Раннее предупреждение о вреде для здоровья в борьбе против табака
2 августа 2021 г. обновлено: Peking University First Hospital
Комплексная борьба против табака с ранним предупреждением о вреде для здоровья среди населения с высоким риском ХОБЛ
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с контролируемым вмешательством.
В общей сложности 1000 нынешних курильщиков с быстрым ухудшением функции легких будут набраны и поровну разделены на две группы: комплексную группу вмешательства по прекращению курения (раннее предупреждение о состоянии здоровья в сочетании с кратковременным вмешательством по прекращению курения) и группу краткосрочного вмешательства по прекращению курения.
Он направлен на оценку того, повысит ли вмешательство, связанное с ранним предупреждением о состоянии здоровья, темпы отказа от курения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с контролируемым вмешательством.
В общей сложности 1000 нынешних курильщиков (≥ 10 пачко-лет) с быстрым снижением функции легких будут отобраны из исследования Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD) (клинические испытания).
gov ID NCT03532893) после 1 года наблюдения.
Субъекты будут разделены на две группы: группу комплексного вмешательства по прекращению курения (вмешательство с ранним предупреждением о состоянии здоровья в сочетании с краткосрочным вмешательством по прекращению курения) и группу краткого вмешательства по прекращению курения.
Вмешательство с предупреждением о вреде для здоровья заключается в том, чтобы сообщить субъектам, что курение приводит к быстрому снижению функции их легких, и они подвержены высокому риску развития ХОБЛ.
За это исследование отвечает отделение респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета.
Другие 9 подразделений, участвующих в исследовании, включают Вторую больницу Хэбэйского медицинского университета, Народную больницу провинции Хэнань, Вторую больницу Университета Цзилинь, Первую аффилированную больницу Сианьского университета Цзяотун, Больницу провинции Шаньдун, аффилированную с Шаньдунским университетом, Шань. Больница Си Дайи (Академия медицинских наук Шаньси), Больница общего профиля Тяньцзиньского медицинского университета, Больница-филиал Университета Внутренней Монголии.
Будет собрана некоторая анкета о табачной зависимости, депрессии, тревоге, готовности бросить курить и абстинентном синдроме.
Будет измеряться выдыхаемый CO.
Субъекты получали 6 раз вмешательство по прекращению курения в течение 6 месяцев, а затем еще 6 месяцев.
Первичным результатом является скорость отказа от курения.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2019-255).
Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangfa Wang, MD
- Номер телефона: +86 13810644029
- Электронная почта: wangguangfa@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiping Liao, MD
- Номер телефона: +86 13521714181
- Электронная почта: jipingliao@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ch'ang-ch'un, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jinzhi Ying, MD
- Электронная почта: yjz6437@163.com
-
Hohhot, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Xiuhua Fu, MD
- Электронная почта: fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Контакт:
- Jian Sun, MD
- Электронная почта: docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Контакт:
- Hua Qiao, MD
- Электронная почта: qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xixin Yan, MD
- Номер телефона: +86 15803210959
- Электронная почта: xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Ruiying Wang, MD
- Номер телефона: +86 13903436432
- Электронная почта: wry0526@163.com
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Lixia Dong, MD
- Электронная почта: luckydonglixia@163.com
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiaomin Dang, MD
- Электронная почта: dxming112@163.com
-
Zhenzhou, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospita
-
Контакт:
- Limin Zhao, MD
- Электронная почта: zlm9898@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jiping Liao, MD
- Номер телефона: +86 13521714181
- Электронная почта: jipingliao@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 40-75 лет;
- ОФВ1/ФЖЕЛ>70% после ингаляционного бронходилататора
- действующий курильщик (≥ 10 пачек-лет)
- скорость снижения ОФВ1 >30 мл/год
- жил в сообществе более 1 года и не планирует переезжать в ближайшие 4 года
Критерий исключения:
- астма, ХОБЛ, рак легкого, активный туберкулез легких, бронхоэктазы, диффузное заболевание легких (интерстициальная пневмония, легочный саркоидоз, профессиональное заболевание легких, саркоидоз и др.) и заболевание плевры в анамнезе;
- лобэктомия и/или трансплантация легких в анамнезе;
- прогнозируемая продолжительность жизни менее 3 лет;
- наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, психических расстройств, неврологических расстройств, злокачественных опухолей, хронических заболеваний печени, сердечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний, хронических заболеваний почек;
- Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или злоупотребление токсичными растворителями;
- Невозможно завершить долгосрочное наблюдение или плохое соблюдение режима лечения;
- Не давать согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комплексная группа по прекращению курения
Вмешательство с ранним предупреждением о состоянии здоровья в сочетании с краткосрочным вмешательством по прекращению курения. Вмешательство с ранним предупреждением о состоянии здоровья заключается в том, чтобы сообщить субъектам, что курение приводит к быстрому снижению функции их легких и что они подвержены высокому риску развития ХОБЛ.
|
Вмешательство раннего предупреждения о состоянии здоровья заключается в том, чтобы сообщить субъектам, что курение приводит к быстрому снижению функции их легких, и что они подвержены высокому риску развития ХОБЛ.
|
|
Активный компаратор: группа краткосрочного отказа от курения
только краткосрочное вмешательство по прекращению курения
|
Вмешательство раннего предупреждения о состоянии здоровья заключается в том, чтобы сообщить субъектам, что курение приводит к быстрому снижению функции их легких, и что они подвержены высокому риску развития ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость отказа от курения
Временное ограничение: 1 год
|
отказ от курения более 6 месяцев
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель отказа от курения за один месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
бросить курить более чем на один месяц, но менее чем на шесть месяцев
|
6 месяцев
|
|
скорость сокращения курения
Временное ограничение: 1 год
|
меньше, чем количество сигарет до первого вмешательства
|
1 год
|
|
показатель отказа от курения при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
бросить курить на 24 часа и более
|
6 месяцев
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
частота рецидивов курения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC2019-255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .