タバコ規制における早期健康警告介入
2021年8月2日 更新者：Peking University First Hospital
COPDの高リスク集団における早期健康警告介入による包括的なタバコ管理
これは、多施設、無作為化、制御介入の臨床試験です。
肺機能が急速に低下している現在の喫煙者合計 1000 人を募集し、包括的禁煙介入群 (早期健康警告介入と短期禁煙介入を組み合わせたもの) と短期禁煙介入群の 2 つのグループに均等に分けます。
早期の健康警告介入が禁煙率を高めるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、制御介入の臨床試験です。
肺機能が急速に低下している合計 1,000 人の現在の喫煙者 (≥ 10 パック年) が、炎症性バイオマーカーの予測値と COPD (PIFCOPD) 研究 (臨床試験) の FEV1 から募集されます。
gov ID NCT03532893) 1 年間の追跡調査後。
被験者は、包括的禁煙介入グループ（早期健康警告介入と短時間禁煙介入を組み合わせたもの）と短時間禁煙介入グループの2つのグループに分類されます。
健康警告介入は、喫煙が肺機能の急速な低下につながり、COPD を発症するリスクが高いことを被験者に伝えることです。
北京大学第一病院の呼吸器およびクリティカルケア部門がこの研究を担当しています。
この研究に参加している他の9つのユニットには、河北医科大学の第二病院、河南省人民病院、吉林大学の第二病院、西安交通大学の第一付属病院、山東大学付属の山東省病院が含まれます。 xi Dayi Hospital（Shanxi Academy of Medical Sciences）、天津医科大学総合病院、内蒙古大学附属病院。
たばこ依存症、うつ病、不安症、禁煙の意思、禁断症状に関するアンケートが収集されます。
吐き出されたCOが測定されます。
被験者は 6 か月で 6 回の禁煙介入を受け、さらに 6 か月続きます。
主要な結果は禁煙率です。
研究プロトコルは、北京大学第一病院機関審査委員会 (IRB) (2019-255) によって承認されています。
プロトコルの変更は、IRB のレビューと承認のために提出されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangfa Wang, MD
- 電話番号：+86 13810644029
- メール：wangguangfa@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiping Liao, MD
- 電話番号：+86 13521714181
- メール：jipingliao@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Ch'ang-ch'un、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Jinzhi Ying, MD
- メール：yjz6437@163.com
-
Hohhot、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
コンタクト：
- Xiuhua Fu, MD
- メール：fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
コンタクト：
- Jian Sun, MD
- メール：docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao、中国
- 募集
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
コンタクト：
- Hua Qiao, MD
- メール：qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Xixin Yan, MD
- 電話番号：+86 15803210959
- メール：xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
-
コンタクト：
- Ruiying Wang, MD
- 電話番号：+86 13903436432
- メール：wry0526@163.com
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Lixia Dong, MD
- メール：luckydonglixia@163.com
-
Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Xiaomin Dang, MD
- メール：dxming112@163.com
-
Zhenzhou、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospita
-
コンタクト：
- Limin Zhao, MD
- メール：zlm9898@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Jiping Liao, MD
- 電話番号：+86 13521714181
- メール：jipingliao@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40〜75歳の年齢;
- 気管支拡張薬の吸入後、FEV1/FVC>70%
- 現在の喫煙者 (10 パックイヤー以上)
- FEV1 減少率 >30ml/年
- コミュニティに 1 年以上住んでいて、今後 4 年間は引っ越す予定がない
除外基準:
- 喘息、COPD、肺がん、活動性肺結核、気管支拡張症、びまん性肺疾患（間質性肺炎、肺サルコイドーシス、職業性肺疾患、サルコイドーシスなど）および胸膜疾患の病歴;
- 肺葉切除術および/または肺移植の既往;
- 予測される平均余命は 3 年未満です。
- 重度の精神疾患、精神障害、神経障害、悪性腫瘍、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病の病歴;
- アルコール依存症、薬物乱用または有毒溶剤の乱用;
- 長期のフォローアップを完了できないか、コンプライアンスが不十分です。
- 同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：包括的禁煙介入グループ
短期間の禁煙介入と組み合わせた早期健康警告介入 早期健康警告介入は、喫煙が肺機能の急速な低下につながり、COPD を発症するリスクが高いことを被験者に伝えることです。
|
早期健康警告介入は、喫煙が肺機能の急速な低下につながり、COPD を発症するリスクが高いことを被験者に伝えることです。
|
|
アクティブコンパレータ：短時間禁煙介入群
短時間の禁煙介入のみ
|
早期健康警告介入は、喫煙が肺機能の急速な低下につながり、COPD を発症するリスクが高いことを被験者に伝えることです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙率
時間枠：1年
|
6ヶ月以上禁煙を続ける
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一ヶ月禁煙率
時間枠：6ヵ月
|
禁煙期間は 1 か月以上 6 か月未満
|
6ヵ月
|
|
禁煙率
時間枠：1年
|
最初の介入前のタバコの数よりも少ない
|
1年
|
|
各フォローアップ時の禁煙率
時間枠：6ヵ月
|
24時間以上禁煙する
|
6ヵ月
|
|
再発率
時間枠：1年
|
喫煙の再発率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。