Eksploracyjne badanie wpływu środka wybielającego z żelem emulsyjnym na populację kserostomiczną

Celuje:

• Główny cel: Obserwacja zmniejszenia subiektywnego odczuwania suchości w jamie ustnej.
• Cele drugorzędne: Pomiar zgłaszanej przez samych siebie wrażliwości zębów. samoopisowe postrzeganie bieli zębów i obiektywny pomiar poprawy produkcji śliny.

Tło i uzasadnienie:

Kserostomia to subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej, które może mieć istotny wpływ na jakość życia człowieka. Uczucie suchości w jamie ustnej może być spowodowane chorobami autoimmunologicznymi, które nieodwracalnie atakują gruczoły wydzielające ślinę np. Funkcje. Ponadto istnieje ponad 700 leków, w tym leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, psychiatryczne i przeciwhistaminowe, które mogą wpływać na transmisję nerwową. Przekaźnictwo nerwowe ma miejsce, gdy przekaźnictwo nerwowe jest odwracalnie utrudnione, co prowadzi do niedoczynności śliny, która powoduje suchość w jamie ustnej. Szacuje się, że 12-47% osób starszych i 10-19,3% osób po trzydziestce cierpi na suchość w jamie ustnej (Thomson i in. 2005) (Guggenheimer i in. 2003). W badaniu stwierdzono, że częstość występowania kserostomii wynosiła 10,0% (bez widocznej różnicy między płciami) wśród 32-latków i była znacznie wyższa wśród osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne (iloraz szans = 4,7) (Murray i in. 2006). Grupy ryzyka mogą wykazywać znacznie wyższe (60+%) wskaźniki kserostomii. Ogólnoustrojowy przegląd literatury wskazuje, że 27-32% populacji przyjmującej leki cierpi na kserostomię jako efekt uboczny (Guggenheimer i in. 2003).

Ślina, główny płyn jamy ustnej, jest bardzo ważna dla utrzymania funkcji i równowagi w jamie ustnej, w tym dla zapobiegania kandydozie i erozji szkliwa. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano, że poziomy resztkowego płynu śluzowego różnią się w różnych miejscach jamy ustnej od średnio 70-100 μm (Collins i wsp. 1987) (Pramanik i wsp. 2010). Ponadto sklepienie podniebienia twardego ma znacznie mniejszą grubość płynu śluzowego niż dno jamy ustnej. Nad warstwą wilgoci znajduje się warstwa lipidowa, a zmniejszenie lub utrata tej warstwy wilgoci może przyczynić się do subiektywnego odczuwania suchości w jamie ustnej. Dodatek warstwy lipidowej zwiększy również nawilżenie w jamie ustnej.

Niestymulowany przepływ śliny u pacjentów z suchością w jamie ustnej wykazał zwiększoną kliniczną suchość w jamie ustnej, a wilgotność błony śluzowej jest znacznie zmniejszona (p<0,05) w porównaniu ze zdrowymi osobnikami (Osailan i in. 2010).

W przeszłości do łagodzenia subiektywnego uczucia suchości w jamie ustnej stosowano różne produkty zawierające metylocelulozę, wodę, emulsje olejowe itp. w postaci płukanek, żeli, maści i past. Jednak łagodzenie objawów suchości w jamie ustnej było zróżnicowane.

Badany produkt zawiera obojętną fazę hydrofobową w ilości od 30% do 98%, korzystnie od 40% do 90% wagowych kompozycji. Zawiera również układ emulgujący w ilości od 1% do 10%, korzystnie od 3% do 7% wagowych kompozycji.

System emulgujący żel wybielający firmy P&G składa się z co najmniej jednego środka powierzchniowo czynnego o równowadze hydrofilowo-lipofilowej (HLB) <10, korzystnie zawartej między 3 a 7, i co najmniej jednego środka powierzchniowo czynnego o HLB>10, korzystnie zawartej między 12 a 16.

Optymalny czas i częstotliwość aplikacji do wybielania to do 4 razy dziennie. Na potrzeby tego badania żel wybielający będzie trzymał się na zębach pacjenta przez 5 minut podczas każdego użycia.

Używany produkt jest produktem dostępnym w handlu, znanym jako „Crest Whitening Emulsions”, zostanie użyty jako produkt dochodzeniowy. Nie będzie aktywnej grupy kontrolnej. To nie pierwszy raz, kiedy żel wybielający P&G zostanie zastosowany u ludzi. Uważamy, że jest to pierwsze badanie dotyczące uczucia suchości w jamie ustnej po zastosowaniu żelu wybielającego.

Ilość każdej dawki powinna wystarczyć do pokrycia całej końcówki różdżki wybielającej, około ½ łyżeczki. Stosowanie badanego produktu w tym badaniu będzie zgodne z przeznaczeniem. Zgodnie z instrukcjami producenta, osoby badane zostaną poproszone o stosowanie badanego produktu do 4 razy dziennie.

Procedury Studiów

Wizyta 1 (1-1,5 godziny) Badanie przesiewowe/linia bazowa (dzień 0)

1. Osoba badana zostanie wezwana 1-2 dni przed umówioną wizytą w celu potwierdzenia, że ​​aby wziąć udział musi:

   1. Nie spożywać alkoholu przez 24 godziny przed wizytą.
   2. Nie myj zębów przez 1,5 godziny przed wizytą.
   3. Nie jadłem ani nie piłem (w tym gumy do żucia lub słodyczy) przez 1,5 godziny przed wizytą). Woda jest dopuszczalna do picia do 1 godziny przed wizytą studyjną.
   4. Nie palić 1,5 godziny przed wizytą.
2. Osoby badane zostaną poproszone o przeczytanie formularza świadomej zgody (ICF). Badani będą mieli wystarczająco dużo czasu na udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział, zostanie poproszony o podpisanie ICF. Osoba badana otrzyma kopię ICF.
3. Tester zostanie poproszony o uzupełnienie danych demograficznych i wywiadu medycznego.
4. Badanie jamy ustnej, w tym ocena jamy ustnej, tkanek miękkich i twardych, zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami w stomatologii amerykańskiej przy użyciu lusterka ustnego i eksploratora dentystycznego.
5. Leki przedmiotowe, których potencjalnymi skutkami ubocznymi są suchość w jamie ustnej, będą weryfikowane w Stanowisku Lekarskim.
6. Pobieranie śliny 1 (aplikacja przed zastosowaniem produktu): Ślina zostanie pobrana poprzez poproszenie badanych o nic innego, jak ślinienie się do wstępnie zważonej fiolki przez 5 minut (nazywana metodą ślinotoku). Masa po pobraniu zostanie odjęta od masy wstępnej w celu określenia natężenia przepływu. Próbki śliny zostaną wyrzucone po zważeniu.
7. Uczestnik otrzyma papierowy kwestionariusz do wypełnienia przed zastosowaniem badanego produktu i po zastosowaniu badanego produktu. Kwestionariusz zawiera kwestionariusz Visual Analogue Scale (VAS) dotyczący suchości w jamie ustnej, ilości śliny i odczuwanej wrażliwości zębów.
8. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione i zostanie określona kwalifikacja do badania.

9. Demonstracja i zastosowanie badanego produktu:

   A. Członek zespołu badawczego przeprowadzi wizualną i ustną demonstrację aplikacji żelu wybielającego. Scenariusz demonstracji zostanie dostarczony w pakiecie informacyjnym w każdym opakowaniu produktu do badania, aby osoba badana mogła zabrać instrukcje do domu. Członek zespołu badawczego naśladuje kroki niezbędne do prawidłowego nałożenia żelu bez użycia produktu. Następnie członek zespołu badawczego poinstruuje osobę badaną, aby wykonała wszystkie kroki podczas nakładania żelu na własne zęby. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o siedzenie przez 5 minut, aby żel utknął na zębach. W tym czasie podmiot może wypełnić kwestionariusz poaplikacyjny.

10. Pobieranie śliny 2 (aplikacja po produkcie): Ślina zostanie pobrana przy użyciu tej samej metody pobierania śliny, co w przypadku Pobierania śliny 1. Próbki śliny zostaną wyrzucone po zważeniu.
11. Fotografie badanych zębów zostaną wykonane standardowym aparatem dentystycznym. Zdjęcia będą zawierać tylko zęby i jamę ustną podmiotu, bez widocznych identyfikatorów podmiotu. Oprócz ICF, badani zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody na zdjęcie. Jeśli osoba nie chce podpisać tego formularza, jej zdjęcia nie zostaną zrobione. Osoby, które nie wyrażą zgody na robienie zdjęć, będą odnotowywane w dzienniku zapisów
12. Dystrybucja badanego produktu i dzienniczka: Jedno opakowanie badanego żelu wybielającego, (0,88 uncji) pasty do zębów i szczoteczka do zębów będą wydawane przez członków zespołu badawczego. Ma to na celu zapewnienie, że wszyscy uczestnicy będą używać dokładnie tych samych produktów dentystycznych w okresie próbnym. Osoby badane zostaną poproszone o nieużywanie żadnych innych narzędzi ani produktów do jamy ustnej w okresie próbnym poza tymi, które zostały rozdane przez zespół badawczy podczas wizyty 1. Dziennik będzie również zwolniony w celu prowadzenia dokumentacji stosowania produktów. Członek zespołu badawczego ponownie ustnie przekaże uczestnikowi instrukcje dołączone do badanego produktu i że zgodnie z instrukcjami może stosować produkt do 4 razy dziennie aż do następnej wizyty studyjnej. Ten sam skrypt z kroku 9.a. będzie użyty.
13. Karta podarunkowa zostanie rozdana po pomyślnym zakończeniu wizyty.

Wizyta 2 (1-1,5 godz.) Wizyta końcowa - 7 ∓ 2 dni po wizycie 1

1. Osoba badana zostanie wezwana 1-2 dni przed umówioną wizytą w celu potwierdzenia, że ​​aby wziąć udział musi:

   1. Nie spożywać alkoholu przez 24 godziny przed wizytą.
   2. Nie myj zębów przez 1,5 godziny przed wizytą.
   3. Nie jadłem ani nie piłem (w tym gumy do żucia lub słodyczy) przez 1,5 godziny przed wizytą). Woda jest dopuszczalna do picia do 1 godziny przed wizytą studyjną.
   4. Nie palić 1,5 godziny przed wizytą.
2. Historia medyczna zostanie przejrzana, a wszelkie zmiany zostaną odnotowane. Wszelkie zmiany w lekach również zostaną sprawdzone i odnotowane.
3. Kryteria kwalifikowalności i wycofania uczestnika zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania.
4. Leki przedmiotowe, których potencjalnymi skutkami ubocznymi są suchość w jamie ustnej, będą weryfikowane w Stanowisku Lekarskim. Pacjenci zostaną poproszeni o potwierdzenie, że przyjmowali leki zgodnie z zaleceniami od czasu wizyty 1.
5. Badanie jamy ustnej, w tym ocena jamy ustnej, tkanek miękkich i twardych, zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami w stomatologii amerykańskiej przy użyciu lusterka ustnego i eksploratora dentystycznego.
6. Pobieranie śliny 1 (aplikacja przed produktem): Ślina będzie pobierana metodą ślinotoku przez 5 minut do wstępnie zważonej fiolki. Masa po pobraniu zostanie odjęta od masy wstępnej w celu określenia natężenia przepływu. Próbki śliny zostaną wyrzucone po zważeniu.
7. Kwestionariusz papierowy zostanie przekazany do wypełnienia przed zastosowaniem badanego produktu i po zastosowaniu badanego produktu. Kwestionariusz zawiera kwestionariusz Visual Analogue Scale (VAS) dotyczący suchości w jamie ustnej, ilości śliny i odczuwanej wrażliwości zębów.
8. Stosowanie badanego produktu: Członek zespołu badawczego poprosi osoby badane o nałożenie żelu na zęby. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o siedzenie przez 5 minut, aby żel mógł zestalić się na zębach. W tym czasie badani wypełnią kwestionariusz po złożeniu wniosku.
9. Saliva Collection 2 (aplikacja po produkcie): Ślina zostanie pobrana przy użyciu tej samej metody ślinienia, co w przypadku Saliva Collection 1. Próbki śliny zostaną wyrzucone po zważeniu.
10. Fotografie badanych zębów zostaną wykonane standardowym aparatem dentystycznym. Zdjęcia będą zawierać tylko zęby i jamę ustną podmiotu, bez widocznych identyfikatorów podmiotu.
11. Dziennik badania i wszelkie pozostałości produktu zostaną zebrane.
12. Karta podarunkowa zostanie rozdana po pomyślnym zakończeniu wizyty.