Varhainen terveysvaroitus interventio tupakoinnin torjuntaan
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Peking University First Hospital
Kattava tupakantorjunta ja varhainen terveysvaroitus keuhkoahtaumatautien riskiryhmässä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus.
Rekrytoidaan yhteensä 1000 nykyistä tupakoitsijaa, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt ja jaetaan tasan kahteen ryhmään, kattavaan tupakoinnin lopettamisen interventioryhmään (varhainen terveysvaroitus yhdistettynä lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen) ja lyhyt tupakoinnin lopettamisen interventioryhmä.
Tarkoituksena on arvioida, lisääkö varhainen terveysvaroitus tupakoinnin lopettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus.
Yhteensä 1 000 nykyistä tupakoitsijaa (≥ 10 pakkausvuotta), joiden keuhkojen toiminta heikkenee nopeasti, rekrytoidaan keuhkoahtaumatautitutkimuksen (PIFCOPD) tutkimuksesta (kliiniset jäljet).
gov ID NCT03532893) vuoden seurannan jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan pätevästi kahteen ryhmään, kattavaan tupakoinnin lopettamisen interventioryhmään (varhainen terveysvaroitus yhdistettynä lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamisen interventioryhmään) ja lyhyt tupakoinnin lopettamisen interventioryhmä.
Terveysvaroitustoimenpide on kertoa koehenkilöille, että tupakointi johtaa heidän keuhkojen toiminnan nopeaan heikkenemiseen ja heillä on suuri riski sairastua keuhkoahtaumatautiin.
Tästä tutkimuksesta vastaa Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengityselinten ja tehohoidon osasto.
Muita tutkimukseen osallistuvia 9 yksikköä ovat Hebein lääketieteellisen yliopiston toinen sairaala, Henanin maakunnan kansansairaala, Jilinin yliopiston toinen sairaala, Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Shandongin yliopistoon sidoksissa oleva Shandongin maakuntasairaala, Shan xi Dayi Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences), Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University.
Kerätään kyselylomake tupakka-riippuvuudesta, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, tupakoinnin lopettamishalukkuudesta ja vieroitusoireista.
Uloshengitys CO mitataan.
Koehenkilöt saavat 6 kertaa tupakoinnin lopettamisen interventiota kuuden kuukauden aikana ja niitä seurataan vielä 6 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettamisen määrä.
Tutkimusprotokolla on hyväksynyt Peking University First Hospital Institutional Review Boardin (IRB) (2019-255).
Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastusta ja hyväksyntää varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangfa Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13810644029
- Sähköposti: wangguangfa@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiping Liao, MD
- Puhelinnumero: +86 13521714181
- Sähköposti: jipingliao@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ch'ang-ch'un, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinzhi Ying, MD
- Sähköposti: yjz6437@163.com
-
Hohhot, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuhua Fu, MD
- Sähköposti: fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Sun, MD
- Sähköposti: docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Qiao, MD
- Sähköposti: qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xixin Yan, MD
- Puhelinnumero: +86 15803210959
- Sähköposti: xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruiying Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13903436432
- Sähköposti: wry0526@163.com
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixia Dong, MD
- Sähköposti: luckydonglixia@163.com
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin Dang, MD
- Sähköposti: dxming112@163.com
-
Zhenzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Limin Zhao, MD
- Sähköposti: zlm9898@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiping Liao, MD
- Puhelinnumero: +86 13521714181
- Sähköposti: jipingliao@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75-vuotiaat;
- FEV1/FVC >70 % inhaloidun bronkodilaattorin jälkeen
- nykyinen tupakoitsija (≥ 10 pakkausvuotta)
- FEV1:n laskunopeus > 30 ml/v
- asunut yhteisössä yli 1 vuoden eikä aio muuttaa pois seuraavan 4 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkosyöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, diffuusi keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkosarkoidoosi, ammattikeuhkosairaus, sarkoidoosi ym.) ja keuhkopussin sairaus;
- aiemmin tehty lobektomia ja/tai keuhkonsiirto;
- ennustettu elinajanodote alle 3 vuotta;
- anamneesissa vakavia psykiatrisia sairauksia, mielenterveyshäiriöitä, neurologisia häiriöitä, pahanlaatuisia kasvaimia, kroonista maksasairautta, sydämen vajaatoimintaa, autoimmuunisairaudet, krooninen munuaissairaus;
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai myrkyllisten liuottimien väärinkäyttö;
- Pitkäaikaista seurantaa ei voi lopettaa tai noudattaa huonosti;
- Älä anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kattava tupakoinnin lopettamisen interventioryhmä
Varhainen terveysvaroitustoimenpide yhdistettynä lyhyeen tupakoinnin lopettamiseen Varhaisen terveysvaroituksen tarkoituksena on kertoa koehenkilöille, että tupakointi johtaa heidän keuhkojen toiminnan nopeaan heikkenemiseen ja että heillä on suuri riski sairastua keuhkoahtaumatautiin.
|
Varhaisen terveysvaroituksen tarkoituksena on kertoa koehenkilöille, että tupakointi johtaa heidän keuhkojen toiminnan nopeaan heikkenemiseen ja heillä on suuri riski sairastua keuhkoahtaumatautiin.
|
|
Active Comparator: lyhyt tupakoinnin lopettamisen interventioryhmä
vain lyhyt tupakoinnin lopettaminen
|
Varhaisen terveysvaroituksen tarkoituksena on kertoa koehenkilöille, että tupakointi johtaa heidän keuhkojen toiminnan nopeaan heikkenemiseen ja heillä on suuri riski sairastua keuhkoahtaumatautiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jatka tupakoinnin lopettamista yli 6 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukauden tupakoinnin lopettamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lopettaa tupakoinnin yli kuukaudeksi, mutta alle kuudeksi kuukaudeksi
|
6 kuukautta
|
|
tupakoinnin vähentämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vähemmän kuin savukkeiden määrä ennen ensimmäistä toimenpidettä
|
1 vuosi
|
|
tupakoinnin lopettamisprosentti jokaisella seurannalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lopeta tupakointi vähintään 24 tunniksi
|
6 kuukautta
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tupakoinnin uusiutumisaste
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC2019-255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .