Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige gezondheidswaarschuwing bij tabaksontmoediging

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Een uitgebreide tabakscontrole met vroegtijdige gezondheidswaarschuwing bij COPD-populaties met een hoog risico

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische interventiestudie. In totaal zullen 1000 huidige rokers met een snelle achteruitgang van de longfunctie worden gerekruteerd en gelijk verdeeld in twee groepen: een uitgebreide interventiegroep voor stoppen met roken (vroegtijdige gezondheidswaarschuwing gecombineerd met een korte interventie voor stoppen met roken) en een korte interventiegroep voor stoppen met roken. Het is bedoeld om te evalueren of vroegtijdige gezondheidswaarschuwingsinterventie de snelheid van stoppen met roken zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische interventiestudie. In totaal zullen 1.000 huidige rokers (≥ 10 pakjaren) met een snelle achteruitgang van de longfunctie worden gerekruteerd uit de studie Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD) (klinische proeven. gov ID NCT03532893) na 1 jaar follow-up. De proefpersonen zullen kwalitatief worden verdeeld in twee groepen, een uitgebreide interventiegroep voor stoppen met roken (vroege gezondheidswaarschuwingsinterventie gecombineerd met een korte interventie voor stoppen met roken) en een interventiegroep voor korte stoppen met roken. Gezondheidswaarschuwingsinterventie is om de proefpersonen te vertellen dat roken leidt tot een snelle achteruitgang van hun longfunctie en dat ze een hoog risico lopen om COPD te ontwikkelen. Het Department of Respiratory and Critical Care van het Peking University First Hospital is verantwoordelijk voor dit onderzoek. Andere 9 eenheden die aan de studie deelnemen, zijn onder meer het tweede ziekenhuis van de medische universiteit van Hebei, het provinciaal volksziekenhuis van Henan, het tweede ziekenhuis van de Jilin-universiteit, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit, het provinciale ziekenhuis van Shandong, aangesloten bij de Shandong-universiteit, Shan xi Dayi Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences), Tianjin Medical University General Hospital, het aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Binnen-Mongolië. Er zullen enkele vragenlijsten worden verzameld over tabaksafhankelijkheid, depressie, angst, de bereidheid om te stoppen met roken en ontwenningsverschijnselen. De uitgeademde CO wordt gemeten. De proefpersonen kregen 6 keer een stoppen-met-roken-interventie in 6 maanden en volgden in nog eens 6 maanden. Het primaire resultaat is de snelheid van stoppen met roken. Het studieprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Ch'ang-ch'un, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Hohhot, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
      • Jing'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
      • Qinhuangdao, China
        • Werving
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Zhenzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. in de leeftijd van 40-75 jaar;
  2. FEV1/FVC>70% na geïnhaleerde bronchodilatator
  3. huidige roker (≥ 10 pakjaren)
  4. snelheid van FEV1 afname >30ml/j
  5. woont al meer dan 1 jaar in een gemeenschap en heeft geen plannen om in de komende 4 jaar te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van astma, COPD, longkanker, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, diffuse longziekte (interstitiële pneumonie, pulmonale sarcoïdose, beroepslongziekte, sarcoïdose et al) en pleurale ziekte;
  2. voorgeschiedenis van lobectomie en/of longtransplantatie;
  3. voorspelde levensverwachting minder dan 3 jaar;
  4. geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, neurologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekten, chronische nierziekte;
  5. Alcoholisme, drugsmisbruik of misbruik van giftige oplosmiddelen;
  6. Kan follow-up op lange termijn niet afmaken of slechte naleving;
  7. Geef geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreide interventiegroep stoppen met roken
Vroegtijdige gezondheidswaarschuwing gecombineerd met korte stoppen met roken-interventie Vroegtijdige gezondheidswaarschuwing is om de proefpersonen te vertellen dat roken leidt tot een snelle achteruitgang van hun longfunctie en dat ze een hoog risico lopen om COPD te ontwikkelen
Ander: vroegtijdige gezondheidswaarschuwing
vroegtijdige gezondheidswaarschuwing is om de proefpersonen te vertellen dat roken leidt tot een snelle achteruitgang van hun longfunctie en dat ze een hoog risico lopen om COPD te ontwikkelen.
Actieve vergelijker: korte interventiegroep stoppen met roken
alleen korte stoppen met roken-interventie
Ander: vroegtijdige gezondheidswaarschuwing
vroegtijdige gezondheidswaarschuwing is om de proefpersonen te vertellen dat roken leidt tot een snelle achteruitgang van hun longfunctie en dat ze een hoog risico lopen om COPD te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 1 jaar
langer dan 6 maanden stoppen met roken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een maand stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
stoppen met roken voor meer dan een maand, maar minder dan zes maanden
6 maanden
reductiepercentage roken
Tijdsspanne: 1 jaar
minder dan het aantal sigaretten voor de eerste interventie
1 jaar
percentage stoppen met roken bij elke follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
stoppen met roken gedurende 24 uur of langer
6 maanden
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
terugvalpercentage van roken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC2019-255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren