Telerehabilitationsprogramm bei persistierendem COVID-19 (COVIDPERS)
13. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Valencia
Studie zur Wirksamkeit eines kardiorespiratorischen Telerehabilitationsprogramms bei persistierenden COVID-19-Patienten. Randomisierte klinische Studie.
Das Syndrom, das durch das Fortbestehen der für COVID-19 typischen Symptome über vier Wochen nach der Entlassung hinaus gekennzeichnet ist, wird als Long-COVID bezeichnet.
Long-COVID betrifft einen hohen Prozentsatz der Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind, unabhängig vom Schweregrad.
Die verschiedenen Symptome, die bei diesen Patienten auftreten, beeinträchtigen die Funktionalität sowie die körperlichen, geistigen und psychischen Fähigkeiten der Patienten.
Daher ist es notwendig, therapeutische Programme umzusetzen, die auf Übungen und Techniken der Physiotherapie basieren, um betroffenen Menschen bei der Wiederaufnahme ihrer beruflichen, familiären, sozialen und sportlichen Aktivitäten zu helfen; vor der Krankheit.
Angesichts des Kontexts, in dem diese Programme entwickelt werden müssen, gilt Telecare als die am meisten empfohlene Pflegemethode zur Durchführung der Rehabilitation dieser Patienten.
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kardiorespiratorischen Telerehabilitationsprogramms bei persistierenden COVID-19-Patienten zu bewerten.
Studienteilnehmer (n=60) werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet.
Gruppe 1 kombiniert Atemübungen mit Aerobic-Übungen: Gehen; und Gruppe 2 führt zusätzlich zur Atemphysiotherapie funktionelle Übungen durch.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Sara Cortés Amador
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei denen eine Coronavirus-Infektion diagnostiziert wurde (PCR+ und/oder Antigentest+).
- eine milde Form von COVID-19 hatten (keine Symptome oder leichte Symptome ohne Anzeichen einer Viruspneumonie oder Hypoxie).
- Eine solche Infektion überstanden haben; und weiterhin unter anhaltenden Symptomen wie Atemnot, Müdigkeit und/oder Funktionseinschränkungen leiden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an anderen Lungen- oder Herzerkrankungen und/oder Diabetes oder Krebs leiden.
- Personen, die im akuten Stadium der Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigten;
- Personen, die weiterhin einen positiven PCR- und/oder positiven Antigentest erhalten;
- Diejenigen, die nicht von ihrem Arzt entlassen wurden;
- Personen, die schwerwiegende Symptome zeigen und/oder ärztliche Aufsicht benötigen;
- Personen, die nicht in der Lage sind, mit dem Internet und Geräten wie Mobiltelefonen, Computern oder Tablets umzugehen; unentbehrlich für die Telecare
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wander-APP-Gruppe
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Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ihr Behandlungsplan von einem Physiotherapeuten erklärt, der sie per Videoanruf kontaktiert. Diese Behandlung besteht aus Atemübungen (Bauch-Zwerchfell-Atmung und gespitzte Lippenatmung) und 3 Tagen Aerobic-Übungen: Gehen. Die Teilnehmer können ihren Behandlungsplan über eine Anwendung einsehen, die auf ihrem Mobiltelefon installiert wird. Sie beginnen mit 25 Minuten Gehen und steigern sich schrittweise, bis sie 45 Minuten erreichen. Eine zweiwöchentliche Nachuntersuchung wird durch einen Telefonanruf des Forschungsteams durchgeführt, um ihren Gesundheitszustand und ihre Entwicklung mit der zugewiesenen Behandlung herauszufinden. Die Teilnehmer müssen die vorgeschlagenen Übungen an 5 Tagen in der Woche einmal täglich durchführen. Zusätzlich zum Leitfaden zur Atemphysiotherapie erhalten sie das Handbuch zur Gesundheitserziehung. |
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Experimental: Funktionale APP-Gruppe
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Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ihr Behandlungsplan von einem Physiotherapeuten erklärt, der sie per Videoanruf kontaktiert. Dieser Behandlungsplan besteht aus Atemübungen (Bauch-Zwerchfell-Atmung und gespitzte Lippenatmung) und drei Tagen funktionellem Training, das die Aktivierung und Leistung großer Muskelgruppen beinhaltet. Die Teilnehmer können ihren Behandlungsplan über eine Anwendung einsehen, die auf ihrem Mobiltelefon installiert wird. Eine zweiwöchentliche Nachuntersuchung wird durch einen Telefonanruf des Forschungsteams durchgeführt, um ihren Gesundheitszustand und ihre Entwicklung mit der zugewiesenen Behandlung herauszufinden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Die EQ-5D-3L ist eine kurze und einfache Waage, die aus 2 Teilen besteht.
Auf der ersten Seite ermöglichen insgesamt 5 Fragen die Bewertung von fünf verschiedenen Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewohnheitsmäßige Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Im zweiten Teil kann die Patientin mithilfe einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 quantifizieren
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (EQ-5D-5L) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert PostCovid-19 Functional Satatus Scale nach fünf Monaten (PCFSS)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Die PCFS-Items bewerten die funktionellen Einschränkungen, die Post-COVID-19-Patienten haben. Der EQ-5D-3L ist eine kurze und einfache Skala, die aus 2 Teilen besteht.
Auf der ersten Seite ermöglichen insgesamt 5 Fragen die Bewertung von fünf verschiedenen Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewohnheitsmäßige Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Im zweiten Teil kann die Patientin mithilfe einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 quantifizieren
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Die Skala besteht aus 10 Items, anhand derer die von der Testperson erlebte Müdigkeit auf zwei Ebenen beurteilt werden kann: körperlich und geistig. Die Teilnehmer dieser Studie müssen angeben, wie oft die in den einzelnen Items der Skala beschriebenen Situationen auftreten. Dazu müssen sie jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 5 quantifizieren, wobei 1 niemals ist; und 5, immer. |
Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Der LCADL wurde mit dem Ziel entwickelt, das Ausmaß der Dyspnoe zu beurteilen, die von Patienten mit Lungenpathologie während der Durchführung von ADL berichtet wird.
Die LCADL-Skala ermöglicht es daher, die Funktionsverschlechterung, die Patienten als Folge ihrer Dyspnoe erfahren, zu beurteilen und angemessen zu überwachen.
Im Laufe ihrer Entwicklung untersucht diese Skala vier verschiedene Dimensionen: Selbstpflege, häusliche Aktivitäten, körperliche Aktivität und Freizeitaktivitäten.
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Die HADS-Skala ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der emotionalen Belastung, unter der Menschen mit Pathologien leiden.
Die Skala besteht aus 14 Items, die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Aspekte berücksichtigen; aber nicht somatisch.
Die Originalversion des HADS wurde validiert und in verschiedene Sprachen übersetzt, darunter auch Spanisch
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Das PSS ermöglicht die Bewertung des von Patienten im letzten Monat wahrgenommenen Stressniveaus. Es besteht aus 14 Elementen, die die Gedanken und Gefühle des Befragten untersuchen, die mit hohem Stressniveau in Zusammenhang stehen können.
Je höher der Wert, desto höher der wahrgenommene Stress.
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Beck-Depressionsinventar (BDI-2)
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Mit seinen 21 Items soll der BDI-2 dem medizinischen Fachpersonal dabei helfen, die Schwere der für einen depressiven Prozess typischen Symptome in der erwachsenen Bevölkerung zu erkennen und zu messen
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Übungstoleranz. Dreißig Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Die Belastungstoleranz wird mithilfe des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests (30stst) beurteilt, da er sich als nützlicher Test zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen und zur Bestimmung der Toleranz des Patienten gegenüber körperlicher Aktivität erwiesen hat
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Es wird in zwei Momenten ausgewertet: Vor dem Eingriff: vor Beginn des Trainingsprogramms. Nach dem Eingriff: nach 8 Wochen physiotherapeutischer Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1573778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD dürfen nicht mit anderen Forschern geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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