Program Telerehabilitacji w Przewlekłym COVID-19 (COVIDPERS)
13 października 2022 zaktualizowane przez: University of Valencia
Badanie skuteczności programu telerehabilitacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z przetrwałym COVID-19. Randomizowane badanie kliniczne.
Zespół charakteryzujący się utrzymywaniem się objawów typowych dla COVID-19 powyżej 4 tygodni od wypisu ze szpitala nazywany jest długim COVID-19.
Długi COVID-19 dotyka wysoki odsetek pacjentów, którzy przebyli COVID-19, niezależnie od jego ciężkości.
Różne objawy występujące u pacjentów wpływają na funkcjonalność oraz zdolności fizyczne, psychiczne i psychiczne pacjentów.
Dlatego konieczne jest wdrażanie programów terapeutycznych, opartych na ćwiczeniach i technikach fizjoterapeutycznych, aby pomóc osobom dotkniętym chorobą wznowić aktywność zawodową, rodzinną, społeczną i sportową; przed chorobą.
Biorąc pod uwagę kontekst, w jakim programy te muszą być rozwijane, teleopieka jest pozycjonowana jako najbardziej zalecana metoda opieki w celu przeprowadzenia rehabilitacji tych pacjentów.
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności programu telerehabilitacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z przetrwałym COVID-19.
Uczestnicy badania (n=60) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Grupa 1 połączy ćwiczenia oddechowe z ćwiczeniami aerobowymi: spacer; a grupa 2 oprócz fizjoterapii oddechowej wykona ćwiczenia funkcjonalne z.
Wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku interwencji, na jej końcu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Sara Cortés Amador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U których zdiagnozowano zakażenie koronawirusem (PCR + i/lub Test na antygen +).
- Miałeś łagodną postać COVID-19 (brak objawów lub łagodne objawy bez objawów wirusowego zapalenia płuc lub niedotlenienia).
- Pokonali taką infekcję; i nadal doświadczają uporczywych objawów, w tym duszności, zmęczenia i/lub ograniczenia czynnościowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inne patologie płuc lub serca i/lub cukrzycę, raka.
- Osoby wymagające hospitalizacji w ostrym okresie infekcji;
- Osoby, które nadal uzyskują pozytywny wynik testu PCR i/lub pozytywny wynik testu antygenowego;
- Ci, którzy nie zostali wypisani przez swojego lekarza;
- Osoby wykazujące poważne objawy i/lub wymagające nadzoru lekarskiego;
- Osoby nieumiejące obsługiwać internetu i urządzeń, takich jak telefony komórkowe, komputery czy tablety; niezbędne dla teleopieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodząca grupa aplikacji
|
Uczestnikom tej grupy zostanie wyjaśniony plan leczenia przez fizjoterapeutę, który skontaktuje się z nimi przez wideorozmowę. Zabieg ten będzie się składał z ćwiczeń oddechowych (oddychanie brzuszno-przeponowe i zaciśniętymi ustami) oraz 3 dni ćwiczeń aerobowych: marszu. Uczestnicy będą konsultować swój plan leczenia poprzez aplikację, która zostanie zainstalowana na ich telefonie komórkowym. Zaczną się od 25 minut marszu i będą stopniowo zwiększać, aż osiągną 45 minut. Zespół badawczy będzie przeprowadzał co dwa tygodnie obserwację telefoniczną, aby dowiedzieć się, jaki jest ich stan zdrowia i ewolucja w związku z przypisanym leczeniem. Uczestnicy muszą wykonywać proponowane ćwiczenia 5 dni w tygodniu, raz dziennie. Oprócz instrukcji fizjoterapii oddechowej otrzymają podręcznik edukacji zdrowotnej. |
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji funkcjonalnych
|
Uczestnikom tej grupy zostanie wyjaśniony schemat leczenia przez fizjoterapeutę, który skontaktuje się z nimi przez wideorozmowę. Ten plan leczenia będzie się składał z ćwiczeń oddechowych (oddychanie brzuszno-przeponowe i zaciśniętymi ustami) oraz 3 dni ćwiczeń funkcjonalnych, które obejmują aktywację i pracę dużych grup mięśniowych. Uczestnicy będą konsultować swój plan leczenia poprzez aplikację, która zostanie zainstalowana na ich telefonie komórkowym. Zespół badawczy będzie przeprowadzał co dwa tygodnie obserwację telefoniczną, aby dowiedzieć się, jaki jest ich stan zdrowia i ewolucja w związku z przypisanym leczeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
EQ-5D-3L to krótka i prosta skala składająca się z 2 części.
Na pierwszej ze stron łącznie 5 pytań pozwala ocenić pięć różnych wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, nawykowe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
W drugiej części, za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), pacjentka może określić ilościowo, od 0 do 100, swój postrzegany stan zdrowia w momencie oceny
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L) Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Satatu Funkcjonalnego PostCovid-19 po pięciu miesiącach (PCFSS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Pozycje PCFS oceniają ograniczenia funkcjonalne pacjentów po COVID-19. EQ-5D-3L to krótka i prosta skala składająca się z 2 części.
Na pierwszej ze stron łącznie 5 pytań pozwala ocenić pięć różnych wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, nawykowe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
W drugiej części, za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), pacjentka może określić ilościowo, od 0 do 100, swój postrzegany stan zdrowia w momencie oceny
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Skala składa się z 10 pozycji, za pomocą których można ocenić doświadczane przez badanego zmęczenie na dwóch poziomach: fizycznym i psychicznym. Uczestnicy tego badania muszą odpowiedzieć, jak często występują sytuacje opisane w każdej pozycji na skali. Aby to zrobić, muszą określić ilościowo każde stwierdzenie za pomocą liczby od 1 do 5, gdzie 1 oznacza nigdy; i 5, zawsze. |
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
|
Londyńska Skala Codziennej Aktywności Klatki Piersiowej (LCADL)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Skala LCADL została zaprojektowana w celu oceny nasilenia duszności zgłaszanej przez pacjentów z patologią płuc podczas wykonywania ADL.
Skala LCADL umożliwia zatem ocenę i odpowiednie monitorowanie pogorszenia czynnościowego, którego doświadczają pacjenci w wyniku duszności.
Skala ta obejmuje 4 różne wymiary: dbanie o siebie, zajęcia domowe, aktywność fizyczną i wypoczynek.
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Skala HADS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny stopnia dystresu emocjonalnego osób z patologią.
Skala składa się z 14 pozycji, które uwzględniają aspekty poznawcze, afektywne i behawioralne; ale nie somatyczne.
Oryginalna wersja HADS została zweryfikowana i przetłumaczona na różne języki, w tym hiszpański
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
PSS pozwala ocenić poziom stresu odczuwanego przez pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 14 pozycji, które eksplorują myśli i uczucia respondenta, które mogą być związane z wysokim poziomem stresu.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-2)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
BDI-2, poprzez swoje 21 pozycji, ma na celu pomóc pracownikom służby zdrowia w identyfikacji i mierzeniu nasilenia objawów typowych dla procesu depresyjnego w populacji dorosłych
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
|
Tolerancja ćwiczeń. Trzydzieści sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Tolerancja wysiłku zostanie oceniona za pomocą testu Sit-to-Stand 30 sekund, który okazał się przydatnym testem do oceny siły i wytrzymałości kończyn dolnych oraz określenia tolerancji pacjenta na aktywność fizyczną
|
Zostanie oceniony w dwóch momentach: Przed interwencją: przed rozpoczęciem programu ćwiczeń Po interwencji: po 8 tygodniach interwencji fizjoterapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1573778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie należy udostępniać innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .