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Programma di teleriabilitazione in COVID-19 persistente (COVIDPERS)

13 ottobre 2022 aggiornato da: University of Valencia

Studio dell'efficacia di un programma di teleriabilitazione cardiorespiratoria in pazienti con COVID-19 persistente. Studio clinico randomizzato.

La sindrome caratterizzata dalla persistenza dei sintomi tipici del COVID-19, oltre le 4 settimane dalla dimissione, è chiamata COVID lungo. Long COVID colpisce un'alta percentuale di pazienti che hanno sofferto di COVID-19, indipendentemente dalla sua gravità. I vari sintomi presenti in quel paziente influenzano la funzionalità e le capacità fisiche, mentali e psicologiche dei pazienti. Pertanto, è necessario attuare programmi terapeutici, basati su esercizi e tecniche di fisioterapia, per aiutare le persone colpite a riprendere le loro attività lavorative, familiari, sociali e sportive; prima della malattia. Dato il contesto in cui questi programmi devono essere sviluppati, la teleassistenza si posiziona come il metodo di cura più consigliato per realizzare la riabilitazione di questi pazienti. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione cardiorespiratoria in pazienti con COVID-19 persistente. I partecipanti allo studio (n = 60) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo 1 combinerà esercizi di respirazione con esercizi aerobici: camminata; e il gruppo 2 eseguirà esercizi funzionali oltre alla fisioterapia respiratoria con. Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio dell'intervento, alla fine dello stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Sara Cortés Amador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stata diagnosticata l'infezione da coronavirus (PCR+ e/o Antigen Test+).
  • Hanno avuto una forma lieve di COVID-19 (assenza di sintomi o sintomi lievi senza segni di polmonite virale o ipossia).
  • aver superato tale infezione; e continuano a manifestare sintomi persistenti, tra cui dispnea, affaticamento e/o limitazione funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da altre patologie polmonari o cardiache e/o diabete, cancro.
  • Individui che hanno richiesto il ricovero in ospedale, durante la fase acuta dell'infezione;
  • Persone che continuano a ottenere una PCR positiva e/o un test antigenico positivo;
  • Coloro che non sono stati dimessi dal proprio medico curante;
  • Soggetti che presentino sintomi gravi e/o necessitino di controllo medico;
  • Individui con un'incapacità di gestire Internet e dispositivi, come telefoni cellulari, computer o tablet; essenziale per la teleassistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APP a piedi
Procedura: Gruppo APP a piedi

Ai partecipanti di questo gruppo verrà spiegato il loro piano di trattamento da un fisioterapista che li contatterà attraverso una videochiamata. Questo trattamento consisterà in esercizi di respirazione (respirazione addominodiaframmatica e labbra socchiuse) e 3 giorni di esercizio aerobico: camminare.

I partecipanti consulteranno il proprio piano di trattamento attraverso un'applicazione che verrà installata sul proprio telefono cellulare. Inizieranno con 25 minuti di cammino e aumenteranno progressivamente fino a raggiungere i 45 minuti.

Verrà effettuato un follow-up bisettimanale attraverso una telefonata da parte del team di ricerca per conoscere il loro stato di salute e l'evoluzione con il trattamento assegnato.

I partecipanti dovranno eseguire gli esercizi proposti, 5 giorni alla settimana, una volta al giorno. Oltre alle linee guida di fisioterapia respiratoria, verrà consegnato loro il manuale di educazione sanitaria.
Sperimentale: Gruppo APP funzionale
Procedura: Gruppo APP funzionale

Ai partecipanti di questo gruppo verrà spiegato il loro regime di trattamento da un fisioterapista che li contatterà tramite una videochiamata. Questo piano di trattamento consisterà in esercizi di respirazione (addominodiaframmatica e respirazione a labbra socchiuse) e 3 giorni di esercizi funzionali che coinvolgono l'attivazione e la performance di grandi gruppi muscolari. I partecipanti consulteranno il proprio piano di trattamento attraverso un'applicazione che verrà installata sul proprio telefono cellulare.

Verrà effettuato un follow-up bisettimanale attraverso una telefonata da parte del team di ricerca per conoscere il loro stato di salute e l'evoluzione con il trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
L'EQ-5D-3L è una scala corta e semplice composta da 2 parti. Nella prima delle pagine, un totale di 5 domande permettono di valutare cinque diverse dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella seconda parte, attraverso una Visual Analogue Pain Scale (VAS), la paziente può quantificare, da 0 a 100, il proprio stato di salute percepito al momento della valutazione
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-5L) Variazione rispetto al basale PostCovid-19 Functional Satatus Scale a cinque mesi (PCFSS)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Gli elementi PCFS valutano le limitazioni funzionali che i pazienti post-COVID-19 L'EQ-5D-3L è una scala breve e semplice composta da 2 parti. Nella prima delle pagine, un totale di 5 domande permettono di valutare cinque diverse dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella seconda parte, attraverso una Visual Analogue Pain Scale (VAS), la paziente può quantificare, da 0 a 100, il proprio stato di salute percepito al momento della valutazione
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico

La scala è composta da 10 item attraverso i quali è possibile valutare la fatica vissuta dal soggetto a due livelli: fisico e psichico.

I partecipanti a questo studio devono rispondere alla frequenza con cui si verificano le situazioni descritte in ciascun elemento della scala. Per fare questo, devono quantificare ogni affermazione con un numero da 1 a 5, dove 1 non è mai; e 5, sempre.
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
L'LCADL è stato disegnato con lo scopo di valutare il livello di dispnea, riportato da pazienti con patologia polmonare, durante l'esecuzione di ADL. La scala LCADL consente quindi di valutare e monitorare adeguatamente il deterioramento funzionale che i pazienti sperimentano come conseguenza della loro dispnea. Durante il suo sviluppo, questa scala esplora 4 diverse dimensioni: cura di sé, attività domestiche, attività fisica e attività del tempo libero.
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
La scala HADS è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il grado di disagio emotivo subito dalle persone con patologia. La scala è composta da 14 item che considerano aspetti cognitivi, affettivi e comportamentali; ma non somatico. La versione originale di HADS è stata convalidata e tradotta in diverse lingue, compreso lo spagnolo
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Il PSS permette di valutare il livello di stress percepito dai pazienti durante l'ultimo mese È composto da 14 item che esplorano i pensieri e le sensazioni del rispondente che possono essere correlati ad alti livelli di stress. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress percepito.
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Inventario della depressione di Beck (BDI-2)
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Il BDI-2, attraverso i suoi 21 item, si propone di aiutare il professionista sanitario ad identificare e misurare la gravità dei sintomi, tipici di un processo depressivo, nella popolazione adulta
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
Tolleranza all'esercizio. Trenta secondi Sit-To-Stand
Lasso di tempo: Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico
La tolleranza all'esercizio sarà valutata utilizzando il Thirty Seconds Sit-To-Stand test (30stst), in quanto si è rivelato un test utile per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori e determinare la tolleranza del paziente all'attività fisica
Verrà valutato in due momenti: Pre intervento: prima di iniziare il programma di esercizi Post intervento: dopo 8 settimane di intervento fisioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1573778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non devono essere condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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