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Organoids-on-a-chip per il cancro colorettale e screening in vitro di farmaci chemioterapici

12 agosto 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Osservazione prospettica sull'accuratezza dello screening in vitro dei farmaci chemioterapici del cancro del colon-retto basati su organoidi su chip

Il trattamento individualizzato dei tumori è sempre stato un problema urgente nella pratica clinica. Organoids-on-a-chip può riflettere l'eterogeneità dei tumori ed è un buon modello per lo screening di farmaci antitumorali in vitro. In questo studio, verranno raccolti campioni chirurgici di pazienti con carcinoma colorettale avanzato per la coltura di organoidi e organoidi su chip. Utilizza gli organoidi su chip per esaminare i farmaci chemioterapici del tumore, confrontare i risultati dei regimi terapeutici effettivi dei pazienti e studiare il ruolo guida degli organoidi nella formulazione di precisi piani di trattamento del tumore. I ricercatori confronteranno la risposta degli organoidi ai farmaci in vitro con la risposta del paziente alla chemioterapia effettiva e ai farmaci mirati ed esploreranno la fattibilità e l'accuratezza dello screening farmacologico basato su organoidi su chip per il carcinoma colorettale avanzato. Il progetto istituirà una piattaforma di screening per farmaci chemioterapici e farmaci mirati basati su organoidi del cancro del colon-retto per formulare in modo rapido e accurato piani di trattamento personalizzati per i pazienti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

  1. Stabilire e identificare il sistema di coltura di chip organoidi del cancro colorettale: raccogliere tessuti tumorali e tessuti normali da pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Cultura organoidi primari e organoidi derivati ​​​​da normali tessuti della mucosa come controlli. Convalidare gli organoidi tumorali e i chip organoidi mediante morfologia (HE, colorazione immunoistochimica) e metodi di sequenziamento genico (target-seq).
  2. Dopo che ogni paziente arruolato è stato sottoposto a discussione MDT, la chemioterapia viene somministrata al paziente secondo le linee guida cliniche esistenti e i percorsi clinici per il cancro del colon-retto. Nel frattempo, viene condotto uno screening farmacologico in vitro basato su chip organoidi del cancro del colon-retto. Raccogli i risultati del sequenziamento del gene target e i piani terapeutici clinici comuni. Il tasso di recidiva locale, il tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia e il tasso di sopravvivenza globale saranno seguiti per 2 anni.
  3. Confronta la risposta del paziente al regime terapeutico effettivo e allo screening di farmaci in vitro basato su organoidi su chip e valuta l'accuratezza, la specificità e la sensibilità degli organoidi su chip per lo screening di farmaci in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente deve completare i seguenti punti entro due settimane dal ricovero, che devono essere completati dal Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino:

  1. Anamnesi completa;
  2. Dati personali dettagliati;
  3. Trattamento attuale;
  4. Esame fisico;
  5. Esame di routine del sangue;
  6. Esame della funzionalità epatica e renale;
  7. L'esame dei marcatori tumorali comprendeva CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Infezione, esame della coagulazione del sangue;
  9. ECG, ecografia, radiografia del torace, gastroenterostomia ed esame di imaging delle lesioni tumorali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato, con buona compliance e follow-up;
  2. Pazienti che possono tollerare la chemioterapia e la terapia mirata, ECOG≤1 punto;
  3. Pazienti con carcinoma colorettale avanzato diagnosticato da patologia e imaging; 4. Conta dei neutrofili ≥2,0×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono ottenere abbastanza tessuto per il test genetico e la coltura di organoidi su chip;
  2. Pazienti precedentemente combinati con altri tumori maligni di altri organi;
  3. Pazienti che necessitano di un intervento di emergenza a causa di perforazione e ostruzione;
  4. Pazienti con epatite attiva, HIV (+) e altre condizioni che non possono tollerare la chemioterapia;
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari, malattie vascolari, malattie mentali o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza, la specificità e la sensibilità degli organoidi su chip per lo screening dei farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza, la specificità e la sensibilità dello screening della sensibilità ai farmaci in vitro basato su chip organoidi per prevedere l'effetto della chemioterapia (chemioterapia tradizionale, terapia mirata) per il carcinoma colorettale avanzato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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