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Intervento di allerta sanitaria precoce nel controllo del tabacco

2 agosto 2021 aggiornato da: Peking University First Hospital

Un controllo completo del tabacco con un intervento di allerta precoce per la salute nella popolazione ad alto rischio di BPCO

Questo è uno studio clinico di intervento multicentrico, randomizzato e controllato. Verrà reclutato un totale di 1000 fumatori attuali con rapido declino della funzionalità polmonare e divisi equamente in due gruppi, gruppo di intervento completo per la cessazione del fumo (intervento di allerta sanitaria precoce combinato con breve intervento per la cessazione del fumo) e gruppo di intervento per la cessazione breve del fumo. Ha lo scopo di valutare se un intervento precoce di allerta sanitaria aumenterà il tasso di cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di intervento multicentrico, randomizzato e controllato. Un totale di 1.000 fumatori attuali (≥ 10 pacchetti-anno) con rapido declino della funzione polmonare sarà reclutato dallo studio Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD) (percorsi clinici. gov ID NCT03532893) dopo 1 anno di follow-up. I soggetti saranno qualitativamente divisi in due gruppi, gruppo di intervento completo per la cessazione del fumo (intervento di allerta sanitaria precoce combinato con intervento per la cessazione del fumo breve) e gruppo di intervento per la cessazione del fumo breve. L'intervento di allerta sanitaria consiste nel dire ai soggetti che il fumo porta al rapido declino della loro funzione polmonare e che sono ad alto rischio di sviluppare la BPCO. Il dipartimento di terapia respiratoria e critica del primo ospedale dell'Università di Pechino è responsabile di questa ricerca. Altre 9 unità che partecipano allo studio, includono The Second Hospital of Hebei Medical University, Henan Provincial People's Hospital, The Second Hospital of Jilin University, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Shan xi Dayi Hospital（Shanxi Academy of Medical Sciences）, Tianjin Medical University General Hospital, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia University. Verranno raccolti alcuni questionari sulla dipendenza dal tabacco, la depressione, l'ansia, la volontà di smettere di fumare ei sintomi di astinenza. Verrà misurata la CO espirata. I soggetti riceveranno 6 interventi per smettere di fumare in 6 mesi e seguiranno altri 6 mesi. L'esito primario è il tasso di smettere di fumare. Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ch'ang-ch'un, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Hohhot, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
      • Jing'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contatto:
      • Qinhuangdao, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contatto:
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Ruiying Wang, MD
          • Numero di telefono: +86 13903436432
          • Email: wry0526@163.com
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Zhenzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. FEV1/FVC>70% dopo broncodilatatore inalato
  3. fumatore attuale (≥ 10 pacchetti-anno)
  4. tasso di declino del FEV1 >30 ml/anno
  5. ha vissuto in una comunità per più di 1 anno e non ha intenzione di trasferirsi nei prossimi 4 anni

Criteri di esclusione:

  1. storia di asma, BPCO, cancro ai polmoni, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, malattia polmonare diffusa (polmonite interstiziale, sarcoidosi polmonare, malattia polmonare professionale, sarcoidosi et al) e malattia pleurica;
  2. storia di lobectomia e/o trapianto di polmone;
  3. aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni;
  4. storia di gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, disturbi neurologici, tumori maligni, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni, malattia renale cronica;
  5. Alcolismo, abuso di droghe o abuso di solventi tossici;
  6. Impossibile terminare il follow-up a lungo termine o scarsa compliance;
  7. Non fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento completo per smettere di fumare
Intervento di allerta sanitaria precoce combinato con un breve intervento per smettere di fumare L'intervento di allerta sanitaria precoce serve a dire ai soggetti che il fumo porta al rapido declino della loro funzione polmonare e che sono ad alto rischio di sviluppare la BPCO
Altro: intervento di allerta sanitaria precoce
l'intervento di allerta sanitaria precoce è quello di dire ai soggetti che il fumo porta al rapido declino della loro funzione polmonare e che sono ad alto rischio di sviluppare la BPCO.
Comparatore attivo: gruppo di intervento per la breve cessazione dal fumo
solo un breve intervento per smettere di fumare
Altro: intervento di allerta sanitaria precoce
l'intervento di allerta sanitaria precoce è quello di dire ai soggetti che il fumo porta al rapido declino della loro funzione polmonare e che sono ad alto rischio di sviluppare la BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 anno
continuare a smettere di fumare per più di 6 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cessazione dal fumo in un mese
Lasso di tempo: 6 mesi
smettere di fumare per più di un mese, ma meno di sei mesi
6 mesi
tasso di riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1 anno
inferiore al numero di sigarette prima del primo intervento
1 anno
tasso di cessazione del fumo ad ogni follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
smettere di fumare per 24 ore o più
6 mesi
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di ricaduta del fumo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC2019-255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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