Programa de Telerehabilitación en Persistente COVID-19 (COVIDPERS)
13 de octubre de 2022 actualizado por: University of Valencia
Estudio de la Efectividad de un Programa de Telerehabilitación Cardiorrespiratoria en Pacientes con COVID-19 persistente. Ensayo clínico aleatorizado.
El síndrome caracterizado por la persistencia de los síntomas típicos de la COVID-19, más allá de las 4 semanas posteriores al alta, se denomina COVID prolongado.
La COVID prolongada afecta a un alto porcentaje de pacientes que han padecido la COVID-19, independientemente de su gravedad.
Los diversos síntomas presentes en los pacientes afectan la funcionalidad y las capacidades físicas, mentales y psicológicas de los pacientes.
Por ello, es necesario implementar programas terapéuticos, basados en ejercicios y técnicas de fisioterapia, para ayudar a las personas afectadas a retomar sus actividades laborales, familiares, sociales y deportivas; antes de la enfermedad.
Dado el contexto en el que se deben desarrollar estos programas, la teleasistencia se posiciona como el método de atención más recomendado para llevar a cabo la rehabilitación de estos pacientes.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de telerrehabilitación cardiorrespiratoria en pacientes persistentes de COVID-19.
Los participantes del estudio (n=60) serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención.
El grupo 1 combinará ejercicios de respiración con ejercicio aeróbico: caminar; y el grupo 2 realizará ejercicios funcionales además de fisioterapia respiratoria con.
Todos los participantes serán evaluados al inicio de la intervención, al final de la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Sara Cortés Amador
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que hayan sido diagnosticados de infección por coronavirus (PCR+ y/o Test de Antígeno+).
- Haber tenido una forma leve de COVID-19 (ausencia de síntomas o síntomas leves sin signos de neumonía viral o hipoxia).
- Haber superado tal infección; y continuar experimentando síntomas persistentes, incluyendo disnea, fatiga y/o limitación funcional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padezcan otras patologías pulmonares o cardíacas y/o diabetes, cáncer.
- Individuos que requirieron hospitalización, durante la etapa aguda de la infección;
- Personas que continúan obteniendo una PCR positiva y/o Prueba de Antígeno positiva;
- Los que no hayan sido dados de alta por su médico;
- Sujetos que muestren síntomas graves y/o requieran supervisión médica;
- Individuos con incapacidad para manejar Internet y dispositivos, como teléfonos móviles, computadoras o tabletas; esencial para la teleasistencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones para caminar
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A los participantes de este grupo se les explicará su plan de tratamiento por parte de un fisioterapeuta que se pondrá en contacto con ellos a través de una videollamada. Este tratamiento consistirá en ejercicios de respiración (respiración abdominodiafragmática y labios fruncidos) y 3 días de ejercicio aeróbico: caminar. Los participantes consultarán su plan de tratamiento a través de una aplicación que se instalará en su teléfono móvil. Comenzarán con 25 minutos de caminata e irán aumentando progresivamente hasta llegar a los 45 minutos. Se realizará un seguimiento quincenal a través de una llamada telefónica por parte del equipo investigador para conocer su estado de salud y evolución con el tratamiento asignado. Los participantes deberán realizar los ejercicios propuestos, 5 días a la semana, una vez al día Además de la pauta de fisioterapia respiratoria, se les entregará el manual de educación para la salud. |
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Experimental: Grupo de aplicaciones funcionales
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A los participantes de este grupo se les explicará su régimen de tratamiento por parte de un fisioterapeuta que se pondrá en contacto con ellos a través de una videollamada. Este plan de tratamiento constará de ejercicios respiratorios (respiración abdominodiafragmática y labios fruncidos) y 3 días de ejercicio funcional que implican la activación y actuación de grandes grupos musculares. Los participantes consultarán su plan de tratamiento a través de una aplicación que se instalará en su teléfono móvil. Se realizará un seguimiento quincenal a través de una llamada telefónica por parte del equipo investigador para conocer su estado de salud y evolución con el tratamiento asignado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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La EQ-5D-3L es una escala corta y sencilla que consta de 2 partes.
En la primera de las páginas, un total de 5 preguntas permiten evaluar cinco dimensiones diferentes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En la segunda parte, a través de una Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), la paciente puede cuantificar, de 0 a 100, su estado de salud percibido en el momento de la evaluación.
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D-5L) con respecto a la escala de estado funcional poscovid-19 basal a los cinco meses (PCFSS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Los ítems del PCFS evalúan las limitaciones funcionales que presentan los pacientes post-COVID-19 El EQ-5D-3L es una escala corta y sencilla que consta de 2 partes.
En la primera de las páginas, un total de 5 preguntas permiten evaluar cinco dimensiones diferentes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
En la segunda parte, a través de una Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), la paciente puede cuantificar, de 0 a 100, su estado de salud percibido en el momento de la evaluación.
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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La escala consta de 10 ítems a través de los cuales se puede evaluar el cansancio que experimenta el sujeto en dos niveles: físico y mental. Los participantes en este estudio deben responder con qué frecuencia ocurren las situaciones descritas en cada ítem de la escala. Para ello, deberán cuantificar cada afirmación con un número del 1 al 5, donde 1 es nunca; y 5, siempre. |
Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Escala de actividad de la vida diaria del pecho de Londres (LCADL)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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El LCADL fue diseñado con el propósito de evaluar el nivel de disnea, relatado por pacientes con patología pulmonar, durante la realización de las AVD.
Por tanto, la escala LCADL permite evaluar y controlar adecuadamente el deterioro funcional que experimentan los pacientes como consecuencia de su disnea.
A lo largo de su desarrollo, esta escala explora 4 dimensiones diferentes: autocuidado, actividades en el hogar, actividad física y actividades de ocio.
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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La escala HADS es un instrumento muy utilizado para evaluar el grado de malestar emocional que sufren las personas con patología.
La escala consta de 14 ítems que consideran aspectos cognitivos, afectivos y conductuales; pero no somática.
La versión original del HADS ha sido validada y traducida a diferentes idiomas, incluido el español
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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La PSS permite evaluar el nivel de estrés percibido por los pacientes durante el último mes. Está compuesta por 14 ítems que exploran los pensamientos y sentimientos del encuestado que pueden estar relacionados con altos niveles de estrés.
A mayor puntuación, mayor nivel de estrés percibido.
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Inventario de depresión de Beck (BDI-2)
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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El BDI-2, a través de sus 21 ítems, pretende ayudar al profesional de la salud a identificar y medir la gravedad de los síntomas, propios de un proceso depresivo, en la población adulta
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Tolerancia al ejercicio. Treinta segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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La tolerancia al ejercicio se evaluará mediante el Thirty Seconds Sit-To-Stand test (30stst), ya que ha demostrado ser una prueba útil para evaluar la fuerza y resistencia de los miembros inferiores y determinar la tolerancia del paciente a la actividad física
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Se evaluará en dos momentos: Pre intervención: antes de iniciar el programa de ejercicios Post intervención: después de 8 semanas de intervención de fisioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 1573778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no deben compartirse con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .