Программа телереабилитации при персистирующей форме COVID-19 (COVIDPERS)
13 октября 2022 г. обновлено: University of Valencia
Изучение эффективности программы кардиореспираторной телереабилитации у пациентов с персистирующей формой COVID-19. Рандомизированное клиническое исследование.
Синдром, характеризующийся сохранением симптомов, типичных для COVID-19, более 4 недель после выписки, называется длительным COVID.
Длительный COVID поражает высокий процент пациентов, перенесших COVID-19, независимо от его тяжести.
Различные симптомы, присутствующие у пациентов, влияют на функциональные возможности и физические, умственные и психологические способности пациентов.
Поэтому необходимо реализовать лечебные программы, основанные на упражнениях и методиках лечебной физкультуры, чтобы помочь пострадавшим возобновить свою трудовую, семейную, общественную и спортивную деятельность; до болезни.
Учитывая контекст, в котором должны разрабатываться эти программы, телемедицина позиционируется как наиболее рекомендуемый метод ухода для проведения реабилитации этих пациентов.
Общая цель этого исследования — оценить эффективность программы кардиореспираторной телереабилитации у пациентов с персистенцией COVID-19.
Участники исследования (n=60) будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства.
Группа 1 будет сочетать дыхательные упражнения с аэробными упражнениями: ходьба; а группа 2 будет выполнять функциональные упражнения в дополнение к дыхательной физиотерапии с.
Все участники будут оцениваться в начале вмешательства, в конце его.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Sara Cortés Amador
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У которых диагностирована коронавирусная инфекция (ПЦР+ и/или Антиген-тест+).
- У вас была легкая форма COVID-19 (отсутствие симптомов или легкие симптомы без признаков вирусной пневмонии или гипоксии).
- Преодолели такую заразу; и продолжают испытывать постоянные симптомы, включая одышку, утомляемость и/или функциональные ограничения.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие другими легочными или сердечными патологиями и/или диабетом, раком.
- Лица, нуждающиеся в госпитализации, в острой стадии инфекции;
- Люди, которые продолжают получать положительный результат ПЦР и/или положительный тест на антиген;
- Те, кого не выписал врач;
- Субъекты, у которых проявляются серьезные симптомы и/или требуется медицинское наблюдение;
- Лица, не умеющие пользоваться Интернетом и устройствами, такими как мобильные телефоны, компьютеры или планшеты; необходим для телемедицины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений для ходьбы
|
Участникам этой группы план лечения объяснит физиотерапевт, который свяжется с ними по видеосвязи. Это лечение будет состоять из дыхательных упражнений (брюшно-диафрагмальное дыхание и дыхание с поджатыми губами) и 3 дня аэробных упражнений: ходьба. Участники будут консультироваться со своим планом лечения через приложение, которое будет установлено на их мобильный телефон. Они начнутся с 25 минут ходьбы и будут постепенно увеличиваться, пока не достигнут 45 минут. Раз в две недели исследовательская группа будет проводить последующее наблюдение с помощью телефонного звонка, чтобы выяснить состояние их здоровья и эволюцию при назначенном лечении. Участники должны выполнять предложенные упражнения 5 дней в неделю, один раз в день. В дополнение к руководству по дыхательной физиотерапии им будет выдано пособие по санитарному просвещению. |
|
Экспериментальный: Группа функциональных приложений
|
Схему лечения участникам этой группы объяснит физиотерапевт, который свяжется с ними по видеосвязи. Этот план лечения будет состоять из дыхательных упражнений (брюшно-диафрагмальное дыхание и дыхание с поджатыми губами) и трехдневных функциональных упражнений, которые включают активацию и работу больших групп мышц. Участники будут консультироваться со своим планом лечения через приложение, которое будет установлено на их мобильный телефон. Раз в две недели исследовательская группа будет проводить последующее наблюдение с помощью телефонного звонка, чтобы выяснить состояние их здоровья и эволюцию при назначенном лечении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
EQ-5D-3L представляет собой короткую и простую шкалу, состоящую из 2 частей.
На первой из страниц в общей сложности 5 вопросов позволяют оценить пять различных параметров: подвижность, уход за собой, привычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Во второй части с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) пациент может количественно оценить от 0 до 100 свое воспринимаемое состояние здоровья на момент оценки.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L) Изменение по сравнению с исходной шкалой функционального состояния после COVID-19 через пять месяцев (PCFSS)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
Пункты PCFS оценивают функциональные ограничения у пациентов после COVID-19. EQ-5D-3L представляет собой короткую и простую шкалу, состоящую из 2 частей.
На первой из страниц в общей сложности 5 вопросов позволяют оценить пять различных параметров: подвижность, уход за собой, привычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Во второй части с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) пациент может количественно оценить от 0 до 100 свое воспринимаемое состояние здоровья на момент оценки.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
|
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
Шкала состоит из 10 пунктов, с помощью которых можно оценить утомление, испытываемое субъектом, на двух уровнях: физическом и психическом. Участники этого исследования должны ответить, как часто возникают ситуации, описанные в каждом пункте шкалы. Для этого они должны количественно оценить каждое утверждение числом от 1 до 5, где 1 никогда не бывает; и 5, всегда. |
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
|
Лондонская шкала ежедневной активности грудной клетки (LCADL)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
LCADL был разработан с целью оценки уровня одышки у пациентов с легочной патологией во время выполнения ADL.
Таким образом, шкала LCADL позволяет оценить и адекватно контролировать функциональное ухудшение, которое пациенты испытывают в результате одышки.
На протяжении всего своего развития эта шкала исследует 4 разных измерения: уход за собой, домашние дела, физическая активность и досуг.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
Шкала HADS является широко используемым инструментом для оценки степени эмоционального стресса у людей с патологией.
Шкала состоит из 14 пунктов, которые учитывают когнитивные, аффективные и поведенческие аспекты; но не соматический.
Первоначальная версия HADS была проверена и переведена на разные языки, включая испанский.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
PSS позволяет оценить уровень стресса, воспринимаемого пациентами в течение последнего месяца. Он состоит из 14 пунктов, которые исследуют мысли и чувства респондента, которые могут быть связаны с высоким уровнем стресса.
Чем выше балл, тем выше уровень воспринимаемого стресса.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-2)
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
BDI-2, состоящий из 21 пункта, направлен на то, чтобы помочь медицинскому работнику идентифицировать и измерить тяжесть симптомов, типичных для депрессивного процесса, у взрослого населения.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
|
Толерантность к физическим упражнениям. Тридцать секунд приседаний
Временное ограничение: Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
Толерантность к физическим нагрузкам будет оцениваться с помощью тридцатисекундного теста «Сесть и встать» (30stst), поскольку он оказался полезным тестом для оценки силы и выносливости нижних конечностей и определения толерантности пациента к физической нагрузке.
|
Он будет оцениваться в два момента: до вмешательства: до начала программы упражнений после вмешательства: после 8 недель физиотерапевтического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1573778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не должны передаваться другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .