乳胶美白剂在口干人群中作用的探索性研究

目标：

• 主要目的：观察自我报告的口腔干燥主观感受的减少。
• 次要目标：测量自我报告的牙齿敏感度。 自我报告的牙齿白度感知，以及唾液生成改善的客观测量。

背景和理由：

口干症是一种口干的主观感觉，可能对一个人的生活质量产生重大影响。 口干的感觉可能是由自身免疫性疾病引起的，这些疾病会不可逆地攻击唾液分泌腺，例如唾液腺，或者干燥的感觉可能是由治疗辐射引起的，这会在基因水平上破坏唾液腺并阻碍它们的分泌功能。 此外，还有 700 多种药物可以影响神经传递，包括抗高血压药、抗焦虑药、精神病药物和抗组胺药。 神经传递是指神经传递受到可逆性阻碍，导致唾液功能减退，从而导致口干。 据估计，12-47% 的老年人和 10-19.3% 的 30 岁出头的人患有口干症 (Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003)。 一项研究发现，在 32 岁的人群中，口干症的患病率为 10.0%（没有明显的性别差异），并且在服用抗抑郁药的人群中患病率明显更高（比值比 =4.7）（Murray 等人，2006 年）。 高危人群的口干症发生率可能更高 (60+%)。 一项系统性文献综述表明，27 -32% 的药物治疗人群患有口干症作为副作用（Guggenheimer 等人 2003 年）。

唾液是口腔的主要液体，对于维持口腔的功能和平衡非常重要，包括预防念珠菌病和牙釉质侵蚀。 在过去的研究中，发现残留粘膜液水平在不同的口腔部位有所不同，平均为 70-100 μm（Collins 等人 1987 年）（Pramanik 等人 2010 年）。 此外，硬腭穹隆的粘液厚度比口腔底部低得多。 水分层之上是脂质层，该水分层的减少或损失会导致口干的主观感觉。 脂质层的添加也将增加口腔中的润滑。

口干患者未受刺激的唾液流量显示临床口腔干燥评分增加，粘膜湿度显着降低 (p<0.05) 与健康受试者相比（Osailan 等人，2010 年）。

历史上，各种含有甲基纤维素、水、油性乳剂等的产品以漱口水、凝胶、软膏和糊剂的形式被用于缓解口腔干燥的主观感觉。 然而，口干症状的缓解是多种多样的。

研究产品含有惰性疏水相，其量为组合物重量的 30% 至 98%，优选为 40% 至 90%。 它还包含乳化体系，其量为组合物重量的1％至10％，优选3％至7％。

宝洁的美白凝胶乳化体系由至少一种亲水亲油平衡值(HLB)<10，优选3-7之间的表面活性剂，和至少一种HLB>10，优选12-16之间的表面活性剂组成。

美白应用的最佳持续时间和频率为每天最多 4 次。 出于本研究的目的，美白凝胶在每次使用期间会在受试者的牙齿上凝固 5 分钟。

所使用的产品是市售产品，称为“Crest Whitening Emulsions”，将用作调查产品。 将没有活性对照组。 这不是宝洁美白凝胶第一次用于人体。 我们相信这是第一项调查使用美白凝胶引起的口干感的研究。

每次剂量的量应足以覆盖美白棒的整个尖端，大约 ½ 茶匙。 在本研究中使用研究产品将用于他们被批准的用途。 根据制造商的说明，将要求研究对象每天最多使用研究产品 4 次。

学习程序

访问 1（1-1.5 小时）筛选/基线（第 0 天）

1. 将在预约前 1-2 天致电受试者，以确认为了参与，他们必须：

   1. 访问前 24 小时内不得饮酒。
   2. 访问前 1.5 小时不刷牙。
   3. 在他们访问之前的 1.5 小时内没有吃或喝任何东西（包括口香糖或吃糖果）。 在研究访问前最多 1 小时可以饮用水。
   4. 访问前 1.5 小时不吸烟。
2. 将要求受试者阅读知情同意书 (ICF)。受试者将有充足的时间回答任何问题。 如果受试者决定参加，他或她将被要求签署 ICF。 ICF 的副本将提供给受试者。
3. 受试者将被要求完成人口统计信息和病史。
4. 口腔检查，包括口腔、软组织和硬组织的评估，将按照美国牙科护理程序的标准使用口镜和牙科探查器完成。
5. 将使用 Physician's Reference Desk 验证具有口干等潜在副作用的受试者药物。
6. 唾液收集 1（产品前应用）：通过要求受试者仅将口水流到预先称重的小瓶中 5 分钟（称为流口水法）来收集唾液。 将从收集前重量中减去收集后重量以确定流速。 唾液样本在称重后将被丢弃。
7. 在应用研究产品之前和应用研究产品之后，将向受试者提供纸质问卷以完成。 问卷包括关于口干、唾液量和牙齿敏感度的视觉模拟量表（VAS）问卷。
8. 将评估纳入/排除标准并确定研究的资格。

9. 研究产品的示范与应用：

   A。研究团队成员将对美白凝胶的应用进行视觉和口头演示。 演示脚本将在每个研究产品盒中的信息包中提供，以便受试者可以将说明带回家。 研究团队成员将模仿必要的步骤来正确应用凝胶，而不使用该产品。 然后，研究小组成员将让受试者完成这些步骤，同时将凝胶涂在自己的牙齿上。 然后将要求受试者坐 5 分钟，让凝胶固定在牙齿上。 在此期间，受试者可以填写申请后问卷。

10. 唾液收集 2（产品后应用）：将使用与唾液收集 1 相同的流口水方法收集唾液。 唾液样本在称重后将被丢弃。
11. 受试者牙齿的照片将由标准牙科照相机拍摄。 照片将仅包含主题牙齿和口腔，没有可见的主题标识符。 除了 ICF 之外，受试者还将被要求签署照片发布表。 如果拍摄对象不想签署此表格，则不会拍摄他们的照片。 不同意拍照者将记录在报名日志中
12. 研究产品和日记的分发：研究小组成员将分发一盒研究美白凝胶产品、(0.88Oz) 牙膏和一把牙刷。 这是为了确保所有参与者在试用期间都使用完全相同的牙科产品。 除了研究团队在访问 1 时分发的工具或产品外，受试者将被要求在试用期间不要使用任何其他口腔工具或产品。 还将分发日记以记录产品的应用情况。 研究团队成员将再次口头告诉参与者研究产品随附的说明，并且根据说明，他们每天最多可以使用该产品 4 次，直到他们进行下一次研究访视。 来自步骤 9.a 的相同脚本。 将会被使用。
13. 访问成功后将分发礼品卡。

访视 2（1-1.5 小时） 最后一次访视 - 7 ∓ 访视 1 后 2 天

1. 将在预约前 1-2 天致电受试者，以确认为了参与，他们必须：

   1. 访问前 24 小时内不得饮酒。
   2. 访问前 1.5 小时不刷牙。
   3. 在他们访问之前的 1.5 小时内没有吃或喝任何东西（包括口香糖或吃糖果）。 在研究访问前最多 1 小时可以饮用水。
   4. 访问前 1.5 小时不吸烟。
2. 将审查病史，并记录任何变化。 药物的任何变化也将被审查和记录。
3. 将审查资格和受试者退出标准，以确保受试者仍然有资格参加研究。
4. 将使用 Physician's Reference Desk 验证具有口干等潜在副作用的受试者药物。 受试者将被要求确认他们自第 1 次就诊以来已按规定服用药物。
5. 口腔检查，包括口腔、软组织和硬组织的评估，将按照美国牙科护理程序的标准使用口镜和牙科探查器完成。
6. 唾液收集 1（产品前应用）：使用流口水法将唾液收集到预先称重的小瓶中 5 分钟。 将从收集前重量中减去收集后重量以确定流速。 唾液样本在称重后将被丢弃。
7. 在应用研究产品之前和应用研究产品之后，将向受试者提供纸质问卷以完成。 问卷包括关于口干、唾液量和牙齿敏感度的视觉模拟量表（VAS）问卷。
8. 研究产品的应用：研究团队成员将要求受试者将凝胶涂抹在牙齿上。 然后将要求受试者坐 5 分钟，让凝胶凝固在牙齿上。 在此期间，受试者将填写申请后问卷。
9. 唾液收集 2（产品后应用）：使用与唾液收集 1 相同的流口水方法收集唾液。 唾液样本在称重后将被丢弃。
10. 受试者牙齿的照片将由标准牙科照相机拍摄。 照片将仅包含主题牙齿和口腔，没有可见的主题标识符。
11. 学习日记和任何剩余产品将被收集。
12. 访问成功后将分发礼品卡。