Estudo exploratório do efeito do agente clareador com gel emulsivo em população xerostômica

Mira:

• Objetivo principal: Ver uma redução na percepção subjetiva auto-relatada de secura na cavidade oral.
• Objetivos secundários: Medir a sensibilidade auto-relatada dos dentes. percepção auto-relatada de brancura dos dentes e medição objetiva da melhora da produção de saliva.

Antecedentes e Justificativa:

Xerostomia, é uma sensação subjetiva de secura da boca, que pode ter um efeito significativo na qualidade de vida de uma pessoa. A sensação de secura da boca pode ser causada por doenças autoimunes que atacam irreversivelmente as glândulas salivares, por exemplo, as glândulas salivares, ou a sensação de secura pode ser causada por radiação terapêutica, que pode destruir as glândulas salivares a nível genético e impedir a sua funções. Além disso, existem mais de 700 medicamentos, incluindo anti-hipertensivos, agentes ansiolíticos, remédios psiquiátricos e anti-histamínicos que podem afetar a transmissão neural. A transmissão neural ocorre quando a neurotransmissão é prejudicada de forma reversível, levando à hipofunção salivar que resulta em boca seca. Estima-se que 12-47% dos idosos e 10-19,3% no início dos 30 anos sofram de boca seca (Thomson et al 2005) (Guggenheimer et al 2003). Em um estudo, verificou-se que a prevalência de xerostomia foi de 10,0% (sem diferença aparente de gênero) entre os 32 anos de idade e foi significativamente maior entre aqueles que tomavam antidepressivos (odds ratio = 4,7) (Murray et al 2006). Grupos de risco podem apresentar taxas muito mais altas (60+%) de xerostomia. Uma revisão sistêmica da literatura sugere que uma prevalência de 27 a 32% da população medicada sofre de xerostomia como efeito colateral (Guggenheimer et al 2003).

A saliva, o fluido a granel da cavidade oral, é muito importante para manter as funções e o equilíbrio na cavidade oral, incluindo candidíase e prevenção da erosão do esmalte. Em estudos anteriores, os níveis de fluido residual da mucosa variaram em diferentes locais da cavidade oral de uma média de 70-100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Além disso, a abóbada do palato duro tem muito menos espessura de fluido mucoso do que o assoalho da boca. Sobre a camada de umidade está a camada lipídica e a redução ou perda dessa camada de umidade pode contribuir para a percepção subjetiva de secura na boca. Uma adição da camada lipídica também aumentará a lubrificação na cavidade oral.

O fluxo salivar não estimulado em pacientes com boca seca mostrou um aumento na pontuação clínica de secura oral e a umidade da mucosa está em uma taxa significativamente reduzida (p<0,05) quando comparado com indivíduos saudáveis ​​(Osailan et al 2010).

Historicamente, vários produtos contendo metilcelulose, água, emulsões oleosas etc., têm sido utilizados para aliviar a sensação subjetiva de secura na cavidade oral nas formas de enxágue, gel, pomada e pasta. No entanto, o alívio dos sintomas de boca seca tem variado.

O produto do estudo contém uma fase hidrofóbica inerte em uma quantidade de 30% a 98%, preferencialmente de 40% a 90% em peso da composição. Ele também contém um sistema emulsificante em uma quantidade de 1% a 10%, preferencialmente de 3% a 7% em peso da composição.

O sistema emulsificante de gel clareador da P&G é composto por pelo menos um tensoativo com balanço hidrofílico-lipofílico (HLB) <10, preferencialmente compreendido entre 3 e 7, e pelo menos um tensoativo com EHL>10, preferencialmente compreendido entre 12 e 16.

A duração e frequência ideais de aplicação para clareamento é de até 4 vezes ao dia. Para o propósito deste estudo, o gel clareador será fixado nos dentes do sujeito por 5 minutos durante cada uso.

O produto em uso é um produto disponível comercialmente, conhecido como "Crest Whitening Emulsions", será usado como produto investigativo. Não haverá nenhum grupo de controle ativo. Esta não é a primeira vez que o gel clareador da P&G será usado em humanos. Acreditamos que este seja o primeiro estudo investigando a sensação de boca seca ao usar um gel clareador.

A quantidade de cada dose deve ser suficiente para cobrir toda a ponta do bastão clareador, aproximadamente ½ colher de chá. O uso do produto do estudo neste estudo será para o que foi aprovado. De acordo com as instruções do fabricante, os participantes do estudo serão solicitados a aplicar o produto do estudo até 4 vezes ao dia.

Procedimentos de estudo

Visita 1 (1-1,5 horas) Triagem/linha de base (dia 0)

1. O sujeito será chamado 1-2 dias antes da consulta para confirmar que, para participar, ele deve:

   1. Não consumir álcool por 24 horas antes de sua visita.
   2. Não escovar os dentes por 1,5 horas antes da visita.
   3. Não ter comido ou bebido nada (incluindo goma de mascar ou doces) por 1,5 horas antes da visita). A água é aceitável para beber até 1 hora antes da visita do estudo.
   4. Não fumar 1,5 horas antes da visita.
2. Os sujeitos serão solicitados a ler o formulário de consentimento informado (TCLE). Os participantes terão tempo suficiente para responder a quaisquer perguntas. Se um sujeito decidir participar, ele ou ela será solicitado a assinar o TCLE. Uma cópia do TCLE será entregue ao sujeito.
3. O sujeito será solicitado a preencher informações demográficas e um histórico médico.
4. Um exame oral, incluindo a avaliação da cavidade oral, tecidos moles e duros, será concluído seguindo os procedimentos de atendimento padrão na odontologia dos EUA, usando um espelho bucal e um explorador dentário.
5. Medicamentos em questão com possíveis efeitos colaterais como boca seca serão verificados usando o Posto de referência do médico.
6. Coleta de saliva 1 (aplicação pré-produto): A saliva será coletada pedindo aos participantes que não façam nada além de babar em um frasco pré-pesado por 5 minutos (referido como o Método de Baba). O peso pós-coleta será subtraído do pré-peso para determinar a vazão. As amostras de saliva serão descartadas após serem pesadas.
7. Um questionário em papel será dado ao sujeito para ser preenchido antes da aplicação do produto do estudo e após a aplicação do produto do estudo. O questionário inclui o questionário da Escala Visual Analógica (VAS) sobre boca seca, quantidade de saliva e percepção da sensibilidade dos dentes.
8. Os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e a elegibilidade para o estudo será determinada.

9. Demonstração e aplicação do produto do estudo:

   a. Uma demonstração visual e oral da aplicação do gel clareador será realizada por um membro da equipe do estudo. O roteiro da demonstração será aquele fornecido no bula de cada caixa do produto do estudo para que o sujeito leve as instruções para casa. O membro da equipe de estudo irá imitar as etapas necessárias para aplicar o gel corretamente, sem usar o produto. O membro da equipe de estudo fará com que o sujeito conclua as etapas enquanto aplica o gel em seus próprios dentes. Os indivíduos serão então solicitados a sentar-se por 5 minutos para deixar o gel assentar em seus dentes. Durante esse tempo, o sujeito pode preencher o questionário pós-candidatura.

10. Coleta de saliva 2 (aplicação pós-produto): A saliva será coletada usando o mesmo método de salivação da coleta de saliva 1. As amostras de saliva serão descartadas após serem pesadas.
11. As fotografias dos dentes em questão serão tiradas por uma câmera odontológica padrão. As fotos conterão apenas os dentes e a cavidade oral do sujeito, sem identificadores de sujeito visíveis. Além do TCLE, será solicitado aos sujeitos que assinem um formulário de liberação de foto. Se o sujeito não quiser assinar este formulário, suas fotografias não serão tiradas. Aqueles que não consentirem que suas fotos sejam tiradas serão rastreados no registro de inscrição
12. Distribuição do produto do estudo e diário: Uma caixa do produto do gel clareador do estudo, pasta de dente (0,88 oz) e uma escova de dente serão distribuídas pelos membros da equipe do estudo. Isso é para garantir que todos os participantes estejam usando exatamente os mesmos produtos odontológicos durante o período de teste. Os sujeitos serão solicitados a não usar quaisquer outras ferramentas ou produtos orais durante o período experimental além daqueles distribuídos pela equipe de estudo na Visita 1. Também será dispensado um diário para o registro da aplicação dos produtos. Um membro da equipe do estudo novamente dirá verbalmente ao participante as instruções fornecidas com o produto do estudo e que, de acordo com as instruções, eles podem aplicar o produto até 4 vezes por dia até a próxima visita do estudo. O mesmo script da etapa 9.a. será usado.
13. O vale-presente será distribuído após a conclusão bem-sucedida da visita.

Visita 2 (1-1,5 horas) Visita final - 7 ∓ 2 dias após a visita 1

1. O sujeito será chamado 1-2 dias antes da consulta para confirmar que, para participar, ele deve:

   1. Não consumir álcool por 24 horas antes de sua visita.
   2. Não escovar os dentes por 1,5 horas antes da visita.
   3. Não ter comido ou bebido nada (incluindo goma de mascar ou doces) por 1,5 horas antes da visita). A água é aceitável para beber até 1 hora antes da visita do estudo.
   4. Não fumar 1,5 horas antes da visita.
2. O histórico médico será revisado e quaisquer alterações serão anotadas. Quaisquer alterações nos medicamentos também serão revisadas e anotadas.
3. Os critérios de elegibilidade e retirada do sujeito serão revisados ​​para garantir que o sujeito ainda se qualifique para o estudo.
4. Medicamentos em questão com possíveis efeitos colaterais como boca seca serão verificados usando o Posto de referência do médico. Os indivíduos serão solicitados a confirmar que tomaram seus medicamentos conforme prescrito desde a Visita 1.
5. Um exame oral, incluindo a avaliação da cavidade oral, tecidos moles e duros, será concluído seguindo os procedimentos de atendimento padrão na odontologia dos EUA, usando um espelho bucal e um explorador dentário.
6. Coleta de saliva 1 (aplicação pré-produto): A saliva será coletada pelo método de salivação por 5 minutos em um frasco pré-pesado. O peso pós-coleta será subtraído do pré-peso para determinar a vazão. As amostras de saliva serão descartadas após serem pesadas.
7. O questionário em papel será entregue ao sujeito para ser preenchido antes da aplicação do produto do estudo e após a aplicação do produto do estudo. O questionário inclui o questionário Visual Analogue Scale (VAS) sobre boca seca, quantidade de saliva e percepção da sensibilidade dos dentes.
8. Aplicação do produto do estudo: Um membro da equipe do estudo pedirá aos participantes que apliquem o gel nos dentes. Os indivíduos serão então solicitados a sentar-se por 5 minutos para permitir que o gel se fixe em seus dentes. Durante esse tempo, os participantes preencherão o questionário pós-aplicação.
9. Coleta de Saliva 2 (aplicação pós-produto): A saliva será coletada usando o mesmo método de saliva da Coleta de Saliva 1. As amostras de saliva serão descartadas após serem pesadas.
10. As fotografias dos dentes em questão serão tiradas por uma câmera odontológica padrão. As fotos conterão apenas os dentes e a cavidade oral do sujeito, sem identificadores de sujeito visíveis.
11. O diário do estudo e qualquer sobra do produto serão recolhidos.
12. O vale-presente será distribuído após a conclusão bem-sucedida da visita.