Průzkumná studie o účinku bělícího činidla s emulzním gelem na xerostomickou populaci

Cíle:

• Primární cíl: Zaznamenat snížení subjektivního vnímání sucha v dutině ústní.
• Sekundární cíle: Změřit vlastní citlivost zubů. self-reported vnímání bělosti zubů a objektivní měření zlepšení produkce slin.

Pozadí a zdůvodnění:

Xerostomie je subjektivní pocit sucha v ústech, který může mít významný vliv na kvalitu života člověka. Pocit sucha v ústech může být způsoben autoimunitními chorobami, které nevratně napadají slinné žlázy, např. slinné žlázy, nebo pocit sucha může být způsoben terapeutickým zářením, které může zničit slinné žlázy na genetické úrovni a bránit jejich funkcí. Kromě toho existuje více než 700 léků včetně antihypertenziv, léků proti úzkosti, psychiatrických léků a antihistaminik, které mohou ovlivnit nervový přenos. Nervový přenos je, když je nervový přenos bráněno reverzibilně, což vede k hypofunkci slin, která vede k suchu v ústech. Odhaduje se, že 12–47 % starších osob a 10–19,3 % ve věku nad 30 let trpí suchem v ústech (Thomson et al 2005) (Guggenheimer et al 2003). Ve studii bylo zjištěno, že prevalence xerostomie byla 10,0 % (bez zjevného rozdílu mezi pohlavími) mezi 32letými a byla významně vyšší mezi těmi, kteří užívali antidepresiva (poměr pravděpodobnosti = 4,7) (Murray et al 2006). Rizikové skupiny mohou vykazovat mnohem vyšší (60+ %) výskyt xerostomie. Přehled systémové literatury naznačuje, že prevalence 27–32 % medikované populace trpí xerostomií jako vedlejším účinkem (Guggenheimer et al 2003).

Sliny, objemová tekutina v dutině ústní, jsou velmi důležité pro udržení funkcí a rovnováhy v dutině ústní včetně kandidózy a prevence eroze skloviny. V minulých studiích bylo pozorováno, že hladiny reziduální slizniční tekutiny se v různých místech ústní dutiny pohybovaly v průměru od 70-100 μm (Collins et al 1987) (Pramanik et al 2010). Kromě toho má klenba tvrdého patra mnohem menší tloušťku slizniční tekutiny než dno úst. Přes vrstvu vlhkosti je lipidová vrstva a snížení nebo ztráta této vrstvy vlhkosti může přispět k subjektivnímu vnímání sucha v ústech. Přidání lipidové vrstvy také zvýší lubrikaci v ústní dutině.

Nestimulovaný tok slin u pacientů se suchem v ústech prokázal zvýšené klinické skóre suchosti v ústech a vlhkost sliznic je významně snížena (p<0,05) ve srovnání se zdravými subjekty (Osailan et al 2010).

Historicky se ke zmírnění subjektivního pocitu sucha v dutině ústní používaly různé produkty obsahující methylcelulózu, vodu, olejové emulze atd. ve formě výplachů, gelů, mastí a past. Nicméně zmírnění příznaků sucha v ústech bylo různé.

Studovaný produkt obsahuje inertní hydrofobní fázi v množství od 30 % do 98 %, výhodně od 40 % do 90 % hmotnostních kompozice. Obsahuje také emulgační systém v množství od 1 % do 10 %, výhodně od 3 % do 7 % hmotnostních kompozice.

Emulgační systém bělícího gelu P&G se skládá z alespoň jedné povrchově aktivní látky s hydrofilně-lipofilní rovnováhou (HLB) <10, výhodně mezi 3 a 7, a alespoň jedné povrchově aktivní látky s HLB >10, výhodně mezi 12 a 16.

Optimální délka a frekvence aplikace pro bělení je až 4x denně. Pro účely této studie bude bělící gel při každém použití tvrdnout na zubech subjektu po dobu 5 minut.

Použitý produkt je komerčně dostupný produkt, známý jako "Crest Whitening Emulsions", bude použit jako vyšetřovací produkt. Nebude existovat žádná aktivní kontrolní skupina. Není to poprvé, co bude bělící gel P&G použit u lidí. Věříme, že toto je první studie zkoumající pocit sucha v ústech při použití bělícího gelu.

Množství každé dávky by mělo stačit k pokrytí celého hrotu bělící hůlky, přibližně ½ lžičky. Produkt studie v této studii bude použit k tomu, pro co je schválen. Podle pokynů výrobce budou subjekty studie požádány, aby aplikovaly produkt studie až 4krát denně.

Studijní postupy

Návštěva 1 (1–1,5 hodiny) Screening/Základní stav (den 0)

1. Subjekt bude zavolán 1–2 dny před svým jmenováním, aby potvrdil, že aby se mohl zúčastnit, musí:

   1. Nekonzumovat alkohol 24 hodin před jejich návštěvou.
   2. 1,5 hodiny před návštěvou si nečistěte zuby.
   3. 1,5 hodiny před návštěvou nejedli ani nepili (včetně žvýkaček nebo bonbónů). Voda je přijatelná k pití až 1 hodinu před studijní návštěvou.
   4. Nekuřte 1,5 hodiny před jejich návštěvou.
2. Subjekty budou požádány, aby si přečetly formulář informovaného souhlasu (ICF). Subjektům bude poskytnut dostatek času na zodpovězení případných otázek. Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se, bude požádán, aby podepsal ICF. Kopie ICF bude předána subjektu.
3. Subjekt bude požádán, aby doplnil demografické informace a anamnézu.
4. Ústní zkouška, včetně hodnocení dutiny ústní, měkkých a tvrdých tkání, bude dokončena podle standardních postupů péče v americké stomatologii s použitím ústního zrcátka a zubního průzkumníka.
5. Předmětné léky s potenciálními vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech, budou ověřeny na Referenčním oddělení lékaře.
6. Sběr slin 1 (aplikace před přípravkem): Sliny budou odebrány tak, že budou subjekty požádány, aby nedělaly nic jiného, ​​než že slintaly do předem zvážené lahvičky po dobu 5 minut (označovaná jako metoda slintání). Hmotnost po odběru bude odečtena od předběžné hmotnosti, aby se určil průtok. Vzorky slin budou po zvážení zlikvidovány.
7. Před aplikací studijního produktu a po aplikaci studijního produktu bude předložen papírový dotazník, který je třeba vyplnit. Dotazník obsahuje dotazník VAS (Visual Analogue Scale) týkající se sucha v ústech, množství slin a vnímané citlivosti zubů.
8. Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a bude stanovena způsobilost pro studii.

9. Ukázka a aplikace studijního produktu:

   A. Vizuální a ústní ukázka aplikace bělícího gelu bude provedena členem studijního týmu. Skript pro ukázku bude ten, který je uveden v informačním balíčku v každé krabici studijního produktu, aby si subjekt mohl přinést pokyny domů. Člen studijního týmu napodobí nezbytné kroky pro správnou aplikaci gelu bez použití produktu. Člen studijního týmu pak nechá subjekt, aby dokončil kroky při aplikaci gelu na jeho vlastní zuby. Subjekty budou poté požádány, aby se posadily na 5 minut a nechaly gel na zubech zatuhnout. Během této doby může subjekt vyplnit postaplikační dotazník.

10. Sběr slin 2 (aplikace po aplikaci): Sliny budou odebírány pomocí stejné metody slintání jako Sběr slin 1. Vzorky slin budou po zvážení zlikvidovány.
11. Fotografie zubů předmětu budou pořízeny standardním dentálním fotoaparátem. Fotografie budou obsahovat pouze zuby subjektu a dutinu ústní bez viditelných identifikátorů subjektu. Kromě ICF budou subjekty požádány, aby podepsaly formulář pro vydání fotografie. Pokud si subjekt nepřeje tento formulář podepsat, jeho fotografie nebudou pořízeny. Ti, kteří nesouhlasí s pořízením fotografií, budou sledováni v zápisu
12. Distribuce studijního produktu a deníku: Členové studijního týmu rozdají jednu krabici studijního bělícího gelu, zubní pastu (0,88 oz) a zubní kartáček. To má zajistit, aby všichni účastníci během zkušební doby používali přesně stejné zubní produkty. Subjekty budou požádány, aby během zkušební doby nepoužívaly žádné jiné orální nástroje nebo produkty kromě těch, které byly distribuovány studijním týmem při návštěvě 1. Bude také vydán deník pro evidenci aplikace přípravků. Člen studijního týmu opět ústně sdělí účastníkovi pokyny, které jsou dodávány se studijním produktem, a že podle pokynů mohou produkt aplikovat až 4krát denně až do své další studijní návštěvy. Stejný skript z kroku 9.a. bude použito.
13. Dárkový poukaz bude rozdán po úspěšném dokončení návštěvy.

Návštěva 2 (1-1,5 hodiny) Závěrečná návštěva - 7 ∓ 2 dny po návštěvě 1

1. Subjekt bude zavolán 1–2 dny před svým jmenováním, aby potvrdil, že aby se mohl zúčastnit, musí:

   1. Nekonzumovat alkohol 24 hodin před jejich návštěvou.
   2. 1,5 hodiny před návštěvou si nečistěte zuby.
   3. 1,5 hodiny před návštěvou nejedli ani nepili (včetně žvýkaček nebo bonbónů). Voda je přijatelná k pití až 1 hodinu před studijní návštěvou.
   4. Nekuřte 1,5 hodiny před jejich návštěvou.
2. Zdravotní anamnéza bude přezkoumána a jakékoli změny budou zaznamenány. Jakékoli změny léků budou také přezkoumány a zaznamenány.
3. Kritéria způsobilosti a vyřazení subjektu budou přezkoumána, aby se zajistilo, že subjekt se stále kvalifikuje pro studii.
4. Předmětné léky s potenciálními vedlejšími účinky, jako je sucho v ústech, budou ověřeny na Referenčním oddělení lékaře. Subjekty budou požádány, aby potvrdily, že užívaly své léky podle předpisu od návštěvy 1.
5. Ústní zkouška, včetně hodnocení dutiny ústní, měkkých a tvrdých tkání, bude dokončena podle standardních postupů péče v americké stomatologii s použitím ústního zrcátka a zubního průzkumníka.
6. Sběr slin 1 (aplikace před přípravkem): Sliny budou odebírány metodou slintání po dobu 5 minut do předem zvážené lahvičky. Hmotnost po odběru bude odečtena od předběžné hmotnosti, aby se určil průtok. Vzorky slin budou po zvážení zlikvidovány.
7. Papírový dotazník bude předán k vyplnění před aplikací studijního produktu a po aplikaci studijního produktu. Dotazník obsahuje dotazník Visual Analogue Scale (VAS) týkající se sucha v ústech, množství slin a vnímané citlivosti zubů.
8. Aplikace studijního produktu: Člen studijního týmu požádá subjekty, aby si gel nanesly na zuby. Subjekty budou poté požádány, aby se posadily na 5 minut, aby gel mohl nasadit na zuby. Během této doby subjekty vyplní dotazník po podání přihlášky.
9. Kolekce slin 2 (aplikace po aplikaci): Sliny budou odebírány pomocí stejné metody slintání jako kolekce slin 1. Vzorky slin budou po zvážení zlikvidovány.
10. Fotografie zubů předmětu budou pořízeny standardním dentálním fotoaparátem. Fotografie budou obsahovat pouze zuby subjektu a dutinu ústní bez viditelných identifikátorů subjektu.
11. Studijní deník a veškeré zbytky produktu budou shromážděny.
12. Dárkový poukaz bude rozdán po úspěšném dokončení návštěvy.