Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Organoids-on-a-Chip für Darmkrebs und In-vitro-Screening von Chemotherapeutika

12. August 2021 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Prospektive Beobachtung der Genauigkeit des In-vitro-Screenings von Chemotherapeutika für Darmkrebs auf der Grundlage von Organoiden auf einem Chip

Die individualisierte Behandlung von Tumoren ist seit jeher ein drängendes Problem in der klinischen Praxis. Organoide auf einem Chip können die Heterogenität von Tumoren widerspiegeln und sind ein gutes Modell für das In-vitro-Screening von Krebsmedikamenten. In dieser Studie werden chirurgische Proben von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs für Organoidkulturen und Organoide-auf-einem-Chip gesammelt. Verwenden Sie Organoide auf einem Chip, um Tumor-Chemotherapeutika zu screenen, die Ergebnisse der tatsächlichen Medikationsschemata von Patienten zu vergleichen und die führende Rolle von Organoiden bei der Formulierung präziser Tumorbehandlungspläne zu untersuchen. Die Forscher werden die Reaktion von Organoiden auf Medikamente in vitro mit der Reaktion des Patienten auf eine tatsächliche Chemotherapie und zielgerichtete Medikamente vergleichen und die Machbarkeit und Genauigkeit eines auf Organoiden auf einem Chip basierenden Arzneimittelscreenings für fortgeschrittenen Darmkrebs untersuchen. Das Projekt wird eine Screening-Plattform für Chemotherapeutika und zielgerichtete Medikamente auf der Grundlage von Darmkrebs-Organoiden einrichten, um schnell und genau personalisierte Behandlungspläne für klinische Patienten zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Etablierung und Identifizierung von Darmkrebs-Organoid-Chip-Kultursystemen: Entnahme von Tumorgewebe und normalem Gewebe von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Kultur primäre Organoide und Organoide, die aus normalen Schleimhautgeweben als Kontrollen stammen. Validieren Sie Tumor-Organoide und Organoid-Chips durch Methoden der Morphologie (HE, immunhistochemische Färbung) und der Gensequenzierung (Target-Seq).
  2. Nachdem sich jeder aufgenommene Patient einer MDT-Besprechung unterzogen hat, wird dem Patienten eine Chemotherapie gemäß den bestehenden klinischen Richtlinien und klinischen Pfaden für Darmkrebs verabreicht. Inzwischen wird ein In-vitro-Medikamentenscreening auf der Grundlage von Darmkrebs-Organoid-Chips durchgeführt. Sammeln Sie die Ergebnisse der Zielgensequenzierung und gemeinsame klinische Medikationspläne. Die Lokalrezidivrate, die Rate des progressionsfreien Überlebens der Krankheit und die Gesamtüberlebensrate werden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
  3. Vergleichen Sie die Reaktion des Patienten auf das tatsächliche Medikationsschema und das In-vitro-Medikamentenscreening mit Organoiden auf der Grundlage von Organoiden auf einem Chip und bewerten Sie die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit von Organoiden auf einem Chip für das In-vitro-Medikamentenscreening.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient sollte innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme die folgenden Punkte ausfüllen, die von der Abteilung für Magen-Darm-Chirurgie des Volkskrankenhauses der Universität Peking ausgefüllt werden sollten:

  1. Vollständige Anamnese；
  2. Detaillierte persönliche Daten；
  3. Aktuelle Behandlung;
  4. Körperliche Untersuchung;
  5. Routineuntersuchung des Blutes；
  6. Leber- und Nierenfunktionsuntersuchung;
  7. Die Tumormarkeruntersuchung umfasste CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Infektion, Blutgerinnungsuntersuchung;
  9. EKG, Ultraschall, Röntgen-Thorax, Gastroenterostomie und bildgebende Untersuchung von Tumorläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachsorge;
  2. Patienten, die Chemotherapie und zielgerichtete Therapie vertragen, ECOG ≤ 1 Punkt;
  3. Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der durch Pathologie und Bildgebung diagnostiziert wurde; 4. Neutrophilenzahl ≥2,0×10^9/l, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/l, Hämoglobin ≥90g/l, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht genügend Gewebe für Gentests und die Organoide-on-a-Chip-Kultur erhalten können;
  2. Patienten, die zuvor mit anderen bösartigen Tumoren anderer Organe kombiniert wurden;
  3. Patienten, die aufgrund einer Perforation und Obstruktion eine Notoperation benötigen;
  4. Patienten mit aktiver Hepatitis, HIV (+) und anderen Erkrankungen, die eine Chemotherapie nicht vertragen;
  5. Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen, Gefäßerkrankungen, psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit von Organoiden auf dem Chip für das Drogenscreening
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit, Spezifität und Sensitivität des In-vitro-Arzneimittelsensitivitätsscreenings auf der Grundlage von Organoid-Chips zur Vorhersage der Wirkung einer Chemotherapie (traditionelle Chemotherapie, zielgerichtete Therapie) bei fortgeschrittenem Darmkrebs.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PHB148-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren