烟草控制中的早期健康预警干预
2021年8月2日 更新者：Peking University First Hospital
对慢性阻塞性肺病高危人群进行早期健康预警干预的全面烟草控制
这是一项多中心、随机、对照干预的临床试验。
共招募1000名肺功能快速下降的现吸烟者，平均分为两组，综合戒烟干预组（早期健康警示干预联合短暂戒烟干预）和短暂戒烟干预组。
旨在评估早期健康预警干预是否会提高戒烟率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、对照干预的临床试验。
将从炎症生物标志物和 FEV1 对 COPD 的预测价值 (PIFCOPD) 研究（临床试验）中招募总共 1,000 名肺功能快速下降的当前吸烟者（≥ 10 包年）。
政府 ID NCT03532893) 经过 1 年的随访。
将受试者分为两组，综合戒烟干预组（早期健康警示干预联合短暂戒烟干预）和短暂戒烟干预组。
健康警示干预是告诉受试者吸烟导致其肺功能迅速下降，是发展为慢性阻塞性肺病的高危人群。
北京大学第一医院呼吸与危重症医学科负责本研究。
河北医科大学第二医院、河南省人民医院、吉林大学第二医院、西安交通大学第一附属医院、山东大学附属省立医院、山西安大医院（山西医学科学院）、天津医科大学总医院、内蒙古大学附属医院。
将收集一些关于烟草依赖、抑郁、焦虑、戒烟意愿和戒断症状的问卷。
将测量呼出的 CO。
受试者将在 6 个月内接受 6 次戒烟干预，并在接下来的 6 个月内进行随访。
主要结果是戒烟率。
该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会（IRB）（2019-255）的批准。
任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangfa Wang, MD
- 电话号码：+86 13810644029
- 邮箱：wangguangfa@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiping Liao, MD
- 电话号码：+86 13521714181
- 邮箱：jipingliao@hotmail.com
学习地点
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Ch'ang-ch'un、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Jilin University
-
接触：
- Jinzhi Ying, MD
- 邮箱：yjz6437@163.com
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Hohhot、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
接触：
- Xiuhua Fu, MD
- 邮箱：fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an、中国
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
接触：
- Jian Sun, MD
- 邮箱：docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
接触：
- Hua Qiao, MD
- 邮箱：qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Xixin Yan, MD
- 电话号码：+86 15803210959
- 邮箱：xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
-
接触：
- Ruiying Wang, MD
- 电话号码：+86 13903436432
- 邮箱：wry0526@163.com
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Lixia Dong, MD
- 邮箱：luckydonglixia@163.com
-
Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Xiaomin Dang, MD
- 邮箱：dxming112@163.com
-
Zhenzhou、中国
- 尚未招聘
- Henan Provincial People's Hospita
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接触：
- Limin Zhao, MD
- 邮箱：zlm9898@126.com
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Jiping Liao, MD
- 电话号码：+86 13521714181
- 邮箱：jipingliao@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在40-75岁；
- 吸入支气管扩张剂后 FEV1/FVC>70%
- 当前吸烟者（≥ 10 包年）
- FEV1下降率>30ml/y
- 在社区居住超过 1 年，并且在未来 4 年内没有搬出的计划
排除标准：
- 哮喘、COPD、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张、弥漫性肺病（间质性肺炎、肺结节病、职业性肺病、结节病等）和胸膜疾病的病史；
- 肺叶切除术和/或肺移植史；
- 预计预期寿命少于 3 年；
- 严重精神疾病、精神障碍、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心力衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾病病史；
- 酗酒、滥用药物或滥用有毒溶剂；
- 无法完成长期随访或依从性差；
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：综合戒烟干预组
早期健康警示干预结合短暂戒烟干预 早期健康警示干预是告诉受试者吸烟导致其肺功能迅速下降，是发展为慢阻肺的高危人群
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早期健康预警干预是告诉受试者吸烟导致其肺功能迅速下降，是发展为慢性阻塞性肺病的高危人群。
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有源比较器：短暂戒烟干预组
仅进行短暂的戒烟干预
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早期健康预警干预是告诉受试者吸烟导致其肺功能迅速下降，是发展为慢性阻塞性肺病的高危人群。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟率
大体时间：1年
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保持戒烟6个月以上
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个月戒烟率
大体时间：6个月
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戒烟超过 1 个月，但少于 6 个月
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6个月
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吸烟减少率
大体时间：1年
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少于第一次干预前的香烟数量
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1年
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每次随访的戒烟率
大体时间：6个月
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停止吸烟 24 小时或更长时间
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6个月
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复发率
大体时间：1年
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复吸率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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