di studio e l'eventuale prodotto avanzato.
12. La carta regalo verrà distribuita al completamento con successo della visita.