- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04996355
Organoids-on-a-chip voor colorectale kanker en in vitro screening van chemotherapeutische geneesmiddelen
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Prospectieve observatie over de nauwkeurigheid van in-vitroscreening van geneesmiddelen voor chemotherapie bij colorectale kanker op basis van organoïden-op-een-chip
De geïndividualiseerde behandeling van tumoren is altijd een urgent probleem geweest in de klinische praktijk.
Organoids-on-a-chip kan de heterogeniteit van tumoren weerspiegelen en is een goed model voor in vitro antikankerscreening.
In deze studie zullen chirurgische monsters van patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker worden verzameld voor organoïdekweek en organoids-on-a-chip.
Gebruik organoïden-op-een-chip om chemotherapiemedicijnen voor tumoren te screenen, de resultaten van de daadwerkelijke medicatieregimes van patiënten te vergelijken en de leidende rol van organoïden te bestuderen bij het formuleren van nauwkeurige behandelplannen voor tumoren.
De onderzoekers zullen de reactie van organoïden op medicijnen in vitro vergelijken met de reactie van de patiënt op daadwerkelijke chemotherapie en gerichte medicijnen, en de haalbaarheid en nauwkeurigheid onderzoeken van op organoïden-op-een-chip gebaseerde medicijnscreening voor geavanceerde colorectale kanker.
Het project zal een screeningplatform opzetten voor chemotherapeutische geneesmiddelen en gerichte geneesmiddelen op basis van organoïden van colorectale kanker om snel en nauwkeurig gepersonaliseerde behandelplannen voor klinische patiënten te formuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Vestig en identificeer het organoïde chipkweeksysteem voor colorectale kanker: verzamel tumorweefsels en normale weefsels van patiënten met vergevorderde colorectale kanker. Kweek primaire organoïden en organoïden afgeleid van normale mucosale weefsels als controles. Valideer tumor-organoïden en organoïde-chips door morfologie (HE, immunohistochemische kleuring) en gensequencing (target-seq) methoden.
- Nadat elke ingeschreven patiënt een MDT-bespreking heeft ondergaan, wordt chemotherapie aan de patiënt gegeven volgens de bestaande klinische richtlijnen en klinische trajecten voor colorectale kanker. Ondertussen wordt in vitro drugsscreening uitgevoerd op basis van organoïde chips voor colorectale kanker. Verzamel de resultaten van doelgenesequencing en algemene klinische medicatieplannen. Het lokale recidiefpercentage, het ziekteprogressievrije overlevingspercentage en het totale overlevingspercentage zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd.
- Vergelijk de reactie van de patiënt op het daadwerkelijke medicatieregime en organoïden in vitro drugscreening op basis van organoids-on-a-chip, en evalueer de nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van organoids-on-a-chip voor in vitro drugscreening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yancheng Cui, M.d.
- Telefoonnummer: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Yancheng Cui, MD
- Telefoonnummer: +8615201277974
- E-mail: cuiyancheng2007@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt moet binnen twee weken na opname de volgende items invullen, die moeten worden voltooid door de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking:
- Volledige medische geschiedenis;
- Gedetailleerde persoonsgegevens;
- Huidige behandeling;
- Fysiek onderzoek;
- Bloed routineonderzoek;
- Lever- en nierfunctieonderzoek;
- Tumormarkeronderzoek omvatte CEA, CA199, CA724, AFP;
- Infectie, bloedstollingsonderzoek;
- ECG, echografie, thoraxfoto, gastro-enterostomie en beeldvormingsonderzoek van tumorlaesies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming, met goede naleving en follow-up;
- Patiënten die chemotherapie en gerichte therapie kunnen verdragen, ECOG≤1 punt;
- Patiënten met gevorderde colorectale kanker gediagnosticeerd door pathologie en beeldvorming; 4. Aantal neutrofielen ≥2,0×10^9/L, Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, Hemoglobine ≥90g/L, Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, Alanine-aminotransferase en Aspartaat-aminotransferase ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde en serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet genoeg weefsel kunnen krijgen voor gentest en de organoids-on-a-chip-kweek;
- Patiënten die eerder werden gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren van andere organen;
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben vanwege perforatie en obstructie;
- Patiënten met actieve hepatitis, HIV (+) en andere aandoeningen die chemotherapie niet kunnen verdragen;
- Patiënten met ernstige hart- en longaandoeningen, vaatziekten, psychische aandoeningen of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van organoïden-op-chip voor het screenen van medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van in vitro screening op geneesmiddelgevoeligheid op basis van organoïde-chips om het effect van chemotherapie (traditionele chemotherapie, gerichte therapie) voor gevorderde colorectale kanker te voorspellen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingjiang Ye, PHD&MD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PHB148-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .