Intervenção de Alerta Precoce de Saúde no Controle do Tabaco
2 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University First Hospital
Um Controle Abrangente do Tabaco com Intervenção Precoce de Alerta de Saúde em População de Alto Risco de DPOC
Este é um ensaio clínico de intervenção multicêntrico, randomizado e controlado.
Um total de 1.000 fumantes atuais com rápido declínio na função pulmonar será recrutado e dividido igualmente em dois grupos, grupo de intervenção abrangente para cessação do tabagismo (intervenção de alerta precoce de saúde combinada com intervenção breve para cessação do tabagismo) e grupo de intervenção breve para cessação do tabagismo.
O objetivo é avaliar se a intervenção de alerta precoce à saúde aumentará a taxa de cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de intervenção multicêntrico, randomizado e controlado.
Um total de 1.000 fumantes atuais (≥ 10 maços-ano) com declínio rápido na função pulmonar será recrutado do estudo Valor Preditivo de Biomarcadores Inflamatórios e VEF1 para DPOC (PIFCOPD) (trilhas clínicas.
gov ID NCT03532893) após 1 ano de acompanhamento.
Os indivíduos serão divididos em dois grupos, grupo de intervenção abrangente para cessação do tabagismo (intervenção de alerta precoce de saúde combinada com intervenção breve para cessação do tabagismo) e grupo de intervenção breve para cessação do tabagismo.
A intervenção de alerta de saúde é dizer aos sujeitos que fumar leva ao rápido declínio de sua função pulmonar e eles correm alto risco de desenvolver DPOC.
O Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim é responsável por esta pesquisa.
Outras 9 unidades participantes do estudo incluem o Segundo Hospital da Universidade Médica de Hebei, Hospital Popular da Província de Henan, Segundo Hospital da Universidade de Jilin, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, Hospital Provincial de Shandong Afiliado à Universidade de Shandong, Shan xi Hospital Dayi（Shanxi Academy of Medical Sciences）, Hospital Geral da Universidade Médica de Tianjin, Hospital Afiliado da Universidade da Mongólia Interior.
Serão recolhidos alguns questionários sobre a dependência do tabaco, depressão, ansiedade, vontade de deixar de fumar e sintomas de abstinência.
O CO exalado será medido.
Os indivíduos receberão 6 vezes de intervenção para parar de fumar em 6 meses e serão acompanhados em outros 6 meses.
O desfecho primário é a taxa de parar de fumar.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2019-255).
Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangfa Wang, MD
- Número de telefone: +86 13810644029
- E-mail: wangguangfa@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiping Liao, MD
- Número de telefone: +86 13521714181
- E-mail: jipingliao@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Ch'ang-ch'un, China
- Ainda não está recrutando
- the Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Jinzhi Ying, MD
- E-mail: yjz6437@163.com
-
Hohhot, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Xiuhua Fu, MD
- E-mail: fuxiuhua555@sohu.com
-
Jing'an, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contato:
- Jian Sun, MD
- E-mail: docbenjaminsun@163.com
-
Qinhuangdao, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Contato:
- Hua Qiao, MD
- E-mail: qh1202@163.com
-
Shijia Zhuang, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Xixin Yan, MD
- Número de telefone: +86 15803210959
- E-mail: xi_xin_yan@163.com
-
Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contato:
- Ruiying Wang, MD
- Número de telefone: +86 13903436432
- E-mail: wry0526@163.com
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Lixia Dong, MD
- E-mail: luckydonglixia@163.com
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Xiaomin Dang, MD
- E-mail: dxming112@163.com
-
Zhenzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospita
-
Contato:
- Limin Zhao, MD
- E-mail: zlm9898@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Jiping Liao, MD
- Número de telefone: +86 13521714181
- E-mail: jipingliao@hotmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 40-75 anos;
- VEF1/CVF>70% após broncodilatador inalatório
- fumante atual (≥ 10 maços-ano)
- taxa de queda do VEF1 >30ml/ano
- viveu em uma comunidade por mais de 1 ano e não tem planos de sair nos próximos 4 anos
Critério de exclusão:
- história de asma, DPOC, câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, doença pulmonar difusa (pneumonia intersticial, sarcoidose pulmonar, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose et al) e doença pleural;
- história de lobectomia e/ou transplante pulmonar;
- esperança de vida prevista inferior a 3 anos;
- história de doenças psiquiátricas graves, transtornos mentais, distúrbios neurológicos, tumores malignos, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes, doença renal crônica;
- Alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de solventes tóxicos;
- Não é possível concluir o acompanhamento de longo prazo ou baixa adesão;
- Não dê consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção abrangente para parar de fumar
Intervenção precoce de alerta de saúde combinada com intervenção breve para cessação do tabagismo A intervenção de alerta precoce de saúde é para dizer aos sujeitos que fumar leva ao rápido declínio de sua função pulmonar e que eles correm alto risco de desenvolver DPOC
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A intervenção precoce de alerta de saúde é dizer aos sujeitos que fumar leva ao rápido declínio de sua função pulmonar e que eles correm alto risco de desenvolver DPOC.
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Comparador Ativo: grupo de intervenção breve para parar de fumar
apenas intervenção breve para parar de fumar
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A intervenção precoce de alerta de saúde é dizer aos sujeitos que fumar leva ao rápido declínio de sua função pulmonar e que eles correm alto risco de desenvolver DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de parar de fumar
Prazo: 1 ano
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manter a cessação do tabagismo por mais de 6 meses
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cessação do tabagismo em um mês
Prazo: 6 meses
|
parar de fumar por mais de um mês, mas menos de seis meses
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6 meses
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taxa de redução de tabagismo
Prazo: 1 ano
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menor que o número de cigarros antes da primeira intervenção
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1 ano
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taxa de cessação do tabagismo em cada acompanhamento
Prazo: 6 meses
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parar de fumar por 24 horas ou mais
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6 meses
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taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
taxa de recaída do tabagismo
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC2019-255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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