- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04996355
Organoidok egy chipen a vastag- és végbélrák kezelésére és a kemoterápiás gyógyszerek in vitro szűrésére
2021. augusztus 12. frissítette: Peking University People's Hospital
Prospektív megfigyelés a colorectalis rák kemoterápiás gyógyszereinek in vitro szűrésének pontosságáról a chipen alapuló organoidokon
A daganatok egyénre szabott kezelése mindig is sürgető probléma volt a klinikai gyakorlatban.
Az organoidok a chipen tükrözhetik a daganatok heterogenitását, és jó modellek az in vitro rákellenes gyógyszerszűréshez.
Ebben a tanulmányban előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek műtéti mintáit gyűjtik az organoid tenyésztéshez és az organoidok egy chipen történő elvégzéséhez.
Használjon organoidokat a chipen a tumorkemoterápiás gyógyszerek szűrésére, hasonlítsa össze a betegek tényleges gyógyszeres kezelésének eredményeit, és tanulmányozza az organoidok irányító szerepét a pontos daganatkezelési tervek kialakításában.
A kutatók összehasonlítják az organoidok gyógyszerre adott válaszát in vitro a páciens tényleges kemoterápiára és célzott gyógyszerekre adott válaszával, és feltárják az organoidok chipen alapuló gyógyszerszűrésének megvalósíthatóságát és pontosságát az előrehaladott vastagbélrák esetében.
A projekt egy szűrőplatformot hoz létre a kemoterápiás gyógyszerek és a vastagbélrák organoidjain alapuló célzott gyógyszerek számára, hogy gyorsan és pontosan személyre szabott kezelési terveket dolgozhassanak ki a klinikai betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kolorektális rák organoid chip tenyésztési rendszer létrehozása és azonosítása: daganatszövetek és normál szövetek gyűjtése előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegektől. Kontrollként elsődleges organoidokat és normál nyálkahártyaszövetekből származó organoidokat tenyésztünk. Tumororganoidok és organoid chipek validálása morfológiai (HE, immunhisztokémiai festés) és génszekvenálási (target-seq) módszerekkel.
- Miután minden beiratkozott beteg átesett az MDT megbeszélésen, kemoterápiát adnak a betegnek a meglévő klinikai irányelvek és a vastagbélrák klinikai módjai szerint. Mindeközben kolorektális rák organoid chipeken alapuló in vitro gyógyszerszűrést végeznek. Gyűjtse össze a célgén-szekvenálási eredményeket és a közös klinikai gyógyszerelési terveket. A lokális kiújulási arányt, a betegség progressziómentes túlélési arányát és a teljes túlélési arányt 2 évig követik nyomon.
- Hasonlítsa össze a páciens válaszát az aktuális gyógyszeres kezelési rendre és az organoidok in vitro gyógyszerszűrésére a chipen alapuló organoidok alapján, és értékelje a chipen található organoidok pontosságát, specificitását és érzékenységét az in vitro gyógyszerszűréshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yancheng Cui, M.d.
- Telefonszám: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yancheng Cui, MD
- Telefonszám: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnek a felvételt követő két héten belül ki kell töltenie a következő tételeket, amelyeket a Pekingi Egyetemi Népi Kórház gasztrointesztinális sebészeti osztályának kell kitöltenie:
- Teljes kórtörténet!
- Részletes személyes adatok;
- Jelenlegi kezelés!
- Fizikális vizsgálat;
- Rutin vérvizsgálat!
- Máj- és vesefunkció vizsgálat!
- A tumormarker vizsgálat a következőket tartalmazta: CEA, CA199, CA724, AFP;
- Fertőzés, véralvadási vizsgálat;
- EKG, ultrahang, mellkas röntgen, gasztroenterostomia és daganatos elváltozások képalkotó vizsgálata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyezésüket, megfelelő megfelelés és nyomon követés mellett;
- A kemoterápiát és a célzott terápiát toleráló betegek ECOG≤1 pont;
- Patológiával és képalkotással diagnosztizált előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek; 4. Neutrophilszám ≥2,0×10^9/L, Thrombocytaszám ≥100×10^9/L, Hemoglobin ≥90g/L, Szérum összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz 5≤-aminotranszferáz. a normálérték felső határának szerese, a szérum kreatinin pedig ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak elegendő szövetet beszerezni a génteszthez és az organoids-on-a-chip tenyésztéshez;
- A korábban más szervek rosszindulatú daganataival kombinált betegek;
- Perforáció és elzáródás miatt sürgősségi műtétre szoruló betegek;
- Aktív hepatitisben, HIV-ben (+) és egyéb olyan állapotokban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a kemoterápiát;
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben, érrendszeri betegségben, mentális betegségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A chipen található organoidok pontossága, specifitása és érzékenysége a gyógyszerszűréshez
Időkeret: 2 év
|
Az organoid chipeken alapuló in vitro gyógyszerérzékenységi szűrés pontossága, specificitása és érzékenysége a kemoterápia (hagyományos kemoterápia, célzott terápia) hatásának előrejelzésére előrehaladott vastagbélrák esetén.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PHB148-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország