Intervención de Alerta Sanitaria Temprana en el Control del Tabaco
2 de agosto de 2021 actualizado por: Peking University First Hospital
Una Intervención Integral de Control del Tabaco con Alerta Sanitaria Temprana en Población de Alto Riesgo de EPOC
Se trata de un ensayo clínico de intervención controlado, aleatorizado y multicéntrico.
Se reclutará un total de 1000 fumadores actuales con una rápida disminución de la función pulmonar y se dividirán por igual en dos grupos, el grupo de intervención integral para dejar de fumar (intervención de alerta sanitaria temprana combinada con una intervención breve para dejar de fumar) y el grupo de intervención breve para dejar de fumar.
Su objetivo es evaluar si la intervención de alerta sanitaria temprana aumentará la tasa de abandono del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de intervención controlado, aleatorizado y multicéntrico.
Se reclutará un total de 1000 fumadores actuales (≥ 10 paquetes-año) con una disminución rápida de la función pulmonar del estudio Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD) (ensayos clínicos).
gov ID NCT03532893) después de 1 año de seguimiento.
Los sujetos se dividirán cualitativamente en dos grupos, el grupo de intervención integral para dejar de fumar (intervención de alerta sanitaria temprana combinada con una intervención breve para dejar de fumar) y el grupo de intervención breve para dejar de fumar.
La intervención de advertencia de salud es decirles a los sujetos que fumar conduce a la rápida disminución de su función pulmonar y que tienen un alto riesgo de desarrollar EPOC.
El Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín es el responsable de esta investigación.
Otras 9 unidades que participan en el estudio incluyen el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Hebei, el Hospital Popular Provincial de Henan, el Segundo Hospital de la Universidad de Jilin, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, el Hospital Provincial de Shandong afiliado a la Universidad de Shandong, Shan xi Hospital Dayi (Academia de Ciencias Médicas de Shanxi), Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin, Hospital Afiliado de la Universidad de Mongolia Interior.
Se recogerán unos cuestionarios sobre el tabaquismo, la depresión, la ansiedad, la disposición a dejar de fumar y los síntomas de abstinencia.
Se medirá el CO exhalado.
Los sujetos recibirán 6 intervenciones para dejar de fumar en 6 meses y serán seguidas en otros 6 meses.
El resultado primario es la tasa de abandono del hábito de fumar.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2019-255).
Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangfa Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13810644029
- Correo electrónico: wangguangfa@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiping Liao, MD
- Número de teléfono: +86 13521714181
- Correo electrónico: jipingliao@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ch'ang-ch'un, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Jinzhi Ying, MD
- Correo electrónico: yjz6437@163.com
-
Hohhot, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Xiuhua Fu, MD
- Correo electrónico: fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contacto:
- Jian Sun, MD
- Correo electrónico: docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Contacto:
- Hua Qiao, MD
- Correo electrónico: qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xixin Yan, MD
- Número de teléfono: +86 15803210959
- Correo electrónico: xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contacto:
- Ruiying Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13903436432
- Correo electrónico: wry0526@163.com
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Lixia Dong, MD
- Correo electrónico: luckydonglixia@163.com
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xiaomin Dang, MD
- Correo electrónico: dxming112@163.com
-
Zhenzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospita
-
Contacto:
- Limin Zhao, MD
- Correo electrónico: zlm9898@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Jiping Liao, MD
- Número de teléfono: +86 13521714181
- Correo electrónico: jipingliao@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 40 a 75 años de edad;
- FEV1/FVC >70% tras broncodilatador inhalado
- fumador actual (≥ 10 paquetes-año)
- tasa de disminución de FEV1 > 30 ml/año
- vivió en una comunidad por más de 1 año y no tiene planes de mudarse en los próximos 4 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de asma, EPOC, cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, enfermedad pulmonar difusa (neumonía intersticial, sarcoidosis pulmonar, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis et al) y enfermedad pleural;
- antecedentes de lobectomía y/o trasplante de pulmón;
- esperanza de vida prevista inferior a 3 años;
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, trastornos mentales, trastornos neurológicos, tumores malignos, enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica;
- Alcoholismo, abuso de drogas o abuso de solventes tóxicos;
- No se puede terminar el seguimiento a largo plazo o cumplimiento deficiente;
- No dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención integral para dejar de fumar
Intervención de advertencia de salud temprana combinada con una intervención breve para dejar de fumar La intervención de advertencia de salud temprana es para decirles a los sujetos que fumar conduce a una disminución rápida de su función pulmonar y que tienen un alto riesgo de desarrollar EPOC
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La intervención temprana de advertencia de salud es decirles a los sujetos que fumar conduce a la rápida disminución de su función pulmonar y que tienen un alto riesgo de desarrollar EPOC.
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Comparador activo: grupo de intervención breve para dejar de fumar
intervención breve para dejar de fumar solamente
|
La intervención temprana de advertencia de salud es decirles a los sujetos que fumar conduce a la rápida disminución de su función pulmonar y que tienen un alto riesgo de desarrollar EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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dejar de fumar durante más de 6 meses
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de abandono del hábito de fumar en un mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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dejar de fumar por más de un mes, pero menos de seis meses
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6 meses
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tasa de reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año
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menos que el número de cigarrillos antes de la primera intervención
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1 año
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tasa de abandono del hábito de fumar en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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dejar de fumar durante 24 horas o más
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6 meses
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tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de recaída del tabaquismo
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC2019-255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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