Telerehabiliteringsprogram vid ihållande covid-19 (COVIDPERS)
13 oktober 2022 uppdaterad av: University of Valencia
Studie av effektiviteten av ett kardiorespiratoriskt telerehabiliteringsprogram hos ihållande COVID-19-patienter. Randomiserad klinisk prövning.
Syndromet som kännetecknas av att symtom som är typiska för covid-19 kvarstår längre än fyra veckor efter utskrivning, kallas lång covid.
Lång covid påverkar en hög andel patienter som har lidit av covid-19, oavsett hur allvarlig det är.
De olika symtomen som finns i att patienter påverkar funktionaliteten och patienternas fysiska, mentala och psykologiska kapacitet.
Därför är det nödvändigt att implementera terapeutiska program, baserade på övningar och tekniker för fysioterapi, för att hjälpa drabbade människor att återuppta sina arbete, familj, sociala och sportaktiviteter; före sjukdom.
Med tanke på det sammanhang i vilket dessa program måste utvecklas är televård positionerad som den mest rekommenderade vårdmetoden för att genomföra rehabiliteringen av dessa patienter.
Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett kardiorespiratoriskt telerehabiliteringsprogram hos ihållande COVID-19-patienter.
Studiedeltagare (n=60) kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper.
Grupp 1 kommer att kombinera andningsövningar med aerob träning: promenad; och grupp 2 kommer att utföra funktionella övningar utöver andningssjukgymnastik med.
Alla deltagare kommer att utvärderas i början av interventionen, i slutet av den.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Sara Cortés Amador
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som har diagnostiserats med coronavirusinfektion (PCR + och/eller Antigen Test +).
- Har haft en mild form av covid-19 (frånvaro av symtom eller milda symtom utan tecken på viral lunginflammation eller hypoxi).
- Har övervunnit en sådan infektion; och fortsätter att uppleva ihållande symtom, inklusive dyspné, trötthet och/eller funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av andra lung- eller hjärtpatologier och/eller diabetes, cancer.
- Individer som krävde sjukhusvistelse, under det akuta skedet av infektion;
- Människor som fortsätter att få ett positivt PCR och/eller positivt antigentest;
- De som inte har skrivits ut av sin läkare;
- Försökspersoner som visar allvarliga symtom och/eller kräver medicinsk övervakning;
- Individer med oförmåga att hantera internet och enheter, såsom mobiltelefoner, datorer eller surfplattor; avgörande för televård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walking APP Group
|
Deltagarna i denna grupp kommer att förklara sin behandlingsplan av en sjukgymnast som kommer att kontakta dem via ett videosamtal. Denna behandling kommer att bestå av andningsövningar (abdominodiafragmatisk andning och sammandragna läppar) och 3 dagars aerob träning: promenader. Deltagarna kommer att konsultera sin behandlingsplan genom en applikation som kommer att installeras på deras mobiltelefon. De börjar med 25 minuters promenad och kommer att öka gradvis tills de når 45 minuter. En uppföljning varannan vecka kommer att utföras genom ett telefonsamtal av forskargruppen för att ta reda på deras hälsostatus och utveckling med den tilldelade behandlingen. Deltagarna måste utföra de föreslagna övningarna, 5 dagar i veckan, en gång om dagen. Förutom riktlinjerna för respiratorisk sjukgymnastik kommer de att få en hälsoutbildningsmanual. |
|
Experimentell: Funktionell APP-grupp
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få förklarat sin behandling av en sjukgymnast som kommer att kontakta dem via ett videosamtal. Denna behandlingsplan kommer att bestå av andningsövningar (abdominodiafragmatisk andning med sammandragna läppar) och 3 dagars funktionell träning som involverar aktivering och prestation av stora muskelgrupper. Deltagarna kommer att konsultera sin behandlingsplan genom en applikation som kommer att installeras på deras mobiltelefon. En uppföljning varannan vecka kommer att utföras genom ett telefonsamtal av forskargruppen för att ta reda på deras hälsostatus och utveckling med den tilldelade behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
EQ-5D-3L är en kort och enkel våg som består av 2 delar.
På den första av sidorna tillåter totalt 5 frågor att utvärdera fem olika dimensioner: rörlighet, egenvård, vanemässiga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
I den andra delen, genom en Visual Analogue Pain Scale (VAS), kan patienten kvantifiera, från 0 till 100, hennes upplevda hälsotillstånd vid tidpunkten för utvärderingen
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L) Förändring från Baseline PostCovid-19 Functional Satatus Scale vid fem månader (PCFSS)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
PCFS-objekten bedömer de funktionella begränsningarna som patienter efter COVID-19. EQ-5D-3L är en kort och enkel skala som består av 2 delar.
På den första av sidorna tillåter totalt 5 frågor att utvärdera fem olika dimensioner: rörlighet, egenvård, vanemässiga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
I den andra delen, genom en Visual Analogue Pain Scale (VAS), kan patienten kvantifiera, från 0 till 100, hennes upplevda hälsotillstånd vid tidpunkten för utvärderingen
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
Skalan består av 10 punkter genom vilka den trötthet som försökspersonen upplever kan bedömas på två nivåer: fysisk och mental. Deltagarna i denna studie ska svara på hur ofta de situationer som beskrivs i varje punkt på skalan inträffar. För att göra detta måste de kvantifiera varje påstående med ett tal från 1 till 5, där 1 är aldrig; och 5, alltid. |
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
|
London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
LCADL utformades med syftet att bedöma nivån av dyspné, rapporterad av patienter med lungpatologi, under utförandet av ADL.
LCADL-skalan gör det därför möjligt att bedöma och adekvat övervaka den funktionsförsämring som patienter upplever som en konsekvens av sin dyspné.
Under hela sin utveckling utforskar denna skala fyra olika dimensioner: egenvård, hemaktiviteter, fysisk aktivitet och fritidsaktiviteter.
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
HADS-skalan är ett brett använt instrument för att bedöma graden av känslomässig ångest som drabbas av personer med patologi.
Skalan består av 14 poster som tar hänsyn till kognitiva, affektiva och beteendemässiga aspekter; men inte somatisk.
Den ursprungliga versionen av HADS har validerats och översatts till olika språk, inklusive spanska
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
PSS gör det möjligt att utvärdera nivån av stress som patienter upplevt under den senaste månaden. Den består av 14 punkter som utforskar respondentens tankar och känslor som kan relateras till höga stressnivåer.
Ju högre poäng, desto högre nivå av upplevd stress.
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-2)
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
BDI-2, genom sina 21 artiklar, syftar till att hjälpa vårdpersonal att identifiera och mäta svårighetsgraden av symtom, typiska för en depressiv process, i den vuxna befolkningen
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
|
Träna tolerans. Trettio sekunder sitta-och-stå
Tidsram: Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
Träningstolerans kommer att bedömas med hjälp av Thirty Seconds Sit-To-Stand-testet (30st), eftersom det har visat sig vara ett användbart test för att utvärdera styrkan och uthålligheten i de nedre extremiteterna och bestämma patientens tolerans för fysisk aktivitet
|
Det kommer att utvärderas i två ögonblick: Före intervention: innan träningsprogrammet påbörjas Efter intervention: efter 8 veckors sjukgymnastikintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1573778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD ska inte delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .