Estudio exploratorio sobre el efecto del agente blanqueador con gel en emulsión en población xerostómica

Objetivos:

• Objetivo principal: ver una reducción en la percepción subjetiva autoinformada de sequedad en la cavidad oral.
• Objetivos secundarios: Medir la sensibilidad autoinformada de los dientes. percepción autoinformada de la blancura de los dientes y medición objetiva de la mejora de la producción de saliva.

Antecedentes y justificación:

La xerostomía, es una sensación subjetiva de sequedad en la boca, que puede tener un efecto significativo en la calidad de vida de una persona. La sensación de sequedad de boca puede ser causada por enfermedades autoinmunes que atacan de manera irreversible las glándulas productoras de saliva, por ejemplo, las glándulas salivales, o la sensación de sequedad de boca puede ser causada por la radiación terapéutica, que puede destruir las glándulas salivales a nivel genético e impedir su funcionamiento. funciones Además, hay más de 700 medicamentos que incluyen antihipertensivos, ansiolíticos, remedios psiquiátricos y antihistamínicos que pueden afectar la transmisión neuronal. La transmisión neuronal se produce cuando la neurotransmisión se ve obstaculizada de forma reversible, lo que lleva a la hipofunción salival que provoca sequedad en la boca. Se estima que entre el 12 y el 47 % de los ancianos y entre el 10 y el 19,3 % de los treintañeros sufren sequedad de boca (Thomson et al 2005) (Guggenheimer et al 2003). En un estudio, se encontró que la prevalencia de xerostomía era del 10,0 % (sin diferencia de género aparente) entre personas de 32 años y era significativamente mayor entre quienes tomaban antidepresivos (odds ratio = 4,7) (Murray et al 2006). Los grupos de riesgo pueden presentar tasas mucho más altas (60+%) de xerostomía. Una revisión sistémica de la literatura sugiere una prevalencia del 27 al 32% de la población medicada que sufre xerostomía como efecto secundario (Guggenheimer et al 2003).

La saliva, el fluido a granel de la cavidad oral, es muy importante para mantener las funciones y el equilibrio en la cavidad oral, incluida la prevención de la candidiasis y la erosión del esmalte. En estudios anteriores, se observó que los niveles de líquido residual en la mucosa varían en diferentes sitios de la cavidad oral desde un promedio de 70 a 100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Además, la bóveda del paladar duro tiene mucho menos espesor de líquido mucoso que el piso de la boca. Sobre la capa de humedad se encuentra la capa de lípidos y la reducción o pérdida de esta capa de humedad puede contribuir a la percepción subjetiva de la sequedad en la boca. Una adición de la capa lipídica también aumentará la lubricación en la cavidad oral.

El flujo salival no estimulado en pacientes con boca seca ha mostrado un aumento en la puntuación clínica de sequedad oral y la humedad de la mucosa se reduce significativamente (p<0,05) en comparación con sujetos sanos (Osailan et al 2010).

Históricamente, se han utilizado diversos productos que contienen metilcelulosa, agua, emulsiones oleosas, etc., para aliviar la sensación subjetiva de sequedad en la cavidad oral en forma de enjuague, gel, pomada y pasta. Sin embargo, el alivio de los síntomas de boca seca ha sido variado.

El producto de estudio contiene una fase hidrofóbica inerte en una cantidad de 30% a 98%, preferiblemente de 40% a 90% en peso de la composición. También contiene un sistema emulsionante en una cantidad de 1% a 10%, preferiblemente de 3% a 7% en peso de la composición.

El sistema emulsificante de gel blanqueador de P&G está compuesto por al menos un surfactante con un balance hidrofílico-lipofílico (HLB) <10, preferentemente comprendido entre 3 y 7, y al menos un surfactante con HLB>10, preferentemente comprendido entre 12 y 16.

La duración óptima y la frecuencia de aplicación para el blanqueamiento es de hasta 4 veces al día. Para los fines de este estudio, el gel blanqueador se asentará en los dientes del sujeto durante 5 minutos durante cada uso.

El producto que se utiliza es un producto comercialmente disponible, conocido como "Crest Whitening Emulsions", que se utilizará como producto de investigación. No habrá un grupo de control activo. Esta no es la primera vez que el gel blanqueador de P&G se utilizará en humanos. Creemos que este es el primer estudio que investiga la sensación de boca seca al usar un gel blanqueador.

La cantidad de cada dosis debe ser suficiente para cubrir toda la punta de la varita blanqueadora, aproximadamente ½ cucharadita. El uso del producto del estudio en este estudio será para lo que esté aprobado. Según las instrucciones del fabricante, se pedirá a los sujetos del estudio que apliquen el producto del estudio hasta 4 veces al día.

Procedimientos de estudio

Visita 1 (1-1,5 horas) Cribado/ Línea de base (Día 0)

1. Se llamará al sujeto 1 o 2 días antes de su cita para confirmar que, para participar, debe:

   1. No consumir alcohol durante las 24 horas previas a su visita.
   2. No cepillarse los dientes durante 1,5 horas antes de su visita.
   3. No haber comido ni bebido nada (incluido masticar chicle o comer dulces) durante 1,5 horas antes de su visita). Se puede beber agua hasta 1 hora antes de la visita del estudio.
   4. No fumar 1,5 horas antes de su visita.
2. Se pedirá a los sujetos que lean el formulario de consentimiento informado (ICF). Los sujetos tendrán tiempo suficiente para responder cualquier pregunta. Si un sujeto decide participar, se le pedirá que firme el ICF. Se entregará una copia del ICF al sujeto.
3. Se le pedirá al sujeto que complete la información demográfica y un historial médico.
4. Se completará un examen oral, que incluye la evaluación de la cavidad oral, los tejidos blandos y duros, siguiendo los procedimientos estándar de atención en la odontología de EE. UU. utilizando un espejo bucal y un explorador dental.
5. Los medicamentos en cuestión con posibles efectos secundarios como sequedad de boca se verificarán utilizando el Escritorio de referencia del médico.
6. Recolección de saliva 1 (aplicación previa al producto): La saliva se recolectará pidiéndoles a los sujetos que no hagan nada más que babear en un vial previamente pesado durante 5 minutos (conocido como Método de babeo). El peso posterior a la recolección se restará del peso previo para determinar el caudal. Las muestras de saliva se desecharán después de pesarlas.
7. Se entregará un cuestionario en papel al sujeto para que lo complete antes de la aplicación del producto del estudio y después de la aplicación del producto del estudio. El cuestionario incluye un cuestionario de escala analógica visual (VAS) sobre sequedad de boca, cantidad de saliva y sensibilidad percibida de los dientes.
8. Se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y se determinará la elegibilidad para el estudio.

9. Demostración y aplicación del producto del estudio:

   a. Un miembro del equipo de estudio realizará una demostración visual y oral de la aplicación del gel blanqueador. El guión de la demostración será el que se proporciona en el paquete de información de cada caja del producto del estudio para que el sujeto pueda llevar las instrucciones a casa. El miembro del equipo de estudio imitará los pasos necesarios para aplicar correctamente el gel, sin utilizar el producto. Luego, el miembro del equipo de estudio hará que el sujeto complete los pasos mientras aplica el gel en sus propios dientes. Luego se les pedirá a los sujetos que se sienten durante 5 minutos para dejar que el gel se asiente en sus dientes. Durante ese tiempo, el sujeto puede completar el cuestionario posterior a la solicitud.

10. Recolección de saliva 2 (aplicación posterior al producto): La saliva se recolectará usando el mismo método de babeo que la recolección de saliva 1. Las muestras de saliva se desecharán después de pesarlas.
11. Las fotografías de los dientes sujetos se tomarán con una cámara dental estándar. Las fotos solo contendrán los dientes y la cavidad oral del sujeto sin que se vean los identificadores del sujeto. Además del ICF, se les pedirá a los sujetos que firmen un formulario de divulgación de fotografías. Si el sujeto no desea firmar este formulario, no se tomarán sus fotografías. Aquellos que no den su consentimiento para que se les tomen fotos serán rastreados en el registro de inscripción.
12. Distribución del producto del estudio y el diario: los miembros del equipo del estudio distribuirán una caja del producto de gel blanqueador del estudio, (0.88 oz) de pasta de dientes y un cepillo de dientes. Esto es para garantizar que todos los participantes utilicen exactamente los mismos productos dentales durante el período de prueba. Se les pedirá a los sujetos que no usen ninguna otra herramienta o producto oral durante el período de prueba además de los distribuidos por el equipo de estudio en la Visita 1. También se dispensará un diario para el registro de la aplicación de los productos. Un miembro del equipo del estudio volverá a decirle verbalmente al participante las instrucciones que se proporcionan con el producto del estudio y que, según las instrucciones, puede aplicar el producto hasta 4 veces al día hasta su próxima visita al estudio. El mismo guión del paso 9.a. se utilizará.
13. La tarjeta de regalo se distribuirá al completar con éxito la visita.

Visita 2 (1-1,5 horas) Visita final - 7 ∓ 2 días después de la visita 1

1. Se llamará al sujeto 1 o 2 días antes de su cita para confirmar que, para participar, debe:

   1. No consumir alcohol durante las 24 horas previas a su visita.
   2. No cepillarse los dientes durante 1,5 horas antes de su visita.
   3. No haber comido ni bebido nada (incluido masticar chicle o comer dulces) durante 1,5 horas antes de su visita). Se puede beber agua hasta 1 hora antes de la visita del estudio.
   4. No fumar 1,5 horas antes de su visita.
2. Se revisará el historial médico y se anotará cualquier cambio. Cualquier cambio en los medicamentos también será revisado y anotado.
3. Se revisarán los criterios de elegibilidad y retiro del sujeto para garantizar que el sujeto aún califique para el estudio.
4. Los medicamentos en cuestión con posibles efectos secundarios como sequedad de boca se verificarán utilizando el Escritorio de referencia del médico. Se les pedirá a los sujetos que confirmen que han tomado sus medicamentos según lo prescrito desde la Visita 1.
5. Se completará un examen oral, que incluye la evaluación de la cavidad oral, los tejidos blandos y duros, siguiendo los procedimientos estándar de atención en la odontología de EE. UU. utilizando un espejo bucal y un explorador dental.
6. Recolección de saliva 1 (aplicación previa al producto): La saliva se recolectará mediante el método de babeo durante 5 minutos en un vial previamente pesado. El peso posterior a la recolección se restará del peso previo para determinar el caudal. Las muestras de saliva se desecharán después de pesarlas.
7. El cuestionario en papel se entregará al sujeto para que lo complete antes de la aplicación del producto del estudio y después de la aplicación del producto del estudio. El cuestionario incluye el cuestionario Visual Analogue Scale (VAS) sobre sequedad de boca, cantidad de saliva y sensibilidad percibida de los dientes.
8. Aplicación del producto de estudio: un miembro del equipo de estudio pedirá a los sujetos que se apliquen el gel en los dientes. Luego se les pedirá a los sujetos que se sienten durante 5 minutos para permitir que el gel se asiente en sus dientes. Durante ese tiempo, los sujetos completarán el cuestionario posterior a la solicitud.
9. Recolección de saliva 2 (aplicación posterior al producto): La saliva se recolectará utilizando el mismo método de babeo que la Recolección de saliva 1. Las muestras de saliva se desecharán después de pesarlas.
10. Las fotografías de los dientes sujetos se tomarán con una cámara dental estándar. Las fotos solo contendrán los dientes y la cavidad oral del sujeto sin que se vean los identificadores del sujeto.
11. Se recogerá el diario de estudio y cualquier producto sobrante.
12. La tarjeta de regalo se distribuirá al completar con éxito la visita.