Korai egészségügyi figyelmeztető beavatkozás a dohányzás elleni küzdelemben
2021. augusztus 2. frissítette: Peking University First Hospital
Átfogó dohányzás-szabályozás korai egészségügyi figyelmeztető beavatkozással a COPD magas kockázatú populációjában
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált intervenciós klinikai vizsgálat.
Összesen 1000 jelenlegi dohányost vesznek fel, akiknek a tüdőfunkciója gyorsan csökken, és egyenlően osztják két csoportra: átfogó dohányzás abbahagyási intervenciós csoportra (korai egészségügyi figyelmeztető beavatkozás rövid dohányzás abbahagyási beavatkozással kombinálva) és rövid dohányzás abbahagyási intervenciós csoportra.
Célja annak felmérése, hogy a korai egészségügyi figyelmeztető beavatkozás növeli-e a dohányzás abbahagyásának arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált intervenciós klinikai vizsgálat.
Összesen 1000 jelenlegi dohányost (≥ 10 csomagév), akiknek a tüdőfunkciója gyorsan csökken, a gyulladásos biomarkerek prediktív értéke és a FEV1 a COPD (PIFCOPD) vizsgálatból (klinikai nyomvonalak) vesznek részt.
kormány azonosító: NCT03532893) 1 éves követés után.
Az alanyokat minőségileg két csoportra osztják: átfogó dohányzás abbahagyási intervenciós csoportra (korai egészségre figyelmeztető beavatkozás rövid dohányzás abbahagyási beavatkozással kombinálva) és rövid dohányzás abbahagyási intervenciós csoportra.
Az egészségügyi figyelmeztető beavatkozás célja, hogy elmondja az alanyoknak, hogy a dohányzás a tüdőfunkciójuk gyors csökkenéséhez vezet, és nagy a kockázata a COPD kialakulásának.
A kutatásért a Pekingi Egyetemi Első Kórház Légzőszervi és Kritikus Osztálya a felelős.
A vizsgálatban részt vevő további 9 egység közé tartozik a Hebei Orvostudományi Egyetem Második Kórháza, a Henan Tartományi Népi Kórház, a Jilini Egyetem Második Kórháza, A Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórháza, a Shandong Egyetemhez kapcsolódó Shandong Tartományi Kórház, Shan xi Dayi Kórház (Shanxi Orvostudományi Akadémia), Tianjin Orvostudományi Egyetem Általános Kórháza, A Belső-Mongólia Egyetem kapcsolt kórháza.
Kérdőívet gyűjtünk össze a dohányzás függőségről, a depresszióról, a szorongásról, a dohányzás abbahagyására való hajlandóságról és az elvonási tünetekről.
A kilélegzett CO-t mérik.
Az alanyok 6 hónapon belül 6 alkalommal kapnak dohányzásról leszoktató beavatkozást, majd további 6 hónapon belül követik őket.
Az elsődleges eredmény a dohányzásról való leszokás aránya.
A vizsgálati protokollt a Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá (2019-255).
A protokoll minden módosítását benyújtják az IRB felülvizsgálatához és jóváhagyásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guangfa Wang, MD
- Telefonszám: +86 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiping Liao, MD
- Telefonszám: +86 13521714181
- E-mail: jipingliao@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ch'ang-ch'un, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinzhi Ying, MD
- E-mail: yjz6437@163.com
-
Hohhot, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuhua Fu, MD
- E-mail: fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an, Kína
- Még nincs toborzás
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Sun, MD
- E-mail: docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Qiao, MD
- E-mail: qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xixin Yan, MD
- Telefonszám: +86 15803210959
- E-mail: xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan, Kína
- Toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruiying Wang, MD
- Telefonszám: +86 13903436432
- E-mail: wry0526@163.com
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixia Dong, MD
- E-mail: luckydonglixia@163.com
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomin Dang, MD
- E-mail: dxming112@163.com
-
Zhenzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospita
-
Kapcsolatba lépni:
- Limin Zhao, MD
- E-mail: zlm9898@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiping Liao, MD
- Telefonszám: +86 13521714181
- E-mail: jipingliao@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves korig;
- FEV1/FVC >70% inhalált hörgőtágító után
- jelenlegi dohányos (≥ 10 csomagév)
- a FEV1 csökkenés mértéke >30 ml/év
- több mint 1 éve közösségben élt, és nem tervezi, hogy a következő 4 évben kiköltözik
Kizárási kritériumok:
- asztma, COPD, tüdőrák, aktív tüdőtuberkulózis, bronchiectasia, diffúz tüdőbetegség (intersticiális tüdőgyulladás, pulmonalis sarcoidosis, foglalkozási eredetű tüdőbetegség, sarcoidosis et al) és pleurális betegség anamnézisében;
- lobectomia és/vagy tüdőtranszplantáció anamnézisében;
- a várható élettartam kevesebb, mint 3 év;
- súlyos pszichiátriai betegségek anamnézisében, mentális zavarok, neurológiai rendellenességek, rosszindulatú daganatok, krónikus májbetegség, szívelégtelenség, autoimmun betegségek, krónikus vesebetegség;
- Alkoholizmus, kábítószerrel vagy mérgező oldószerekkel való visszaélés;
- Nem tudja befejezni a hosszú távú nyomon követést vagy rossz megfelelést;
- Ne adjon beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: átfogó dohányzás abbahagyási intervenciós csoport
Korai egészségre figyelmeztető beavatkozás rövid dohányzás abbahagyását célzó beavatkozással A korai egészségre figyelmeztető beavatkozás célja, hogy elmondja az alanyoknak, hogy a dohányzás a tüdőfunkciójuk gyors csökkenéséhez vezet, és nagy a kockázata a COPD kialakulásának.
|
A korai egészségügyi figyelmeztető beavatkozás célja, hogy elmondja az alanyoknak, hogy a dohányzás a tüdőfunkciójuk gyors csökkenéséhez vezet, és nagy a kockázata a COPD kialakulásának.
|
|
Aktív összehasonlító: rövid dohányzás abbahagyási intervenciós csoport
csak rövid ideig tartó dohányzás abbahagyási beavatkozás
|
A korai egészségügyi figyelmeztető beavatkozás célja, hogy elmondja az alanyoknak, hogy a dohányzás a tüdőfunkciójuk gyors csökkenéséhez vezet, és nagy a kockázata a COPD kialakulásának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzás abbahagyásának aránya
Időkeret: 1 év
|
hagyja abba a dohányzás abbahagyását több mint 6 hónapig
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyhavi dohányzás abbahagyási arány
Időkeret: 6 hónap
|
hagyja abba a dohányzást több mint egy hónapra, de kevesebb mint hat hónapra
|
6 hónap
|
|
dohányzás csökkentésének mértéke
Időkeret: 1 év
|
kevesebb, mint az első beavatkozás előtti cigaretták száma
|
1 év
|
|
dohányzás abbahagyási aránya minden egyes utánkövetéskor
Időkeret: 6 hónap
|
hagyja abba a dohányzást 24 órára vagy tovább
|
6 hónap
|
|
visszaesési arány
Időkeret: 1 év
|
a dohányzás visszaesési aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017YFC2019-255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .