結腸直腸癌および化学療法薬の in Vitro スクリーニングのためのオルガノイドオンチップ
2021年8月12日 更新者：Peking University People's Hospital
オルガノイドオンチップに基づく結腸直腸癌化学療法薬の in vitro スクリーニングの精度に関する前向き観察
腫瘍の個別化された治療は、常に臨床診療における緊急の問題でした。
オルガノイド オン チップは、腫瘍の不均一性を反映することができ、in vitro 抗がん剤スクリーニングの優れたモデルです。
この研究では、オルガノイド培養およびオルガノイドオンチップのために、進行性結腸直腸癌患者の外科標本が収集されます。
オルガノイド オン チップを使用して、腫瘍の化学療法薬をスクリーニングし、患者の実際の投薬計画の結果を比較し、正確な腫瘍治療計画の策定におけるオルガノイドの役割を研究します。
研究者らは、in vitro でオルガノイドの薬物に対する反応を、実際の化学療法および標的薬物に対する患者の反応と比較し、進行性結腸直腸癌に対するオルガノイドオンチップベースの薬物スクリーニングの実現可能性と精度を調査します。
このプロジェクトは、結腸直腸癌オルガノイドに基づく化学療法薬および標的薬のスクリーニングプラットフォームを確立し、臨床患者の個別化された治療計画を迅速かつ正確に策定します。
調査の概要
詳細な説明
- 大腸がんオルガノイドチップ培養システムの確立と特定: 進行した大腸がん患者から腫瘍組織と正常組織を収集します。 培養一次オルガノイド、およびコントロールとして正常な粘膜組織由来のオルガノイド。 形態 (HE、免疫組織化学染色) および遺伝子配列決定 (ターゲット seq) メソッドによって腫瘍オルガノイドとオルガノイド チップを検証します。
- 登録された各患者が MDT ディスカッションを受けた後、結腸直腸癌の既存の臨床ガイドラインとクリニカル パスに従って、患者に化学療法が行われます。 一方、大腸がんオルガノイドチップを用いたin vitro薬物スクリーニングが行われています。 ターゲット遺伝子シーケンスの結果と一般的な臨床投薬計画を収集します。 局所再発率、無増悪生存率、全生存率を2年間追跡します。
- オルガノイド オン チップに基づく実際の投薬計画とオルガノイドの in vitro 薬物スクリーニングに対する患者の反応を比較し、in vitro 薬物スクリーニングのためのオルガノイド オン チップの精度、特異性、および感度を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yancheng Cui, M.d.
- 電話番号：+8615201277974
- メール：cuiyancheng2007@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yancheng Cui, MD
- 電話番号：+8615201277974
- メール：cuiyancheng2007@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
各患者は、入院後 2 週間以内に次の項目を完了する必要があります。これは、北京大学人民病院の消化器外科部門によって完了する必要があります。
- 完全な病歴；
- 詳細な個人データ；
- 現在の治療；
- 身体検査;
- 血液定期検査；
- 肝腎機能検査；
- 腫瘍マーカー検査には、CEA、CA199、CA724、AFP が含まれます。
- 感染症、血液凝固検査；
- 心電図、超音波、胸部レントゲン、胃腸瘻造影、腫瘍病変の画像検査。
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップを行います。
- -化学療法および標的療法に耐えることができる患者、ECOG≤1ポイント;
- 病理学および画像検査により診断された進行性結腸直腸癌の患者。 4. 好中球数≧2.0×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血清総ビリルビン≦正常値上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦1.5正常値の上限の 2 倍、血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下。
除外基準:
- 遺伝子検査およびオルガノイドオンチップ培養に十分な組織を得ることができない患者。
- 以前に他の臓器の他の悪性腫瘍と合併した患者;
- 穿孔や閉塞により緊急手術が必要な患者；
- 活動性肝炎、HIV（+）、および化学療法に耐えられないその他の状態にある患者;
- 重篤な心肺疾患、血管疾患、精神疾患、薬物乱用のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物スクリーニングのためのオルガノイドオンチップの精度、特異性、および感度
時間枠：2年
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進行性結腸直腸癌に対する化学療法 (従来の化学療法、標的療法) の効果を予測するための、オルガノイドチップに基づく in vitro 薬物感受性スクリーニングの精度、特異性、および感度。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingjiang Ye, PHD&MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (予期された)
2022年5月30日
研究の完了 (予期された)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。