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Intervention d'alerte sanitaire précoce dans la lutte antitabac

2 août 2021 mis à jour par: Peking University First Hospital

Une lutte antitabac complète avec une intervention d'alerte sanitaire précoce dans la population à haut risque de MPOC

Il s'agit d'un essai clinique d'intervention multicentrique, randomisé et contrôlé. Un total de 1 000 fumeurs actuels présentant un déclin rapide de la fonction pulmonaire seront recrutés et répartis également en deux groupes, un groupe d'intervention globale de sevrage tabagique (intervention d'avertissement précoce pour la santé combinée à une brève intervention de sevrage tabagique) et un groupe d'intervention brève de sevrage tabagique. Il vise à évaluer si une intervention d'alerte sanitaire précoce augmentera le taux d'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique d'intervention multicentrique, randomisé et contrôlé. Un total de 1 000 fumeurs actuels (≥ 10 paquets-années) présentant un déclin rapide de la fonction pulmonaire seront recrutés à partir de l'étude Predictive Value of Inflammatory Biomarkers and FEV1 for COPD (PIFCOPD) (essais cliniques). gov ID NCT03532893) après 1 an de suivi. Les sujets seront divisés de manière qualitative en deux groupes, le groupe d'intervention globale de sevrage tabagique (intervention d'avertissement précoce pour la santé combinée à une brève intervention de sevrage tabagique) et le groupe d'intervention brève de sevrage tabagique. L'intervention d'avertissement sanitaire consiste à dire aux sujets que le tabagisme entraîne le déclin rapide de leur fonction pulmonaire et qu'ils courent un risque élevé de développer une MPOC. Le Département des soins respiratoires et critiques du Premier hôpital de l'Université de Pékin est responsable de cette recherche. Les 9 autres unités participant à l'étude comprennent le deuxième hôpital de l'université médicale du Hebei, l'hôpital populaire provincial du Henan, le deuxième hôpital de l'université de Jilin, le premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong, l'hôpital provincial du Shandong affilié à l'université du Shandong, Shan xi Hôpital Dayi (Académie des sciences médicales du Shanxi), Hôpital général de l'Université médicale de Tianjin, Hôpital affilié à l'Université de Mongolie intérieure. Des questionnaires sur la dépendance au tabac, la dépression, l'anxiété, la volonté d'arrêter de fumer et les symptômes de sevrage seront collectés. Le CO expiré sera mesuré. Les sujets recevront 6 fois une intervention de sevrage tabagique en 6 mois et seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. Le résultat principal est le taux d'arrêt du tabac. Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2019-255). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Ch'ang-ch'un, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Hohhot, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
      • Jing'an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Ruiying Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13903436432
          • E-mail: wry0526@163.com
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Zhenzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospita
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 40 à 75 ans ;
  2. FEV1/FVC>70 % après bronchodilatateur inhalé
  3. fumeur actuel (≥ 10 paquets-années)
  4. taux de déclin du VEMS > 30 ml/an
  5. a vécu dans une communauté pendant plus d'un an et n'a pas l'intention de déménager dans les 4 prochaines années

Critère d'exclusion:

  1. antécédents d'asthme, de MPOC, de cancer du poumon, de tuberculose pulmonaire active, de bronchectasie, de maladie pulmonaire diffuse (pneumonie interstitielle, sarcoïdose pulmonaire, maladie pulmonaire professionnelle, sarcoïdose et al) et de maladie pleurale ;
  2. antécédent de lobectomie et/ou de transplantation pulmonaire ;
  3. espérance de vie prévue inférieure à 3 ans;
  4. antécédents de maladies psychiatriques graves, troubles mentaux, troubles neurologiques, tumeurs malignes, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiaque, maladies auto-immunes, maladie rénale chronique ;
  5. Alcoolisme, toxicomanie ou abus de solvants toxiques ;
  6. Ne peut pas terminer le suivi à long terme ou mauvaise observance ;
  7. Ne donnez pas votre consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention complet pour l'abandon du tabac
Intervention d'alerte sanitaire précoce combinée à une brève intervention de sevrage tabagique L'intervention d'alerte sanitaire précoce consiste à dire aux sujets que le tabagisme entraîne un déclin rapide de leur fonction pulmonaire et qu'ils courent un risque élevé de développer une MPOC
Autre: intervention d'alerte sanitaire précoce
L'intervention d'alerte sanitaire précoce consiste à dire aux sujets que le tabagisme entraîne un déclin rapide de leur fonction pulmonaire et qu'ils courent un risque élevé de développer une MPOC.
Comparateur actif: groupe d'intervention brève pour le sevrage tabagique
brève intervention de sevrage tabagique seulement
Autre: intervention d'alerte sanitaire précoce
L'intervention d'alerte sanitaire précoce consiste à dire aux sujets que le tabagisme entraîne un déclin rapide de leur fonction pulmonaire et qu'ils courent un risque élevé de développer une MPOC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'arrêt du tabac
Délai: 1 an
arrêter de fumer pendant plus de 6 mois
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'arrêt du tabac sur un mois
Délai: 6 mois
arrêter de fumer pendant plus d'un mois, mais moins de six mois
6 mois
taux de réduction du tabagisme
Délai: 1 an
moins que le nombre de cigarettes avant la première intervention
1 an
taux d'arrêt du tabac à chaque suivi
Délai: 6 mois
arrêter de fumer pendant 24 heures ou plus
6 mois
taux de rechute
Délai: 1 an
taux de rechute du tabagisme
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC2019-255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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