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Organoides em um chip para câncer colorretal e triagem in vitro de medicamentos quimioterápicos

12 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital

Observação prospectiva sobre a precisão da triagem in vitro de medicamentos quimioterápicos para câncer colorretal baseados em organoides em um chip

O tratamento individualizado dos tumores sempre foi um problema urgente na prática clínica. Organoids-on-a-chip pode refletir a heterogeneidade dos tumores e é um bom modelo para triagem in vitro de drogas anticancerígenas. Neste estudo, espécimes cirúrgicos de pacientes com câncer colorretal avançado serão coletados para cultura de organoides e organoides em um chip. Use organoides em um chip para rastrear drogas quimioterápicas de tumores, compare os resultados dos regimes de medicação reais dos pacientes e estude o papel orientador dos organoides na formulação de planos precisos de tratamento de tumores. Os investigadores irão comparar a resposta dos organoides aos medicamentos in vitro com a resposta do paciente à quimioterapia real e aos medicamentos direcionados e explorar a viabilidade e precisão da triagem de medicamentos baseada em organoides em um chip para câncer colorretal avançado. O projeto estabelecerá uma plataforma de triagem para medicamentos quimioterápicos e medicamentos direcionados com base em organoides de câncer colorretal para formular com rapidez e precisão planos de tratamento personalizados para pacientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  1. Estabelecer e identificar sistema de cultura de chip organoide de câncer colorretal: coletar tecidos tumorais e tecidos normais de pacientes com câncer colorretal avançado. Organoides primários de cultura e organoides derivados de tecidos de mucosa normal como controles. Valide organoides tumorais e chips de organoides por métodos de morfologia (HE, coloração imuno-histoquímica) e sequenciamento de genes (target-seq).
  2. Depois que cada paciente inscrito passa pela discussão sobre MDT, a quimioterapia é administrada ao paciente de acordo com as diretrizes clínicas existentes e os caminhos clínicos para o câncer colorretal. Enquanto isso, é realizada a triagem de drogas in vitro com base em chips de organoides de câncer colorretal. Colete resultados de sequenciamento de genes-alvo e planos de medicação clínica comuns. Taxa de recorrência local, taxa de sobrevida livre de progressão da doença e taxa de sobrevida global serão acompanhadas por 2 anos.
  3. Compare a resposta do paciente ao regime de medicação real e à triagem de drogas in vitro com organoides com base em organoides em um chip e avalie a precisão, especificidade e sensibilidade dos organoides em um chip para triagem de drogas in vitro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cada paciente deve preencher os seguintes itens dentro de duas semanas após a admissão, que devem ser preenchidos pelo Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Hospital Popular da Universidade de Pequim:

  1. Histórico médico completo;
  2. Dados pessoais detalhados;
  3. Tratamento atual;
  4. Exame físico;
  5. Exame de sangue de rotina;
  6. Exame de função hepática e renal;
  7. O exame de marcadores tumorais incluiu CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Infecção, exame de coagulação sanguínea;
  9. ECG, ultrassonografia, radiografia de tórax, gastroenterostomia e exame de imagem de lesões tumorais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado, com boa adesão e acompanhamento;
  2. Pacientes que podem tolerar quimioterapia e terapia direcionada, ECOG≤1 ponto;
  3. Pacientes com câncer colorretal avançado diagnosticado por patologia e imagem; 4. Contagem de neutrófilos ≥2,0×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, Hemoglobina ≥90g/L, Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Alanina aminotransferase e Aspartato aminotransferase ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal e Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem obter tecido suficiente para teste genético e cultura de organoides em um chip;
  2. Pacientes previamente combinados com outros tumores malignos de outros órgãos;
  3. Pacientes que precisam de operação de emergência devido a perfuração e obstrução;
  4. Pacientes com hepatite ativa, HIV (+) e outras condições que não toleram a quimioterapia;
  5. Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves, doenças vasculares, doenças mentais ou abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão, especificidade e sensibilidade dos organoides no chip para triagem de drogas
Prazo: 2 anos
A precisão, especificidade e sensibilidade da triagem in vitro de sensibilidade a medicamentos com base em chips de organoides para prever o efeito da quimioterapia (quimioterapia tradicional, terapia direcionada) para câncer colorretal avançado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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