Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego w zakresie kontroli tytoniu

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Kompleksowa kontrola tytoniu z interwencją wczesnego ostrzegania zdrowotnego w populacji wysokiego ryzyka POChP

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne. Łącznie 1000 aktualnych palaczy z gwałtownym pogorszeniem czynności płuc zostanie zrekrutowanych i równo podzielonych na dwie grupy, kompleksową grupę interwencyjną w rzucaniu palenia (interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego połączona z krótką interwencją w rzucaniu palenia) i grupę interwencyjną w krótkie rzucanie palenia. Jego celem jest ocena, czy interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego zwiększy odsetek osób rzucających palenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne. Łącznie 1000 obecnych palaczy (≥ 10 paczkolat) z gwałtownym pogorszeniem czynności płuc zostanie zrekrutowanych z badania wartości predykcyjnej biomarkerów stanu zapalnego i FEV1 dla POChP (PIFCOPD) (ścieżki kliniczne. gov ID NCT03532893) po 1 roku obserwacji. Uczestnicy zostaną odpowiednio podzieleni na dwie grupy, kompleksową grupę interwencji w rzucaniu palenia (interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego połączona z krótką interwencją w rzucaniu palenia) oraz grupę interwencji w krótkie rzucanie palenia. Interwencja ostrzegawcza zdrowotna ma na celu poinformowanie badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju POChP. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Inne 9 jednostek uczestniczących w badaniu to Drugi Szpital Uniwersytetu Medycznego w Hebei, Szpital Ludowy Prowincji Henan, Drugi Szpital Uniwersytetu Jilin, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpital Prowincji Shandong powiązany z Uniwersytetem Shandong, Shan Szpital Dayi （Akademia Nauk Medycznych Shanxi）, Szpital Ogólny Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Mongolii Wewnętrznej. Zostaną zebrane ankiety dotyczące uzależnienia od tytoniu, depresji, lęku, chęci rzucenia palenia i objawów odstawienia. Wydychane CO zostanie zmierzone. Pacjenci otrzymali 6 razy interwencję w rzucaniu palenia w ciągu 6 miesięcy, a następnie przez kolejne 6 miesięcy. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik rzucania palenia. Protokół badania został zatwierdzony przez Radę Rewizyjną Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (IRB) (2019-255). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ch'ang-ch'un, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Jing'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Zhenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 40-75 lat;
  2. FEV1/FVC >70% po wziewnym leku rozszerzającym oskrzela
  3. aktualny palacz (≥ 10 paczkolat)
  4. tempo spadku FEV1 >30 ml/rok
  5. mieszkał we wspólnocie przez ponad 1 rok i nie planuje wyprowadzki w ciągu najbliższych 4 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. historia astmy, POChP, raka płuc, czynnej gruźlicy płuc, rozstrzeni oskrzeli, rozlanej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, sarkoidoza płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza i wsp.) i choroby opłucnej;
  2. historia lobektomii i / lub przeszczepu płuc;
  3. przewidywana długość życia poniżej 3 lat;
  4. przebyte ciężkie choroby psychiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne, nowotwory złośliwe, przewlekła choroba wątroby, niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne, przewlekła choroba nerek;
  5. Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nadużywanie toksycznych rozpuszczalników;
  6. Nie można zakończyć długoterminowej obserwacji lub słabej zgodności;
  7. Nie wyrażaj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kompleksowa grupa interwencyjna w rzucaniu palenia
Wczesna interwencja ostrzegawcza połączona z krótką interwencją dotyczącą rzucania palenia Wczesna interwencja ostrzegawcza ma na celu poinformowanie badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju POChP
Inny: interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego
interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego polega na poinformowaniu badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są oni narażeni na wysokie ryzyko rozwoju POChP.
Aktywny komparator: grupa interwencyjna krótkiego rzucania palenia
tylko krótka interwencja w rzucaniu palenia
Inny: interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego
interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego polega na poinformowaniu badanych, że palenie prowadzi do szybkiego pogorszenia czynności płuc i że są oni narażeni na wysokie ryzyko rozwoju POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 1 rok
rzucić palenie przez ponad 6 miesięcy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miesięczny wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzucić palenie na dłużej niż jeden miesiąc, ale krócej niż sześć miesięcy
6 miesięcy
wskaźnik redukcji palenia
Ramy czasowe: 1 rok
mniej niż liczba papierosów przed pierwszą interwencją
1 rok
wskaźnik rzucania palenia przy każdej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rzucić palenie na 24 godziny lub dłużej
6 miesięcy
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik nawrotów palenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC2019-255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja wczesnego ostrzegania zdrowotnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj