- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996355
Organoider-på-en-brikke for tykktarmskreft og in vitro-screening av kjemoterapeutiske legemidler
12. august 2021 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Prospektiv observasjon av nøyaktigheten av in vitro-screening av kjemoterapi medikamenter til kolorektal kreft basert på organoider-på-en-brikke
Individuell behandling av svulster har alltid vært et presserende problem i klinisk praksis.
Organoids-on-a-chip kan gjenspeile heterogeniteten til svulster og er en god modell for in vitro anticancer-legemiddelscreening.
I denne studien vil kirurgiske prøver av pasienter med avansert kolorektal kreft samles inn for organoidkultur og organoider-på-en-brikke.
Bruk organoider-på-en-brikke til å screene tumorkjemoterapimedisiner, sammenligne resultatene av pasientenes faktiske medisineringsregimer, og studere den veiledende rollen til organoider i utformingen av presise tumorbehandlingsplaner.
Etterforskerne vil sammenligne responsen til organoider på legemidler in vitro med pasientens respons på faktisk kjemoterapi og målrettede legemidler og undersøke gjennomførbarheten og nøyaktigheten av organoider-på-en-chip-basert medikamentscreening for avansert kolorektal kreft.
Prosjektet vil etablere en screeningplattform for kjemoterapeutiske legemidler og målrettede legemidler basert på kolorektale kreftorganoider for raskt og nøyaktig å formulere personlige behandlingsplaner for kliniske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etablere og identifisere organoid chipkultursystem for kolorektal kreft: samle svulstvev og normalt vev fra pasienter med avansert kolorektal kreft. Dyrk primære organoider og organoider avledet fra normalt slimhinnevev som kontroller. Validere tumororganoider og organoidchips ved hjelp av morfologi (HE, immunhistokjemisk farging) og gensekvensering (target-seq) metoder.
- Etter at hver registrerte pasient har gjennomgått MDT-diskusjon, gis kjemoterapi til pasienten i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer og kliniske veier for kolorektal kreft. I mellomtiden blir det utført in vitro-legemiddelscreening basert på organoide chips for kolorektal kreft. Samle målgensekvenseringsresultater og vanlige kliniske medisineringsplaner. Lokal residivrate, sykdomsprogresjonsfri overlevelse og total overlevelse vil følges opp i 2 år.
- Sammenlign pasientens respons på det faktiske medikamentregimet og organoider in vitro medikamentscreening basert på organoids-on-a-chip, og evaluer nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til organoids-on-a-chip for in vitro medikamentscreening.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yancheng Cui, M.d.
- Telefonnummer: +8615201277974
- E-post: cuiyancheng2007@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yancheng Cui, MD
- Telefonnummer: +8615201277974
- E-post: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver pasient bør fullføre følgende elementer innen to uker etter innleggelse, som skal fullføres av Gastrointestinal Surgery Department ved Peking University People's Hospital:
- Komplett sykehistorie;
- Detaljerte personopplysninger;
- Nåværende behandling;
- Fysisk undersøkelse;
- Blod rutineundersøkelse;
- Lever- og nyrefunksjonsundersøkelse;
- Tumormarkørundersøkelse inkluderte CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infeksjon, blodkoagulasjonsundersøkelse;
- EKG, ultralyd, røntgen av thorax, gastroenterostomi og bildediagnostikk av tumorlesjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke, med god etterlevelse og oppfølging;
- Pasienter som tåler kjemoterapi og målrettet terapi, ECOG≤1 poeng;
- Pasienter med avansert kolorektal kreft diagnostisert ved patologi og bildediagnostikk; 4. Nøytrofiltall ≥2,0×10^9/L, Blodplateantall ≥100×10^9/L, Hemoglobin ≥90g/L, Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Alaninaminotransferase og Aspartat5≤aminotransferase1. ganger øvre grense for normalverdi, og serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan skaffe nok vev til gentest og organoids-on-a-chip-kulturen;
- Pasienter tidligere kombinert med andre ondartede svulster i andre organer;
- Pasienter som trenger akuttoperasjon på grunn av perforering og obstruksjon;
- Pasienter som har aktiv hepatitt, HIV (+) og andre tilstander som ikke tåler kjemoterapi;
- Pasienter som har alvorlige hjerte- og lungesykdommer, karsykdommer, psykiske sykdommer eller rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til organoids-on-chip for undersøkelse av medikamenter
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktigheten, spesifisiteten og sensitiviteten til in vitro medikamentsensitivitetsscreening basert på organoid-brikker for å forutsi effekten av kjemoterapi (tradisjonell kjemoterapi, målrettet terapi) for avansert kolorektal kreft.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB148-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .