Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органоиды на чипе для колоректального рака и скрининг химиотерапевтических препаратов in vitro

12 августа 2021 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Проспективное наблюдение за точностью in vitro скрининга химиотерапевтических препаратов колоректального рака на основе органоидов на чипе

Индивидуальное лечение опухолей всегда было актуальной проблемой в клинической практике. Органоиды на чипе могут отражать гетерогенность опухолей и являются хорошей моделью для скрининга противоопухолевых препаратов in vitro. В этом исследовании хирургические образцы пациентов с распространенным колоректальным раком будут собираться для органоидной культуры и органоидов на чипе. Используйте органоиды на чипе для скрининга препаратов для химиотерапии опухолей, сравнивайте результаты реальных схем лечения пациентов и изучайте руководящую роль органоидов в разработке точных планов лечения опухолей. Исследователи будут сравнивать реакцию органоидов на лекарства in vitro с реакцией пациента на реальную химиотерапию и таргетные лекарства, а также изучат осуществимость и точность скрининга лекарств на основе органоидов на чипе для прогрессирующего колоректального рака. В рамках проекта будет создана платформа для скрининга химиотерапевтических препаратов и таргетных препаратов на основе органоидов колоректального рака для быстрого и точного составления индивидуальных планов лечения клинических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Установите и идентифицируйте систему культуры органоидов колоректального рака: собирайте опухолевые ткани и нормальные ткани у пациентов с распространенным колоректальным раком. Культура первичных органоидов и органоидов, полученных из нормальных тканей слизистой оболочки, в качестве элементов управления. Проверка опухолевых органоидов и органоидных чипов методами морфологии (HE, иммуногистохимическое окрашивание) и секвенирования генов (целевая последовательность).
  2. После того, как каждый зарегистрированный пациент проходит обсуждение MDT, ему назначается химиотерапия в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и клиническими путями лечения колоректального рака. Тем временем проводится скрининг лекарств in vitro на основе органоидных чипов колоректального рака. Соберите результаты секвенирования целевого гена и общие планы клинического лечения. Частота местных рецидивов, выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость будут отслеживаться в течение 2 лет.
  3. Сравните реакцию пациента на фактическую схему лечения и скрининг органоидов in vitro на наркотики на основе органоидов на чипе и оцените точность, специфичность и чувствительность органоидов на чипе для скрининга наркотиков in vitro.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yancheng Cui, M.d.
  • Номер телефона: +8615201277974
  • Электронная почта: cuiyancheng2007@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Yancheng Cui, MD
          • Номер телефона: +8615201277974
          • Электронная почта: cuiyancheng2007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент должен выполнить следующие пункты в течение двух недель после поступления в отделение хирургии желудочно-кишечного тракта Народной больницы Пекинского университета:

  1. Полная история болезни;
  2. Подробные личные данные;
  3. Текущее лечение;
  4. Физикальное обследование;
  5. рутинный анализ крови;
  6. Исследование функции печени и почек;
  7. Исследование онкомаркеров включало CEA, CA199, CA724, AFP;
  8. Инфекция, исследование свертывания крови;
  9. ЭКГ, УЗИ, рентгенограмма грудной клетки, гастроэнтеростомия и визуализирующее исследование опухолевых поражений.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие с соблюдением режима и последующим наблюдением;
  2. Пациенты, хорошо переносящие химиотерапию и таргетную терапию, ECOG≤1 балл;
  3. Пациенты с распространенным колоректальным раком, диагностированным с помощью патологоанатомического исследования и визуализации; 4. Количество нейтрофилов ≥2,0×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, а креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут получить достаточное количество ткани для генетического теста и культивирования органоидов на чипе;
  2. Больные, ранее сочетавшиеся с другими злокачественными опухолями других органов;
  3. Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции из-за перфорации и непроходимости;
  4. Пациенты с активным гепатитом, ВИЧ (+) и другими состояниями, которые не переносят химиотерапию;
  5. Пациенты с серьезными заболеваниями сердца и легких, сосудистыми заболеваниями, психическими заболеваниями или злоупотребляющие наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, специфичность и чувствительность органоидов на чипе для скрининга наркотиков
Временное ограничение: 2 года
Точность, специфичность и чувствительность скрининга лекарственной чувствительности in vitro на основе органоидных чипов для прогнозирования эффекта химиотерапии (традиционная химиотерапия, таргетная терапия) при распространенном колоректальном раке.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться