- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996355
Organoides en un chip para el cáncer colorrectal y detección in vitro de fármacos quimioterapéuticos
12 de agosto de 2021 actualizado por: Peking University People's Hospital
Observación prospectiva sobre la precisión de la detección in vitro de medicamentos de quimioterapia para el cáncer colorrectal basados en organoides en un chip
El tratamiento individualizado de los tumores siempre ha sido un problema urgente en la práctica clínica.
Los organoides en un chip pueden reflejar la heterogeneidad de los tumores y son un buen modelo para la detección de fármacos contra el cáncer in vitro.
En este estudio, se recolectarán muestras quirúrgicas de pacientes con cáncer colorrectal avanzado para cultivo de organoides y organoides en un chip.
Utilice organoides en un chip para detectar medicamentos de quimioterapia tumoral, compare los resultados de los regímenes de medicación reales de los pacientes y estudie el papel rector de los organoides en la formulación de planes de tratamiento tumoral precisos.
Los investigadores compararán la respuesta de los organoides a los medicamentos in vitro con la respuesta del paciente a la quimioterapia real y los medicamentos dirigidos y explorarán la viabilidad y precisión de la detección de medicamentos basada en organoides en un chip para el cáncer colorrectal avanzado.
El proyecto establecerá una plataforma de detección de fármacos quimioterapéuticos y fármacos dirigidos basados en organoides para el cáncer colorrectal para formular de forma rápida y precisa planes de tratamiento personalizados para pacientes clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Establezca e identifique el sistema de cultivo de chips de organoides de cáncer colorrectal: recolecte tejidos tumorales y tejidos normales de pacientes con cáncer colorrectal avanzado. Cultivo de organoides primarios y organoides derivados de tejidos mucosos normales como controles. Valide los organoides tumorales y los chips de organoides mediante métodos de morfología (HE, tinción inmunohistoquímica) y secuenciación de genes (target-seq).
- Después de que cada paciente inscrito se someta a una discusión de MDT, se administra quimioterapia al paciente de acuerdo con las pautas clínicas existentes y las vías clínicas para el cáncer colorrectal. Mientras tanto, se lleva a cabo la detección de fármacos in vitro basada en chips de organoides para el cáncer colorrectal. Recopile resultados de secuenciación de genes objetivo y planes de medicación clínica comunes. La tasa de recurrencia local, la tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad y la tasa de supervivencia general se seguirán durante 2 años.
- Compare la respuesta del paciente con el régimen de medicación real y la detección de drogas in vitro con organoides basada en organoides en un chip, y evalúe la precisión, la especificidad y la sensibilidad de los organoides en un chip para la detección de drogas in vitro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yancheng Cui, M.d.
- Número de teléfono: +8615201277974
- Correo electrónico: cuiyancheng2007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Yancheng Cui, MD
- Número de teléfono: +8615201277974
- Correo electrónico: cuiyancheng2007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cada paciente debe completar los siguientes elementos dentro de las dos semanas posteriores a la admisión, que debe completar el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Popular de la Universidad de Pekín:
- Historial médico completo;
- Datos personales detallados;
- Tratamiento actual;
- Examen físico;
- Examen de sangre de rutina;
- Examen de función hepática y renal;
- El examen de marcadores tumorales incluyó CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infección, examen de coagulación sanguínea;
- ECG, Ultrasonido, Radiografía de tórax, Gastroenterostomía y Examen por imágenes de lesiones tumorales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente del estudio y firman el consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento;
- Pacientes que pueden tolerar la quimioterapia y la terapia dirigida, ECOG≤1 punto;
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado diagnosticados por patología e imagen; 4. Recuento de neutrófilos ≥2,0×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, y la creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden obtener suficiente tejido para la prueba genética y el cultivo de organoides en un chip;
- Pacientes previamente combinados con otros tumores malignos de otros órganos;
- Pacientes que necesitan operación de emergencia debido a perforación y obstrucción;
- Pacientes que tienen hepatitis activa, VIH (+) y otras condiciones que no pueden tolerar la quimioterapia;
- Pacientes que tienen enfermedades cardíacas y pulmonares graves, enfermedades vasculares, enfermedades mentales o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión, especificidad y sensibilidad de los organoides en chip para la detección de drogas
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión, especificidad y sensibilidad de la detección de sensibilidad a fármacos in vitro basada en chips de organoides para predecir el efecto de la quimioterapia (quimioterapia tradicional, terapia dirigida) para el cáncer colorrectal avanzado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PHB148-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .