- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04996355
Organoides em um chip para câncer colorretal e triagem in vitro de medicamentos quimioterápicos
12 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital
Observação prospectiva sobre a precisão da triagem in vitro de medicamentos quimioterápicos para câncer colorretal baseados em organoides em um chip
O tratamento individualizado dos tumores sempre foi um problema urgente na prática clínica.
Organoids-on-a-chip pode refletir a heterogeneidade dos tumores e é um bom modelo para triagem in vitro de drogas anticancerígenas.
Neste estudo, espécimes cirúrgicos de pacientes com câncer colorretal avançado serão coletados para cultura de organoides e organoides em um chip.
Use organoides em um chip para rastrear drogas quimioterápicas de tumores, compare os resultados dos regimes de medicação reais dos pacientes e estude o papel orientador dos organoides na formulação de planos precisos de tratamento de tumores.
Os investigadores irão comparar a resposta dos organoides aos medicamentos in vitro com a resposta do paciente à quimioterapia real e aos medicamentos direcionados e explorar a viabilidade e precisão da triagem de medicamentos baseada em organoides em um chip para câncer colorretal avançado.
O projeto estabelecerá uma plataforma de triagem para medicamentos quimioterápicos e medicamentos direcionados com base em organoides de câncer colorretal para formular com rapidez e precisão planos de tratamento personalizados para pacientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estabelecer e identificar sistema de cultura de chip organoide de câncer colorretal: coletar tecidos tumorais e tecidos normais de pacientes com câncer colorretal avançado. Organoides primários de cultura e organoides derivados de tecidos de mucosa normal como controles. Valide organoides tumorais e chips de organoides por métodos de morfologia (HE, coloração imuno-histoquímica) e sequenciamento de genes (target-seq).
- Depois que cada paciente inscrito passa pela discussão sobre MDT, a quimioterapia é administrada ao paciente de acordo com as diretrizes clínicas existentes e os caminhos clínicos para o câncer colorretal. Enquanto isso, é realizada a triagem de drogas in vitro com base em chips de organoides de câncer colorretal. Colete resultados de sequenciamento de genes-alvo e planos de medicação clínica comuns. Taxa de recorrência local, taxa de sobrevida livre de progressão da doença e taxa de sobrevida global serão acompanhadas por 2 anos.
- Compare a resposta do paciente ao regime de medicação real e à triagem de drogas in vitro com organoides com base em organoides em um chip e avalie a precisão, especificidade e sensibilidade dos organoides em um chip para triagem de drogas in vitro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yancheng Cui, M.d.
- Número de telefone: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yancheng Cui, MD
- Número de telefone: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cada paciente deve preencher os seguintes itens dentro de duas semanas após a admissão, que devem ser preenchidos pelo Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Hospital Popular da Universidade de Pequim:
- Histórico médico completo;
- Dados pessoais detalhados;
- Tratamento atual;
- Exame físico;
- Exame de sangue de rotina;
- Exame de função hepática e renal;
- O exame de marcadores tumorais incluiu CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infecção, exame de coagulação sanguínea;
- ECG, ultrassonografia, radiografia de tórax, gastroenterostomia e exame de imagem de lesões tumorais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento;
- Pacientes que podem tolerar quimioterapia e terapia direcionada, ECOG≤1 ponto;
- Pacientes com câncer colorretal avançado diagnosticado por patologia e imagem; 4. Contagem de neutrófilos ≥2,0×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, Hemoglobina ≥90g/L, Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Alanina aminotransferase e Aspartato aminotransferase ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal e Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem obter tecido suficiente para teste genético e cultura de organoides em um chip;
- Pacientes previamente combinados com outros tumores malignos de outros órgãos;
- Pacientes que precisam de operação de emergência devido a perfuração e obstrução;
- Pacientes com hepatite ativa, HIV (+) e outras condições que não toleram a quimioterapia;
- Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves, doenças vasculares, doenças mentais ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão, especificidade e sensibilidade dos organoides no chip para triagem de drogas
Prazo: 2 anos
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A precisão, especificidade e sensibilidade da triagem in vitro de sensibilidade a medicamentos com base em chips de organoides para prever o efeito da quimioterapia (quimioterapia tradicional, terapia direcionada) para câncer colorretal avançado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PHB148-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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