- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04996355
Organoïdes sur puce pour le cancer colorectal et le dépistage in vitro de médicaments chimiothérapeutiques
12 août 2021 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Observation prospective sur l'exactitude du dépistage in vitro des médicaments de chimiothérapie du cancer colorectal à base d'organoïdes sur puce
Le traitement individualisé des tumeurs a toujours été un problème urgent en pratique clinique.
Les organoïdes sur puce peuvent refléter l'hétérogénéité des tumeurs et constituent un bon modèle pour le dépistage in vitro de médicaments anticancéreux.
Dans cette étude, des échantillons chirurgicaux de patients atteints d'un cancer colorectal avancé seront prélevés pour la culture d'organoïdes et les organoïdes sur puce.
Utilisez des organoïdes sur puce pour dépister les médicaments de chimiothérapie tumorale, comparer les résultats des schémas thérapeutiques réels des patients et étudier le rôle directeur des organoïdes dans la formulation de plans de traitement précis des tumeurs.
Les chercheurs compareront la réponse des organoïdes aux médicaments in vitro avec la réponse du patient à la chimiothérapie réelle et aux médicaments ciblés et exploreront la faisabilité et la précision du dépistage des médicaments à base d'organoïdes sur puce pour le cancer colorectal avancé.
Le projet établira une plate-forme de dépistage de médicaments chimiothérapeutiques et de médicaments ciblés basés sur des organoïdes du cancer colorectal afin de formuler rapidement et avec précision des plans de traitement personnalisés pour les patients cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Établir et identifier un système de culture de puces organoïdes pour le cancer colorectal : collecter des tissus tumoraux et des tissus normaux de patients atteints d'un cancer colorectal avancé. Organoïdes primaires de culture et organoïdes dérivés de tissus muqueux normaux comme témoins. Valider les organoïdes tumoraux et les puces organoïdes par des méthodes de morphologie (HE, coloration immunohistochimique) et de séquençage de gènes (target-seq).
- Après que chaque patient inscrit ait subi une discussion PCT, une chimiothérapie est administrée au patient conformément aux directives cliniques et aux voies cliniques existantes pour le cancer colorectal. Pendant ce temps, un criblage de médicaments in vitro basé sur des puces organoïdes de cancer colorectal est effectué. Recueillez les résultats du séquençage du gène cible et les plans de médicaments cliniques communs. Le taux de récidive locale, le taux de survie sans progression de la maladie et le taux de survie globale seront suivis pendant 2 ans.
- Comparez la réponse du patient au traitement médicamenteux réel et au dépistage in vitro des médicaments organoïdes basé sur les organoïdes sur puce, et évaluez la précision, la spécificité et la sensibilité des organoïdes sur puce pour le dépistage in vitro des médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yancheng Cui, M.d.
- Numéro de téléphone: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Yancheng Cui, MD
- Numéro de téléphone: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chaque patient doit remplir les éléments suivants dans les deux semaines suivant son admission, qui doivent être remplis par le service de chirurgie gastro-intestinale de l'hôpital populaire de l'université de Pékin :
- Antécédents médicaux complets;
- Données personnelles détaillées;
- Traitement actuel;
- Examen physique;
- Examen sanguin de routine;
- Examen de la fonction hépatique et rénale;
- L'examen des marqueurs tumoraux comprenait CEA, CA199, CA724, AFP ;
- Infection, examen de la coagulation sanguine;
- ECG, échographie, radiographie pulmonaire, gastro-entérostomie et examen par imagerie des lésions tumorales.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi ;
- Patients pouvant tolérer la chimiothérapie et la thérapie ciblée, ECOG≤1 point ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal avancé diagnostiqué par pathologie et imagerie ; 4. Numération des neutrophiles ≥2,0×10^9/L, Numération plaquettaire ≥100×10^9/L, Hémoglobine ≥90g/L, Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Alanine aminotransférase et Aspartate aminotransférase ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas obtenir suffisamment de tissu pour le test génétique et la culture d'organoïdes sur puce ;
- Patients précédemment combinés avec d'autres tumeurs malignes d'autres organes ;
- Patients nécessitant une opération d'urgence en raison d'une perforation et d'une obstruction ;
- Les patients qui ont une hépatite active, le VIH (+) et d'autres conditions qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie ;
- Patients souffrant de maladies cardiaques et pulmonaires graves, de maladies vasculaires, de maladies mentales ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision, la spécificité et la sensibilité des organoïdes sur puce pour le dépistage des médicaments
Délai: 2 années
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La précision, la spécificité et la sensibilité du dépistage de la sensibilité aux médicaments in vitro basé sur des puces organoïdes pour prédire l'effet de la chimiothérapie (chimiothérapie traditionnelle, thérapie ciblée) pour le cancer colorectal avancé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (RÉEL)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PHB148-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .