Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig hälsovarning vid tobakskontroll

2 augusti 2021 uppdaterad av: Peking University First Hospital

En omfattande tobakskontroll med tidig hälsovarningsingripande i högriskpopulation av KOL

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk interventionsstudie. Totalt 1000 nuvarande rökare med snabb nedgång i lungfunktion kommer att rekryteras och delas lika upp i två grupper, omfattande rökavvänjningsinterventionsgrupp (tidig hälsovarningsinsats kombinerad med kort rökavvänjningsintervention) och kortvarig rökavvänjningsinterventionsgrupp. Syftet är att utvärdera om tidig hälsovarning kommer att öka antalet rökavvänjningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk interventionsstudie. Totalt 1 000 nuvarande rökare (≥ 10 pack-år) med snabb nedgång i lungfunktion kommer att rekryteras från Predictive Value of Inflammatory Biomarkers och FEV1 for COPD (PIFCOPD) studie (kliniska spår). gov ID NCT03532893) efter 1 års uppföljning. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper, en omfattande interventionsgrupp för rökavvänjning (intervention för tidig hälsovarning kombinerad med intervention för kort rökavvänjning) och interventionsgrupp för kort rökavvänjning. Hälsovarningsingripande är att berätta för försökspersonerna att rökning leder till en snabb nedgång av deras lungfunktion och att de löper stor risk att utveckla KOL. Avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University First Hospital ansvarar för denna forskning. Andra 9 enheter som deltar i studien, inkluderar The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital anslutet till Shandong University, Shan xi Dayi Hospital（Shanxi Academy of Medical Sciences）, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. En del frågeformulär om tobaksberoende, depression, ångest, viljan att sluta röka och abstinensbesvär kommer att samlas in. Utandad CO kommer att mätas. Försökspersonerna kommer att få 6 gånger rökavvänjningsintervention på 6 månader och följs efter ytterligare 6 månader. Det primära resultatet är graden av att sluta röka. Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 40-75 år;
  2. FEV1/FVC>70% efter inhalerad luftrörsvidgare
  3. nuvarande rökare (≥ 10 pack-år)
  4. hastighet av FEV1-minskning >30ml/år
  5. bott i ett samhälle i mer än 1 år och har inga planer på att flytta ut under de kommande 4 åren

Exklusions kriterier:

  1. historia av astma, KOL, lungcancer, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, diffus lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, pulmonell sarkoidos, yrkesmässig lungsjukdom, sarkoidos et al) och pleural sjukdom;
  2. historia av lobektomi och/eller lungtransplantation;
  3. förväntad förväntad livslängd mindre än 3 år;
  4. historia av allvarliga psykiatriska sjukdomar, psykiska störningar, neurologiska störningar, maligna tumörer, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom;
  5. Alkoholism, drogmissbruk eller missbruk av giftiga lösningsmedel;
  6. Kan inte avsluta långsiktig uppföljning eller dålig efterlevnad;
  7. Ge inte samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omfattande interventionsgrupp för rökavvänjning
Tidig hälsovarning kombinerad med kort ingripande av rökavvänjning Tidig hälsovarning är att berätta för försökspersonerna att rökning leder till en snabb nedgång i deras lungfunktion och att de löper hög risk att utveckla KOL
Övrig: tidig hälsovarning
tidig hälsovarning är att berätta för försökspersonerna att rökning leder till en snabb nedgång av deras lungfunktion och att de löper stor risk att utveckla KOL.
Aktiv komparator: kort interventionsgrupp för rökavvänjning
endast kortvarigt rökavvänjningsingrepp
Övrig: tidig hälsovarning
tidig hälsovarning är att berätta för försökspersonerna att rökning leder till en snabb nedgång av deras lungfunktion och att de löper stor risk att utveckla KOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
takten för att sluta röka
Tidsram: 1 år
fortsätta att sluta röka i mer än 6 månader
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en månadshastighet för rökavvänjning
Tidsram: 6 månader
sluta röka i mer än en månad, men mindre än sex månader
6 månader
minskningstakten för rökning
Tidsram: 1 år
mindre än antalet cigaretter före den första interventionen
1 år
rökavvänjningsfrekvens vid varje uppföljning
Tidsram: 6 månader
sluta röka i 24 timmar eller mer
6 månader
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
återfallsfrekvens av rökning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YFC2019-255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera