Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig helseadvarselsintervensjon i tobakkskontroll

2. august 2021 oppdatert av: Peking University First Hospital

En omfattende tobakkskontroll med tidlig helseadvarselsintervensjon i høyrisikopopulasjon av KOLS

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie. Totalt 1000 nåværende røykere med rask nedgang i lungefunksjon vil bli rekruttert og delt likt inn i to grupper, omfattende røykesluttintervensjonsgruppe (tidlig helsevarslingsintervensjon kombinert med kort røykesluttintervensjon) og kort røykesluttintervensjonsgruppe. Målet er å vurdere om tidlig helseadvarende intervensjon vil øke frekvensen av røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie. Totalt 1000 nåværende røykere (≥ 10 pakkeår) med rask reduksjon i lungefunksjon vil bli rekruttert fra Predictive Value of Inflammatory Biomarkers og FEV1 for COPD (PIFCOPD) studie (kliniske spor). gov ID NCT03532893) etter 1 års oppfølging. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper, omfattende intervensjonsgruppe for røykeslutt (tidlig helsevarsling kombinert med kort røykesluttintervensjon) og intervensjonsgruppe for kort røykeslutt. Helseadvarende intervensjon er å fortelle forsøkspersonene at røyking fører til rask nedgang i lungefunksjonen deres, og de har høy risiko for å utvikle KOLS. Avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskningen. Andre 9 enheter som deltar i studien, inkluderer The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital tilknyttet Shandong University, Shan xi Dayi Hospital（Shanxi Academy of Medical Sciences）, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. Det vil bli samlet inn noen spørreskjemaer om tobakksavhengighet, depresjon, angst, vilje til å slutte å røyke og abstinenssymptomer. Utåndet CO vil bli målt. Forsøkspersonene vil få 6 ganger røykesluttintervensjon i løpet av 6 måneder og fulgt i ytterligere 6 måneder. Det primære resultatet er frekvensen av å slutte å røyke. Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jing'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Ta kontakt med:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Zhenzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40-75 år;
  2. FEV1/FVC>70 % etter inhalert bronkodilatator
  3. nåværende røyker (≥ 10 pakkeår)
  4. rate av FEV1-nedgang >30ml/år
  5. bodd i et samfunn i mer enn 1 år og har ingen planer om å flytte ut de neste 4 årene

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med astma, KOLS, lungekreft, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, pulmonal sarkoidose, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose et al) og pleurasykdom;
  2. historie med lobektomi og/eller lungetransplantasjon;
  3. forventet levealder mindre enn 3 år;
  4. historie med alvorlige psykiatriske sykdommer, psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, ondartede svulster, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmune sykdommer, kronisk nyresykdom;
  5. Alkoholisme, narkotikamisbruk eller misbruk av giftige løsemidler;
  6. Kan ikke fullføre langsiktig oppfølging eller dårlig etterlevelse;
  7. Ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omfattende intervensjonsgruppe for røykeslutt
Tidlig helseadvarselsintervensjon kombinert med kort røykesluttintervensjon Tidlig helseadvarselsintervensjon er å fortelle forsøkspersonene at røyking fører til rask nedgang i lungefunksjonen deres, og de har høy risiko for å utvikle KOLS
Annen: tidlig helseadvarselsintervensjon
tidlig helseadvarselsintervensjon er å fortelle forsøkspersonene at røyking fører til rask nedgang i lungefunksjonen deres, og de har høy risiko for å utvikle KOLS.
Aktiv komparator: kort intervensjonsgruppe for røykeslutt
kun kortvarig røykesluttintervensjon
Annen: tidlig helseadvarselsintervensjon
tidlig helseadvarselsintervensjon er å fortelle forsøkspersonene at røyking fører til rask nedgang i lungefunksjonen deres, og de har høy risiko for å utvikle KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av å slutte å røyke
Tidsramme: 1 år
fortsette å slutte å røyke i mer enn 6 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en måneds røykesluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
slutte å røyke i mer enn én måned, men mindre enn seks måneder
6 måneder
reduksjonsrate for røyking
Tidsramme: 1 år
mindre enn antall sigaretter før første intervensjon
1 år
røykesluttfrekvens ved hver oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
slutte å røyke i 24 timer eller mer
6 måneder
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
tilbakefallsfrekvens av røyking
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017YFC2019-255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere