Utforskende studie på effekten av blekemiddel med emulsjonsgel i xerostomipopulasjon

Mål:

• Primært mål: Å se en reduksjon i den selvrapporterte subjektive oppfatningen av tørrhet i munnhulen.
• Sekundære mål: Å måle selvrapportert sensitivitet av tennene,. selvrapportert oppfatning av tannhvithet, og objektiv måling av forbedring av spyttproduksjon.

Bakgrunn og begrunnelse:

Xerostomia, er en subjektiv følelse av tørr munn, som kan ha en betydelig effekt på en persons livskvalitet. Følelsen av tørr munn kan være forårsaket av autoimmune sykdommer som angriper spyttproduserende kjertler irreversibelt, for eksempel spyttkjertler, eller følelsen av tørrhet kan være forårsaket av terapeutisk stråling, som kan ødelegge spyttkjertlene på genetisk nivå og hindre deres funksjoner. I tillegg er det mer enn 700 medisiner, inkludert antihypertensiva, angstdempende midler, psykiatriske midler og antihistaminer som kan påvirke nevral overføring. Nevral overføring er når nevro-overføringen hindres reversibelt, noe som fører til spytthypofunksjonen som resulterer i munntørrhet. Det er anslått at 12-47 % av de eldre og 10-19,3 % i begynnelsen av 30-årene lider av munntørrhet (Thomson et al 2005)(Guggenheimer et al 2003). I en studie ble det funnet at prevalensen av xerostomi var 10,0 % (uten tilsynelatende kjønnsforskjell) blant 32-åringer og var signifikant høyere blant de som tok antidepressiva (oddsforhold =4,7) (Murray et al 2006). Risikogrupper kan ha mye høyere (60+%) forekomst av xerostomi. En systemisk litteraturgjennomgang antyder en prevalens på 27 -32 % av den medisinerte befolkningen som lider av xerostomi som en bivirkning (Guggenheimer et al 2003).

Spytt, bulkvæsken i munnhulen, er svært viktig for å opprettholde funksjonene og balansen i munnhulen, inkludert candidiasis og forebygging av emaljeerosjon. I tidligere studier ble gjenværende slimhinnevæskenivåer sett å variere i forskjellige munnhulesteder fra et gjennomsnitt på 70-100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). I tillegg har hvelvet i den harde ganen mye mindre slimhinnevæsketykkelse enn munnbunnen. Over fuktighetslaget ligger lipidlaget og reduksjon eller tap av dette fuktighetslaget kan bidra til den subjektive oppfatningen av tørrheten i munnen. Et tillegg av lipidlaget vil også øke smøringen i munnhulen.

Ustimulert spyttstrøm hos pasienter med tørr munn har vist økt klinisk oral tørrhetsscore og slimhinnefuktighet er signifikant redusert (p<0,05) sammenlignet med friske personer (Osailan et al 2010).

Historisk har ulike produkter som inneholder metylcellulose, vann, oljeaktige emulsjoner etc. blitt brukt for å lindre den subjektive følelsen av tørrhet i munnhulen i form av skylling, gel, salve og pasta. Lindring av symptomene på munntørrhet har imidlertid vært variert.

Studieproduktet inneholder en inert hydrofob fase i en mengde fra 30 % til 98 %, fortrinnsvis fra 40 % til 90 % av vekten av sammensetningen. Den inneholder også et emulgeringssystem i en mengde fra 1 til 10 vekt%, fortrinnsvis fra 3 til 7 vekt% av sammensetningen.

P&Gs blekegel-emulgeringssystem består av minst ett overflateaktivt middel med en hydrofil-lipofil balanse (HLB) <10, fortrinnsvis omfattet mellom 3 og 7, og minst ett overflateaktivt middel med HLB>10, fortrinnsvis mellom 12 og 16.

Den optimale varigheten og frekvensen av påføring for bleking er opptil 4 ganger om dagen. For formålet med denne studien vil blekegelen sette seg på forsøkspersonens tenner i 5 minutter under hver bruk.

Produktet som brukes er et kommersielt tilgjengelig produkt, kjent som "Crest Whitening Emulsions", vil bli brukt som etterforskningsprodukt. Det vil ikke være noen aktiv kontrollgruppe. Dette er ikke første gang P&G blekegelen skal brukes på mennesker. Vi tror dette er den første studien som undersøker tørr munnfølelse ved å bruke en blekegel.

Mengden av hver dose skal være nok til å dekke hele tuppen av blekestaven, omtrent ½ ts. Bruken av studieproduktet i denne studien vil være for det de er godkjent for. I henhold til produsentens instruksjoner vil forsøkspersoner bli bedt om å bruke studieproduktet opptil 4 ganger om dagen.

Studieprosedyrer

Besøk 1 (1-1,5 timer) Screening/ Baseline (dag 0)

1. Emnet vil bli oppringt 1-2 dager før avtalen for å bekrefte at for å delta, må de:

   1. Ikke konsumere alkohol i 24 timer før besøket.
   2. Ikke pusse tennene på 1,5 time før besøket.
   3. Ikke har hatt noe å spise eller drikke (inkludert tyggegummi eller godteri) i 1,5 time før besøket). Vann er akseptabelt å drikke inntil 1 time før studiebesøket.
   4. Ikke røyk 1,5 time før besøket.
2. Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese skjemaet for informert samtykke (ICF). Emnene vil få god tid til å få svar på spørsmål. Hvis en person bestemmer seg for å delta, vil han eller hun bli bedt om å signere ICF. En kopi av ICF vil bli gitt til faget.
3. Personen vil bli bedt om å fylle ut demografisk informasjon og en medisinsk historie.
4. En muntlig eksamen, inkludert evaluering av munnhulen, mykt og hardt vev, vil bli fullført etter standard prosedyrer i amerikansk tannlege ved bruk av et munnspeil og dental explorer.
5. Medisiner med potensielle bivirkninger som munntørrhet vil bli verifisert ved hjelp av legenes referansebord.
6. Spyttsamling 1 (påføring før produktet): Spytt vil bli samlet inn ved å be forsøkspersonene om ikke å gjøre annet enn å sikle i et forhåndsveid hetteglass i 5 minutter (referert til som siklemetoden). Etteroppsamlingsvekten vil bli trukket fra forhåndsvekten for å bestemme strømningshastigheten. Spyttprøvene vil bli kastet etter at de er veid.
7. Et papirspørreskjema vil bli gitt som må fylles ut før påføring av studieprodukt og etter påføring av studieprodukt. Spørreskjemaet inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema om munntørrhet, mengde spytt og opplevd følsomhet av tenner.
8. Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli evaluert og kvalifisering for studien vil bli bestemt.

9. Demonstrasjon og anvendelse av studieprodukt:

   en. En visuell og muntlig demonstrasjon av påføring av blekegelen vil bli utført av et studieteammedlem. Manuset for demonstrasjonen vil være det som er gitt i informasjonspakken i hver studieproduktboks, slik at forsøkspersonen kan ta med instruksjonene hjem. Studieteammedlemmet vil etterligne de nødvendige trinnene for å påføre gelen riktig, uten å bruke produktet. Studieteammedlemmet vil deretter få forsøkspersonen til å fullføre trinnene mens de påfører gelen på sine egne tenner. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å sitte i 5 minutter for å la gelen sette seg på tennene. I løpet av den tiden kan forsøkspersonen fylle ut spørreskjemaet etter søknad.

10. Spyttsamling 2 (påføring etter produktet): Spytt vil bli samlet inn med samme siklemetode som spyttinnsamling 1. Spyttprøvene vil bli kastet etter at de er veid.
11. Fotografier av motivets tenner vil bli tatt med et standard tannlegekamera. Bildene vil kun inneholde tenner og munnhule uten synlige identifikatorer. I tillegg til ICF vil forsøkspersonene bli bedt om å signere et bildeutgivelsesskjema. Hvis forsøkspersonen ikke ønsker å signere dette skjemaet, vil bildene deres ikke bli tatt. De som ikke samtykker til å få tatt bildene vil bli sporet i påmeldingsloggen
12. Distribusjon av studieprodukt og dagbok: Én boks med studieblekegelprodukt, (0,88 Oz) tannkrem og en tannbørste vil bli dispensert av studieteamets medlemmer. Dette er for å sikre at alle deltakerne bruker nøyaktig de samme tannproduktene i løpet av prøveperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke bruke andre muntlige verktøy eller produkter i løpet av prøveperioden bortsett fra de som ble distribuert av studieteamet ved besøk 1. Det vil også bli utlevert en dagbok for journalføring av bruken av produktene. Et studieteammedlem vil igjen muntlig fortelle deltakeren instruksjonene som følger med studieproduktet, og at de i henhold til instruksjonene kan bruke produktet opptil 4 ganger per dag frem til neste studiebesøk. Det samme manuset fra trinn 9.a. vil bli brukt.
13. Gavekort vil bli delt ut ved vellykket gjennomføring av besøket.

Besøk 2 (1-1,5 timer) Siste besøk - 7 ∓ 2 dager etter besøk 1

1. Emnet vil bli oppringt 1-2 dager før avtalen for å bekrefte at for å delta, må de:

   1. Ikke konsumere alkohol i 24 timer før besøket.
   2. Ikke pusse tennene på 1,5 time før besøket.
   3. Ikke har hatt noe å spise eller drikke (inkludert tyggegummi eller godteri) i 1,5 time før besøket). Vann er akseptabelt å drikke inntil 1 time før studiebesøket.
   4. Ikke røyk 1,5 time før besøket.
2. Sykehistorie vil bli gjennomgått, og eventuelle endringer vil bli notert. Eventuelle endringer i medisiner vil også bli gjennomgått og notert.
3. Kvalifikasjons- og tilbaketrekningskriterier for emnet vil bli gjennomgått for å sikre at emnet fortsatt kvalifiserer for studiet.
4. Medisiner med potensielle bivirkninger som munntørrhet vil bli verifisert ved hjelp av legenes referansebord. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bekrefte at de har tatt medisinene sine som foreskrevet siden besøk 1.
5. En muntlig eksamen, inkludert evaluering av munnhulen, mykt og hardt vev, vil bli fullført etter standard prosedyrer i amerikansk tannlege ved bruk av et munnspeil og dental explorer.
6. Spyttsamling 1 (påføring før produktet): Spytt samles opp ved hjelp av siklemetoden i 5 minutter i et forhåndsveid hetteglass. Etteroppsamlingsvekten vil bli trukket fra forhåndsvekten for å bestemme strømningshastigheten. Spyttprøvene vil bli kastet etter at de er veid.
7. Papirspørreskjemaet vil bli gitt for å fylle ut før påføring av studieprodukt og etter påføring av studieprodukt. Spørreskjemaet inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema om munntørrhet, mengde spytt og opplevd følsomhet av tenner.
8. Påføring av studieprodukt: Et medlem av studieteamet vil be forsøkspersonene om å påføre gelen på tennene. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å sitte i 5 minutter for å la gelen sette seg på tennene. I løpet av den tiden vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet etter søknad.
9. Spyttsamling 2 (påføring etter produktet): Spytt samles inn med samme siklemetode som Saliva Collection 1. Spyttprøvene vil bli kastet etter at de er veid.
10. Fotografier av motivets tenner vil bli tatt med et standard tannlegekamera. Bildene vil kun inneholde tenner og munnhule uten synlige identifikatorer.
11. Studiedagboken og eventuelle restprodukter vil bli samlet inn.
12. Gavekort vil bli delt ut ved vellykket gjennomføring av besøket.