- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996355
Organoids-on-a-chip per il cancro colorettale e screening in vitro di farmaci chemioterapici
12 agosto 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Osservazione prospettica sull'accuratezza dello screening in vitro dei farmaci chemioterapici del cancro del colon-retto basati su organoidi su chip
Il trattamento individualizzato dei tumori è sempre stato un problema urgente nella pratica clinica.
Organoids-on-a-chip può riflettere l'eterogeneità dei tumori ed è un buon modello per lo screening di farmaci antitumorali in vitro.
In questo studio, verranno raccolti campioni chirurgici di pazienti con carcinoma colorettale avanzato per la coltura di organoidi e organoidi su chip.
Utilizza gli organoidi su chip per esaminare i farmaci chemioterapici del tumore, confrontare i risultati dei regimi terapeutici effettivi dei pazienti e studiare il ruolo guida degli organoidi nella formulazione di precisi piani di trattamento del tumore.
I ricercatori confronteranno la risposta degli organoidi ai farmaci in vitro con la risposta del paziente alla chemioterapia effettiva e ai farmaci mirati ed esploreranno la fattibilità e l'accuratezza dello screening farmacologico basato su organoidi su chip per il carcinoma colorettale avanzato.
Il progetto istituirà una piattaforma di screening per farmaci chemioterapici e farmaci mirati basati su organoidi del cancro del colon-retto per formulare in modo rapido e accurato piani di trattamento personalizzati per i pazienti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Stabilire e identificare il sistema di coltura di chip organoidi del cancro colorettale: raccogliere tessuti tumorali e tessuti normali da pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Cultura organoidi primari e organoidi derivati da normali tessuti della mucosa come controlli. Convalidare gli organoidi tumorali e i chip organoidi mediante morfologia (HE, colorazione immunoistochimica) e metodi di sequenziamento genico (target-seq).
- Dopo che ogni paziente arruolato è stato sottoposto a discussione MDT, la chemioterapia viene somministrata al paziente secondo le linee guida cliniche esistenti e i percorsi clinici per il cancro del colon-retto. Nel frattempo, viene condotto uno screening farmacologico in vitro basato su chip organoidi del cancro del colon-retto. Raccogli i risultati del sequenziamento del gene target e i piani terapeutici clinici comuni. Il tasso di recidiva locale, il tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia e il tasso di sopravvivenza globale saranno seguiti per 2 anni.
- Confronta la risposta del paziente al regime terapeutico effettivo e allo screening di farmaci in vitro basato su organoidi su chip e valuta l'accuratezza, la specificità e la sensibilità degli organoidi su chip per lo screening di farmaci in vitro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yancheng Cui, M.d.
- Numero di telefono: +8615201277974
- Email: cuiyancheng2007@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Yancheng Cui, MD
- Numero di telefono: +8615201277974
- Email: cuiyancheng2007@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ogni paziente deve completare i seguenti punti entro due settimane dal ricovero, che devono essere completati dal Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino:
- Anamnesi completa;
- Dati personali dettagliati;
- Trattamento attuale;
- Esame fisico;
- Esame di routine del sangue;
- Esame della funzionalità epatica e renale;
- L'esame dei marcatori tumorali comprendeva CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infezione, esame della coagulazione del sangue;
- ECG, ecografia, radiografia del torace, gastroenterostomia ed esame di imaging delle lesioni tumorali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato, con buona compliance e follow-up;
- Pazienti che possono tollerare la chemioterapia e la terapia mirata, ECOG≤1 punto;
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato diagnosticato da patologia e imaging; 4. Conta dei neutrofili ≥2,0×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono ottenere abbastanza tessuto per il test genetico e la coltura di organoidi su chip;
- Pazienti precedentemente combinati con altri tumori maligni di altri organi;
- Pazienti che necessitano di un intervento di emergenza a causa di perforazione e ostruzione;
- Pazienti con epatite attiva, HIV (+) e altre condizioni che non possono tollerare la chemioterapia;
- Pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari, malattie vascolari, malattie mentali o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza, la specificità e la sensibilità degli organoidi su chip per lo screening dei farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza, la specificità e la sensibilità dello screening della sensibilità ai farmaci in vitro basato su chip organoidi per prevedere l'effetto della chemioterapia (chemioterapia tradizionale, terapia mirata) per il carcinoma colorettale avanzato.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PHB148-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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