Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoids-on-a-chip for kolorektal cancer og in vitro screening af kemoterapeutiske lægemidler

12. august 2021 opdateret af: Peking University People's Hospital

Prospektiv observation af nøjagtigheden af ​​in vitro-screening af kemoterapilægemidler til kolorektal cancer baseret på organoider-på-en-chip

Individualiseret behandling af tumorer har altid været et presserende problem i klinisk praksis. Organoids-on-a-chip kan afspejle heterogeniteten af ​​tumorer og er en god model for in vitro anticancer-lægemiddelscreening. I denne undersøgelse vil kirurgiske prøver af patienter med fremskreden kolorektal cancer blive indsamlet til organoid kultur og organoids-on-a-chip. Brug organoids-on-a-chip til at screene tumorkemoterapilægemidler, sammenligne resultaterne af patienternes faktiske medicinbehandlinger og studere organoidernes vejledende rolle i formuleringen af ​​præcise tumorbehandlingsplaner. Efterforskerne vil sammenligne organoiders respons på lægemidler in vitro med patientens respons på faktisk kemoterapi og målrettede lægemidler og undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​organoider-på-en-chip-baseret lægemiddelscreening for fremskreden kolorektal cancer. Projektet vil etablere en screeningsplatform for kemoterapeutiske lægemidler og målrettede lægemidler baseret på kolorektale cancerorganoider for hurtigt og præcist at formulere personlige behandlingsplaner til kliniske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

  1. Etablere og identificere organoid chipkultursystem for kolorektal cancer: Indsaml tumorvæv og normalt væv fra patienter med fremskreden kolorektal cancer. Dyrk primære organoider og organoider afledt af normalt slimhindevæv som kontroller. Validere tumororganoider og organoidchips ved hjælp af morfologi (HE, immunhistokemisk farvning) og gensekventering (target-seq) metoder.
  2. Efter at hver indskrevet patient har gennemgået MDT-diskussion, gives kemoterapi til patienten i henhold til de eksisterende kliniske retningslinjer og kliniske veje for kolorektal cancer. I mellemtiden udføres in vitro lægemiddelscreening baseret på kolorektal cancer organoide chips. Indsaml målgensekventeringsresultater og almindelige kliniske medicinplaner. Lokal recidivrate, sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate vil blive fulgt op i 2 år.
  3. Sammenlign patientens respons på den faktiske medicinbehandling og organoider in vitro lægemiddelscreening baseret på organoids-on-a-chip, og evaluer nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af ​​organoids-on-a-chip til in vitro lægemiddelscreening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient skal udfylde følgende punkter inden for to uger efter indlæggelsen, som skal udfyldes af Gastrointestinal Surgery Department ved Peking University People's Hospital:

  1. Fuldstændig sygehistorie;
  2. Detaljerede personlige data;
  3. Nuværende behandling;
  4. Fysisk undersøgelse;
  5. Blod rutineundersøgelse;
  6. Lever- og nyrefunktionsundersøgelse;
  7. Tumormarkørundersøgelse inkluderede CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Infektion, blodkoagulationsundersøgelse;
  9. EKG, ultralyd, røntgenbillede af thorax, gastroenterostomi og billeddiagnostisk undersøgelse af tumorlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke med god compliance og opfølgning;
  2. Patienter, der kan tåle kemoterapi og målrettet terapi, ECOG≤1 point;
  3. Patienter med fremskreden kolorektal cancer diagnosticeret ved patologi og billeddiagnostik; 4. Neutrofiltal ≥2,0×10^9/L, Trombocyttal ≥100×10^9/L, Hæmoglobin ≥90g/L, Serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Alaninaminotransferase og Aspartat5≤aminotransferase1. gange den øvre grænse for normalværdien, og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan få nok væv til gentest og organoider-på-en-chip-kulturen;
  2. Patienter tidligere kombineret med andre ondartede tumorer i andre organer;
  3. Patienter, der har behov for akut operation på grund af perforering og obstruktion;
  4. Patienter, der har aktiv hepatitis, HIV (+) og andre tilstande, der ikke kan tåle kemoterapi;
  5. Patienter, der har alvorlige hjerte- og lungesygdomme, karsygdomme, psykiske sygdomme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden, specificiteten og følsomheden af ​​organoider-på-chip til lægemiddelundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden, specificiteten og sensitiviteten af ​​in vitro lægemiddelfølsomhedsscreening baseret på organoid-chips for at forudsige effekten af ​​kemoterapi (traditionel kemoterapi, målrettet terapi) for fremskreden kolorektal cancer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

3
Abonner