Telerehabiliteringsprogram ved vedvarende COVID-19 (COVIDPERS)
13. oktober 2022 oppdatert av: University of Valencia
Studie av effektiviteten til et kardiorespiratorisk telerehabiliteringsprogram hos vedvarende COVID-19-pasienter. Randomisert klinisk forsøk.
Syndromet preget av vedvarende symptomer som er typiske for COVID-19, utover 4 uker etter utskrivning, kalles lang COVID.
Lang covid påvirker en høy prosentandel av pasienter som har lidd av covid-19, uavhengig av alvorlighetsgraden.
De ulike symptomene som er tilstede ved at pasienter påvirker funksjonalitet og fysiske, mentale og psykologiske kapasiteter til pasientene.
Derfor er det nødvendig å implementere terapeutiske programmer, basert på øvelser og teknikker for fysioterapi, for å hjelpe berørte mennesker til å gjenoppta arbeids-, familie-, sosiale og sportsaktiviteter; før sykdom.
Gitt den konteksten disse programmene må utvikles i, er telecare posisjonert som den mest anbefalte pleiemetoden for å gjennomføre rehabilitering av disse pasientene.
Det generelle målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et kardiorespiratorisk telerehabiliteringsprogram hos vedvarende COVID-19-pasienter.
Studiedeltakere (n=60) vil bli tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper.
Gruppe 1 vil kombinere pusteøvelser med aerob trening: gå; og gruppe 2 skal utføre funksjonelle øvelser i tillegg til respiratorfysioterapi med.
Alle deltakere vil bli evaluert i begynnelsen av intervensjonen, på slutten av den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Sara Cortés Amador
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som har blitt diagnostisert med koronavirusinfeksjon (PCR + og / eller Antigen Test +).
- Har hatt en mild form for COVID-19 (fravær av symptomer eller milde symptomer uten tegn på viral lungebetennelse eller hypoksi).
- Har overvunnet en slik infeksjon; og fortsetter å oppleve vedvarende symptomer, inkludert dyspné, tretthet og/eller funksjonsbegrensning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av andre lunge- eller hjertepatologier og/eller diabetes, kreft.
- Personer som trengte sykehusinnleggelse, under det akutte stadiet av infeksjon;
- Personer som fortsetter å oppnå en positiv PCR og/eller positiv antigentest;
- De som ikke er skrevet ut av legen sin;
- Personer som viser alvorlige symptomer og/eller krever medisinsk tilsyn;
- Personer med manglende evne til å håndtere internett og enheter, for eksempel mobiltelefoner, datamaskiner eller nettbrett; avgjørende for telepleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walking APP Group
|
Deltakerne i denne gruppen vil få forklart sin behandlingsplan av en fysioterapeut som vil kontakte dem gjennom en videosamtale. Denne behandlingen vil bestå av pusteøvelser (abdominodiafragmatisk og pustet lepper) og 3 dager med aerobic trening: gange. Deltakerne vil konsultere sin behandlingsplan gjennom en applikasjon som installeres på mobiltelefonen. De vil starte med 25 minutters gange og øke gradvis til de når 45 minutter. En annenhver uke oppfølging vil bli utført gjennom en telefonsamtale av forskerteamet for å finne ut deres helsestatus og utvikling med den tildelte behandlingen. Deltakerne må utføre de foreslåtte øvelsene, 5 dager i uken, en gang om dagen I tillegg til veiledningen for respirasjonsfysioterapi vil de få utlevert en helsepedagogisk manual. |
|
Eksperimentell: Funksjonell APP-gruppe
|
Deltakerne i denne gruppen vil få forklart sitt behandlingsopplegg av en fysioterapeut som vil kontakte dem gjennom en videosamtale. Denne behandlingsplanen vil bestå av pusteøvelser (abdominodiafragmatisk og pustet lepper) og 3 dager med funksjonell trening som involverer aktivering og ytelse av store muskelgrupper. Deltakerne vil konsultere sin behandlingsplan gjennom en applikasjon som installeres på mobiltelefonen. En annenhver uke oppfølging vil bli utført gjennom en telefonsamtale av forskerteamet for å finne ut deres helsestatus og utvikling med den tildelte behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
EQ-5D-3L er en kort og enkel skala som består av 2 deler.
På den første av sidene tillater totalt 5 spørsmål å evaluere fem forskjellige dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanemessige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I den andre delen, gjennom en Visual Analogue Pain Scale (VAS), kan pasienten kvantifisere, fra 0 til 100, hennes oppfattede helsestatus på tidspunktet for evalueringen
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) Endring fra Baseline PostCovid-19 Functional Satatus Scale ved fem måneder (PCFSS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
PCFS-elementene vurderer de funksjonelle begrensningene som post-COVID-19 pasienter EQ-5D-3L er en kort og enkel skala som består av 2 deler.
På den første av sidene tillater totalt 5 spørsmål å evaluere fem forskjellige dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanemessige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I den andre delen, gjennom en Visual Analogue Pain Scale (VAS), kan pasienten kvantifisere, fra 0 til 100, hennes oppfattede helsestatus på tidspunktet for evalueringen
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
Skalaen består av 10 elementer der trettheten som forsøkspersonen opplever kan vurderes på to nivåer: fysisk og psykisk. Deltakerne i denne studien skal svare på hvor ofte situasjonene beskrevet i hvert punkt på skalaen oppstår. For å gjøre dette må de kvantifisere hvert utsagn med et tall fra 1 til 5, der 1 er aldri; og 5, alltid. |
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
LCADL ble designet med det formål å vurdere nivået av dyspné, rapportert av pasienter med lungepatologi, under utførelsen av ADL.
LCADL-skalaen gjør det derfor mulig å vurdere og adekvat overvåke den funksjonelle forverringen som pasienter opplever som følge av dyspné.
Gjennom hele utviklingen utforsker denne skalaen 4 forskjellige dimensjoner: egenomsorg, hjemmeaktiviteter, fysisk aktivitet og fritidsaktiviteter.
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
HADS-skalaen er et mye brukt instrument for å vurdere graden av emosjonell lidelse som mennesker med patologi lider av.
Skalaen består av 14 elementer som tar for seg kognitive, affektive og atferdsmessige aspekter; men ikke somatisk.
Den originale versjonen av HADS er validert og oversatt til forskjellige språk, inkludert spansk
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
PSS gjør det mulig å evaluere nivået av stress oppfattet av pasienter i løpet av den siste måneden. Den består av 14 elementer som utforsker respondentens tanker og følelser som kan relateres til høye stressnivåer.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av opplevd stress.
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
BDI-2, gjennom sine 21 elementer, har som mål å hjelpe helsepersonell med å identifisere og måle alvorlighetsgraden av symptomer, typiske for en depressiv prosess, i den voksne befolkningen
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
|
Tren toleranse. Tretti sekunder sitt-å-stå
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
Treningstoleranse vil bli vurdert ved å bruke Thirty Seconds Sit-To-Stand-testen (30st), da den har vist seg å være en nyttig test for å evaluere styrken og utholdenheten til underekstremitetene og bestemme pasientens toleranse for fysisk aktivitet
|
Det vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: Pre-intervensjon: før start av treningsprogrammet Etter intervensjon: etter 8 uker med fysioterapiintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1573778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD skal ikke deles med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .