Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Organoidok egy chipen a vastag- és végbélrák kezelésére és a kemoterápiás gyógyszerek in vitro szűrésére

2021. augusztus 12. frissítette: Peking University People's Hospital

Prospektív megfigyelés a colorectalis rák kemoterápiás gyógyszereinek in vitro szűrésének pontosságáról a chipen alapuló organoidokon

A daganatok egyénre szabott kezelése mindig is sürgető probléma volt a klinikai gyakorlatban. Az organoidok a chipen tükrözhetik a daganatok heterogenitását, és jó modellek az in vitro rákellenes gyógyszerszűréshez. Ebben a tanulmányban előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek műtéti mintáit gyűjtik az organoid tenyésztéshez és az organoidok egy chipen történő elvégzéséhez. Használjon organoidokat a chipen a tumorkemoterápiás gyógyszerek szűrésére, hasonlítsa össze a betegek tényleges gyógyszeres kezelésének eredményeit, és tanulmányozza az organoidok irányító szerepét a pontos daganatkezelési tervek kialakításában. A kutatók összehasonlítják az organoidok gyógyszerre adott válaszát in vitro a páciens tényleges kemoterápiára és célzott gyógyszerekre adott válaszával, és feltárják az organoidok chipen alapuló gyógyszerszűrésének megvalósíthatóságát és pontosságát az előrehaladott vastagbélrák esetében. A projekt egy szűrőplatformot hoz létre a kemoterápiás gyógyszerek és a vastagbélrák organoidjain alapuló célzott gyógyszerek számára, hogy gyorsan és pontosan személyre szabott kezelési terveket dolgozhassanak ki a klinikai betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

  1. Kolorektális rák organoid chip tenyésztési rendszer létrehozása és azonosítása: daganatszövetek és normál szövetek gyűjtése előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegektől. Kontrollként elsődleges organoidokat és normál nyálkahártyaszövetekből származó organoidokat tenyésztünk. Tumororganoidok és organoid chipek validálása morfológiai (HE, immunhisztokémiai festés) és génszekvenálási (target-seq) módszerekkel.
  2. Miután minden beiratkozott beteg átesett az MDT megbeszélésen, kemoterápiát adnak a betegnek a meglévő klinikai irányelvek és a vastagbélrák klinikai módjai szerint. Mindeközben kolorektális rák organoid chipeken alapuló in vitro gyógyszerszűrést végeznek. Gyűjtse össze a célgén-szekvenálási eredményeket és a közös klinikai gyógyszerelési terveket. A lokális kiújulási arányt, a betegség progressziómentes túlélési arányát és a teljes túlélési arányt 2 évig követik nyomon.
  3. Hasonlítsa össze a páciens válaszát az aktuális gyógyszeres kezelési rendre és az organoidok in vitro gyógyszerszűrésére a chipen alapuló organoidok alapján, és értékelje a chipen található organoidok pontosságát, specificitását és érzékenységét az in vitro gyógyszerszűréshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegnek a felvételt követő két héten belül ki kell töltenie a következő tételeket, amelyeket a Pekingi Egyetemi Népi Kórház gasztrointesztinális sebészeti osztályának kell kitöltenie:

  1. Teljes kórtörténet!
  2. Részletes személyes adatok;
  3. Jelenlegi kezelés!
  4. Fizikális vizsgálat;
  5. Rutin vérvizsgálat!
  6. Máj- és vesefunkció vizsgálat!
  7. A tumormarker vizsgálat a következőket tartalmazta: CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Fertőzés, véralvadási vizsgálat;
  9. EKG, ultrahang, mellkas röntgen, gasztroenterostomia és daganatos elváltozások képalkotó vizsgálata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyezésüket, megfelelő megfelelés és nyomon követés mellett;
  2. A kemoterápiát és a célzott terápiát toleráló betegek ECOG≤1 pont;
  3. Patológiával és képalkotással diagnosztizált előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek; 4. Neutrophilszám ≥2,0×10^9/L, Thrombocytaszám ≥100×10^9/L, Hemoglobin ≥90g/L, Szérum összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz 5≤-aminotranszferáz. a normálérték felső határának szerese, a szérum kreatinin pedig ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem tudnak elegendő szövetet beszerezni a génteszthez és az organoids-on-a-chip tenyésztéshez;
  2. A korábban más szervek rosszindulatú daganataival kombinált betegek;
  3. Perforáció és elzáródás miatt sürgősségi műtétre szoruló betegek;
  4. Aktív hepatitisben, HIV-ben (+) és egyéb olyan állapotokban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a kemoterápiát;
  5. Súlyos szív- és tüdőbetegségben, érrendszeri betegségben, mentális betegségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A chipen található organoidok pontossága, specifitása és érzékenysége a gyógyszerszűréshez
Időkeret: 2 év
Az organoid chipeken alapuló in vitro gyógyszerérzékenységi szűrés pontossága, specificitása és érzékenysége a kemoterápia (hagyományos kemoterápia, célzott terápia) hatásának előrejelzésére előrehaladott vastagbélrák esetén.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

3
Iratkozz fel