- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996355
Organoids-on-a-chip for kolorektal cancer og in vitro screening af kemoterapeutiske lægemidler
12. august 2021 opdateret af: Peking University People's Hospital
Prospektiv observation af nøjagtigheden af in vitro-screening af kemoterapilægemidler til kolorektal cancer baseret på organoider-på-en-chip
Individualiseret behandling af tumorer har altid været et presserende problem i klinisk praksis.
Organoids-on-a-chip kan afspejle heterogeniteten af tumorer og er en god model for in vitro anticancer-lægemiddelscreening.
I denne undersøgelse vil kirurgiske prøver af patienter med fremskreden kolorektal cancer blive indsamlet til organoid kultur og organoids-on-a-chip.
Brug organoids-on-a-chip til at screene tumorkemoterapilægemidler, sammenligne resultaterne af patienternes faktiske medicinbehandlinger og studere organoidernes vejledende rolle i formuleringen af præcise tumorbehandlingsplaner.
Efterforskerne vil sammenligne organoiders respons på lægemidler in vitro med patientens respons på faktisk kemoterapi og målrettede lægemidler og undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af organoider-på-en-chip-baseret lægemiddelscreening for fremskreden kolorektal cancer.
Projektet vil etablere en screeningsplatform for kemoterapeutiske lægemidler og målrettede lægemidler baseret på kolorektale cancerorganoider for hurtigt og præcist at formulere personlige behandlingsplaner til kliniske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Etablere og identificere organoid chipkultursystem for kolorektal cancer: Indsaml tumorvæv og normalt væv fra patienter med fremskreden kolorektal cancer. Dyrk primære organoider og organoider afledt af normalt slimhindevæv som kontroller. Validere tumororganoider og organoidchips ved hjælp af morfologi (HE, immunhistokemisk farvning) og gensekventering (target-seq) metoder.
- Efter at hver indskrevet patient har gennemgået MDT-diskussion, gives kemoterapi til patienten i henhold til de eksisterende kliniske retningslinjer og kliniske veje for kolorektal cancer. I mellemtiden udføres in vitro lægemiddelscreening baseret på kolorektal cancer organoide chips. Indsaml målgensekventeringsresultater og almindelige kliniske medicinplaner. Lokal recidivrate, sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate vil blive fulgt op i 2 år.
- Sammenlign patientens respons på den faktiske medicinbehandling og organoider in vitro lægemiddelscreening baseret på organoids-on-a-chip, og evaluer nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af organoids-on-a-chip til in vitro lægemiddelscreening.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yancheng Cui, M.d.
- Telefonnummer: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yancheng Cui, MD
- Telefonnummer: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hver patient skal udfylde følgende punkter inden for to uger efter indlæggelsen, som skal udfyldes af Gastrointestinal Surgery Department ved Peking University People's Hospital:
- Fuldstændig sygehistorie;
- Detaljerede personlige data;
- Nuværende behandling;
- Fysisk undersøgelse;
- Blod rutineundersøgelse;
- Lever- og nyrefunktionsundersøgelse;
- Tumormarkørundersøgelse inkluderede CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infektion, blodkoagulationsundersøgelse;
- EKG, ultralyd, røntgenbillede af thorax, gastroenterostomi og billeddiagnostisk undersøgelse af tumorlæsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke med god compliance og opfølgning;
- Patienter, der kan tåle kemoterapi og målrettet terapi, ECOG≤1 point;
- Patienter med fremskreden kolorektal cancer diagnosticeret ved patologi og billeddiagnostik; 4. Neutrofiltal ≥2,0×10^9/L, Trombocyttal ≥100×10^9/L, Hæmoglobin ≥90g/L, Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Alaninaminotransferase og Aspartat5≤aminotransferase1. gange den øvre grænse for normalværdien, og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan få nok væv til gentest og organoider-på-en-chip-kulturen;
- Patienter tidligere kombineret med andre ondartede tumorer i andre organer;
- Patienter, der har behov for akut operation på grund af perforering og obstruktion;
- Patienter, der har aktiv hepatitis, HIV (+) og andre tilstande, der ikke kan tåle kemoterapi;
- Patienter, der har alvorlige hjerte- og lungesygdomme, karsygdomme, psykiske sygdomme eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtigheden, specificiteten og følsomheden af organoider-på-chip til lægemiddelundersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af in vitro lægemiddelfølsomhedsscreening baseret på organoid-chips for at forudsige effekten af kemoterapi (traditionel kemoterapi, målrettet terapi) for fremskreden kolorektal cancer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PHB148-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater